Badanie rentgenowskie klatki piersiowej MetaNeb®
Ocena systemu MetaNeb® w celu zmniejszenia niedodmy na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych (chirurgia klatki piersiowej, kardiochirurgii lub jamy brzusznej), nie wentylowani mechanicznie, ze znaczną niedodmą udokumentowaną wynikami prześwietlenia klatki piersiowej.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia systemem MetaNeb® będzie wynosił co najmniej 48 godzin lub do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (jeśli wypis nastąpi wcześniej). Zarejestrowani pacjenci pozostaną w badaniu do dnia 4 lub do momentu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjne (operacja klatki piersiowej, kardiochirurgii lub jamy brzusznej)
- Wiek ≥ 18 lat
- Znacząca niedodma na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Pacjent spełnia wskazania do interwencji terapeutycznej zgodnie z Protokołem rekrutacji i oczyszczenia dróg oddechowych (Zasady i procedury oddziału oddechowego)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się, że przyczyną niedodmy jest zakaźna lub lita masa
- Wymóg wentylacji mechanicznej
- Zapotrzebowanie na przewlekły dodatkowy tlen
- Niestabilny hemodynamicznie, zdefiniowany na podstawie potrzeby leczenia wazopresyjnego
- Przewidywana potrzeba mechanicznej wentylacji lub inne złe wyniki kliniczne, niezwiązane z niedodmą lub zatrzymaniem wydzieliny
- Przeciwwskazania do terapii MetaNeb® (nieleczona odma prężna)
- Brak możliwości przeprowadzenia terapii MetaNeb® za pomocą ustnika
- Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie systemem MetaNeb®
Leczenie za pomocą systemu MetaNeb® przez co najmniej 48 godzin lub do wypisu ze szpitala, jeśli wypis nastąpił w ciągu 48 godzin od początkowego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik prześwietlenia klatki piersiowej w drugim dniu (około 48 godzin) po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®.
Ramy czasowe: Około 48 godzin po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®.
|
Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oceniano przy użyciu systemu punktacji Kelly'ego w celu oceny obecności niedodmy w dniu 2, po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®. Wyniki prześwietleń klatki piersiowej w dniu 2 porównano z wynikami prześwietlenia klatki piersiowej wykonanymi na początku badania. U 3 z 8 pacjentów na początku badania nie stwierdzono mierzalnego poziomu niedodmy i zostali oni wykluczeni z analiz Kelly Score. Wynik 0 oznacza normalne, czyste płuca, podczas gdy wynik 4 oznacza skonsolidowane całe płuco. Zaślepiony czytelnik oceniał każde płuco osobno w oparciu o skalę Kelly Score. Wyniki Kelly'ego dla lewego i prawego płuca każdego pacjenta uśredniono, aby uzyskać średni wynik dla każdego pacjenta. Zakresy Kelly Score są następujące: 0 Normalny; 1 Niedodma liniowa; 1,25 a: jedna trzecia półprzepony; 1,50b: dwie trzecie półprzepony; 1,75c: cała jedna półprzepona; 2 Konsolidacja płatowa; 3 Zapadnięcie się płata; 4 Konsolidacja oskrzeli (całe płuco, odoskrzelowe zapalenie płuc itp.) |
Około 48 godzin po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oceniane za pomocą skali Kelly'ego pod względem niedodmy w dniu 1 (około 24 godziny) i dniu 4 (około 96 godzin lub w momencie wypisu, jeśli wypis nastąpił przed 4 dniem), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Około 24 godzin i w dniu 4, około 96 godzin lub przy wypisie, jeśli wypis nastąpi przed dniem 4
|
Średnia zmiana wyniku prześwietlenia klatki piersiowej dla obu płuc w dniu 1 (ok.
24 godziny) i w dniu 4 (ok.
96 godzin lub przy wypisie, jeżeli wypis nastąpi przed 4. dniem) od rozpoczęcia terapii systemem MetaNeb®.
Ocenia się za pomocą skali Kelly’ego, jak opisano powyżej, w celu oceny obecności niedodmy.
U 3 z 8 pacjentów na początku badania nie stwierdzono mierzalnego poziomu niedodmy i zostali oni wykluczeni z analiz Kelly Score.
Wynik 0 oznacza normalne, czyste płuca, podczas gdy wynik 4 oznacza skonsolidowane całe płuco.
Zaślepiony czytelnik oceniał każde płuco osobno w oparciu o skalę Kelly Score.
Wyniki Kelly'ego dla lewego i prawego płuca każdego pacjenta uśredniono, aby uzyskać średni wynik dla każdego pacjenta.
Zakresy Kelly Score są następujące: 0 Normalny; 1 Niedodma liniowa; 1,25 a: jedna trzecia półprzepony; 1,50b: dwie trzecie półprzepony; 1,75c:
cała jedna półprzepona; 2 Konsolidacja płatowa; 3 Zapadnięcie się płata; 4 Konsolidacja oskrzeli (całe płuco, odoskrzelowe zapalenie płuc itp.)
|
Około 24 godzin i w dniu 4, około 96 godzin lub przy wypisie, jeśli wypis nastąpi przed dniem 4
|
|
Poprawa wyników badania RTG klatki piersiowej przy użyciu skali porównawczej (porównanie wartości wyjściowych, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu).
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowych, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu.
|
Poprawa w badaniu RTG klatki piersiowej w skali porównawczej po co najmniej czterdziestu ośmiu (48) godzinach terapii systemem MetaNeb®. Poprawę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej oceniano za pomocą skali porównawczej dla stanu wyjściowego, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu. Cztery zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej dla każdego włączonego pacjenta (punkt wyjściowy, dzień 1, dzień 2 i dzień 4/wypisanie), z zamaskowaną datą i godziną, zostały przesłane do radiologa w celu porównania. Radiolog ocenił cztery zdjęcia rentgenowskie jako 1, 2, 3 lub 4 (1 = najmniejsza niedodma, 4 = największa niedodma). *Ochotnicy 3 i 4 zostali wypisani ze szpitala w dniu 2, dlatego też zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej z dnia 2 i dnia 4/wczesnego wypisu są takie same dla celów analizy |
Porównanie wartości wyjściowych, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu.
|
|
Wskaźnik natlenienia (stosunek SpO2/FiO2).
Ramy czasowe: Indeks natlenienia (stosunek SpO2/FiO2) na początku badania, dzień 1 w nocy, dzień 1 po południu, dzień 2 w nocy, dzień 2 po południu i dzień 4/wczesny wypis
|
Indeks natlenienia (stosunek SpO2/FiO2) w dniu 1, dniu 2 i dniu 4/wypis w porównaniu do wartości wyjściowych. SPO2/FiO2 jest dostępne tylko dla 6 osób, które podczas badania otrzymywały tlen. Osobnikom 3 i 4 nie podano tlenu i nie obliczono współczynnika SPO2/FiO2. wyższa wartość SPO2/FiO2 wskazuje na lepsze natlenienie. |
Indeks natlenienia (stosunek SpO2/FiO2) na początku badania, dzień 1 w nocy, dzień 1 po południu, dzień 2 w nocy, dzień 2 po południu i dzień 4/wczesny wypis
|
|
Poziom duszności zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Ramy czasowe: Poziom duszności zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga na początku badania (dzień 0), dzień 1 i dzień 2.
|
Poziom duszności zgłaszany przez pacjenta (oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga). Jest to skala, która prosi pacjentów o ocenę trudności w oddychaniu. Zaczyna się od numeru zero (0), gdzie oddychanie nie sprawia pacjentowi żadnych trudności, i przechodzi do numeru 10 (10), gdzie trudności z oddychaniem pacjenta są maksymalne. 0: Zupełnie nic; 0,5: Bardzo, bardzo nieznaczny (po prostu zauważalny); 1: Bardzo niewielki; 2: Niewielkie; 3: Umiarkowany; 4: Dość poważny; 5: Ciężkie; 7: Bardzo poważny; 9: Bardzo, bardzo poważny (prawie maksymalny); 10: Maksymalne. |
Poziom duszności zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga na początku badania (dzień 0), dzień 1 i dzień 2.
|
|
Zmiana stanu oddechowego pacjenta oceniana na podstawie subiektywnej oceny stanu oddechowego lekarza.
Ramy czasowe: Ocena stanu układu oddechowego w momencie włączenia do badania i w dniu 2
|
Zmiana stanu oddechowego pacjenta (Ocena stanu oddechowego). Obserwacja lekarska i ocena stanu oddechowego pacjenta w momencie włączenia do badania (wartość wyjściowa) oraz w dniu 2. w celu oceny, czy jest gorszy, niezmieniony lub poprawiony poprzez:
|
Ocena stanu układu oddechowego w momencie włączenia do badania i w dniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-RR2016- 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .