MetaNeb® rintakehän röntgentutkimus
MetaNeb®-järjestelmän arviointi atelektaasin vähentämiseksi rintakehän röntgenkuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö:
Leikkauksen jälkeiset (rinta-, sydän- tai vatsaleikkaus) ei-mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on merkittävä atelektaasi rintakehän röntgentulosten mukaan.
Hoidon kesto:
Hoidon kesto MetaNeb® System -järjestelmällä on vähintään 48 tuntia tai siihen asti, kunnes tutkittava kotiutuu sairaalasta (jos kotiutus on aikaisemmin). Ilmoittautuneet koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa päivän 4 ajan tai kunnes koehenkilö kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen (rinta-, sydän- tai vatsaleikkaus)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Merkittävä atelektaasi rintakehän röntgenkuvauksessa
- Potilas täyttää rekrytointi- ja hengitysteiden raivausprotokollassa (hengitysosaston käytäntö ja menettely) määritellyt hoidon interventioaiheet.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Atelektaasin syyn epäillään olevan tarttuva tai kiinteä massa
- Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
- Kroonisen lisähapen tarve
- Hemodynaamisesti epästabiili vasopressorihoidon tarpeen mukaan
- Odotettu mekaanisen ventilaation tarve tai muu huono kliininen tulos, joka ei liity atelektaasiin tai eritteen pidättymiseen
- Vasta-aihe MetaNeb®-hoidolle (hoitamaton jännitysilmarinta)
- Kyvyttömyys suorittaa MetaNeb®-hoitoa suukappaleella
- Odotettu sairaalasta lähtö 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MetaNeb®-järjestelmähoito
Hoito MetaNeb® Systemillä vähintään 48 tuntia tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, jos kotiuttaminen on 48 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenpisteet 2. päivänä (noin 48 tuntia) MetaNeb®-järjestelmän hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia MetaNeb® System -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Rintakehän röntgenkuvat pisteytettiin käyttämällä Kelly-pisteytysjärjestelmää atelektaasin esiintymisen arvioimiseksi päivänä 2, The MetaNeb® System -hoidon aloittamisen jälkeen. Päivän 2 rintakehän röntgensäteiden pisteitä verrattiin lähtötilanteessa otettujen rintakehän röntgensäteiden pisteisiin. Kolmella kahdeksasta koehenkilöstä ei ollut mitattavissa olevaa atelektaasin tasoa lähtötilanteessa, ja heidät suljettiin pois Kelly Score -analyyseistä. Pistemäärä 0 tarkoittaa normaaleja kirkkaita keuhkoja, kun taas pistemäärä 4 edustaa koko keuhkoa. Sokeutunut lukija pisteytti jokaisen keuhkon erikseen Kelly Score -asteikon perusteella. Kellyn pisteet kunkin kohteen vasemmasta ja oikeasta keuhkosta laskettiin keskiarvoon, jotta saatiin kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä. Kelly Score -alueet ovat seuraavat: 0 Normaali; 1 Lineaarinen atelektaasi; 1,25 a: kolmasosa hemidiafragmasta; 1,50b: kaksi kolmasosaa puolikalvosta; 1,75c: kaikki yksi hemidiafragma; 2 Lobar konsolidointi; 3 Lobar romahdus; 4 Keuhkoputkien konsolidaatio (koko keuhko, bronkopneumonia jne.) |
Noin 48 tuntia MetaNeb® System -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenkuvaus Arvioitu Kellyn atelektaasipisteillä päivänä 1 (noin 24 tuntia) ja päivänä 4 (noin 96 tuntia tai purkamisen yhteydessä, jos vuoto tapahtuu ennen päivää 4), verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ja päivänä 4 noin 96 tuntia tai kotiutuksen yhteydessä, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen päivää 4
|
Keskimääräinen rintakehän röntgenpisteiden muutos molemmissa keuhkoissa päivänä 1 (n.
24 tuntia) ja päivänä 4 (n.
96 tuntia tai kotiutuksen yhteydessä, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen päivää 4) The MetaNeb® System -hoidon aloittamisen jälkeen.
Pisteytys käyttämällä Kelly-pisteitä, kuten edellä on kuvattu, arvioidakseen atelektaasin esiintymistä.
Kolmella kahdeksasta koehenkilöstä ei ollut mitattavissa olevaa atelektaasin tasoa lähtötilanteessa, ja heidät suljettiin pois Kelly Score -analyyseistä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa normaaleja kirkkaita keuhkoja, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa, että koko keuhko on konsolidoitunut.
Sokeutunut lukija pisteytti jokaisen keuhkon erikseen Kelly Score -asteikon perusteella.
Kellyn pisteet kunkin kohteen vasemmasta ja oikeasta keuhkosta laskettiin keskiarvoon, jotta saatiin kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä.
Kelly Score -alueet ovat seuraavat: 0 Normaali; 1 Lineaarinen atelektaasi; 1,25 a: kolmasosa hemidiafragmasta; 1,50b: kaksi kolmasosaa puolikalvosta; 1,75c:
kaikki yksi hemidiafragma; 2 Lobar konsolidointi; 3 Lobar romahdus; 4 Keuhkoputkien konsolidaatio (koko keuhko, bronkopneumonia jne.)
|
Noin 24 tuntia ja päivänä 4 noin 96 tuntia tai kotiutuksen yhteydessä, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen päivää 4
|
|
Rintakehän röntgenkuvan parantaminen vertailuasteikolla (vertaamalla lähtötilannetta, päivää 1, päivää 2 ja päivää 4/purkaus).
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötilannetta, päivää 1, päivää 2 ja päivää 4/purkaus.
|
Rintakehän röntgenkuvan paraneminen vertailuasteikolla vähintään neljäkymmentäkahdeksan (48) tunnin MetaNeb® System -hoidon jälkeen. Rintakehän röntgenkuvan paraneminen arvioitiin vertailevalla asteikolla perusviivalle, päivälle 1, päivälle 2 ja päivälle 4/purkaus. Radiologille lähetettiin vertailua varten neljä rintakehän röntgenkuvaa jokaisesta tutkimushenkilöstä (perustilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 4/poisto), joissa päivämäärä ja kellonaika oli peitetty. Radiologi arvioi neljä röntgenkuvaa 1, 2, 3 tai 4 (1 = vähiten atelektaasia, 4 = eniten atelektaasia). *Koehenkilöt 3 ja 4 kotiutettiin päivänä 2, ja siksi päivän 2 ja 4 päivän / varhaisen kotiutumisen rintakehän röntgenkuvat ovat samat analyysin kannalta |
Vertaamalla lähtötilannetta, päivää 1, päivää 2 ja päivää 4/purkaus.
|
|
Hapetusindeksi (SpO2/FiO2-suhde).
Aikaikkuna: Hapetusindeksi (SpO2/FiO2-suhde) lähtötilanteessa, päivä 1 aamulla, päivä 13, päivä 2, päivä 14 ja päivä 4 / varhainen kotiuttaminen
|
Hapetusindeksi (SpO2/FiO2-suhde) päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 4/purkaus verrattuna lähtötasoon. SPO2/FiO2 on saatavilla vain niille kuudelle koehenkilölle, jotka saivat happea tutkimuksen aikana. Koehenkilöt 3 ja 4 eivät saaneet happea, eikä SPO2/FiO2-suhteita laskettu. korkeampi SPO2/FiO2-arvo osoittaa parempaa hapetusta. |
Hapetusindeksi (SpO2/FiO2-suhde) lähtötilanteessa, päivä 1 aamulla, päivä 13, päivä 2, päivä 14 ja päivä 4 / varhainen kotiuttaminen
|
|
Potilaan ilmoittama hengenahdistustaso arvioituna modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla.
Aikaikkuna: Potilas ilmoitti hengenahdistustason, joka on arvioitu modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 1 ja päivä 2.
|
Potilaan ilmoittama hengenahdistuksen taso (arvioitu Modified Borg Dyspnea Scale -asteikolla). Tämä on asteikko, joka pyytää potilaita arvioimaan hengitysvaikeuksiaan. Se alkaa numerosta nolla (0), jossa hengitys ei aiheuta potilaalle lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10 (10), jossa potilaiden hengitysvaikeudet ovat maksimissaan. 0: Ei mitään; 0,5: Erittäin, hyvin heikko (vain havaittavissa); 1: Erittäin vähäinen; 2: Lievä; 3: kohtalainen; 4: Melko vakava; 5: Vakava; 7: Erittäin vakava; 9: Erittäin, erittäin vakava (melkein maksimaalinen); 10: Maksimi. |
Potilas ilmoitti hengenahdistustason, joka on arvioitu modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla lähtötilanteessa (päivä 0), päivä 1 ja päivä 2.
|
|
Muutos potilaan hengitysteiden tilassa subjektiivisen lääkärin hengitystilan arvioinnin arvioima.
Aikaikkuna: Hengityksen tilan arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 2
|
Muutos potilaan hengitystilassa (Respiratory Status Evaluation). Lääkäri tarkkailee ja arvioi potilaan hengitystilaa ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja päivänä 2 arvioidakseen, onko se huonompi, muuttumaton vai parantunut seuraavilla tavoilla:
|
Hengityksen tilan arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-RR2016- 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .