Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rentgenowskie klatki piersiowej MetaNeb®

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hill-Rom

Ocena systemu MetaNeb® w celu zmniejszenia niedodmy na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej

Celem badania jest ocena wpływu stosowania systemu MetaNeb® na usuwanie niedodmy, czego dowodzi poprawa na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymują leczenie za pomocą systemu MetaNeb®. Pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, otrzymają terapię za pomocą systemu MetaNeb® zgodnie z instrukcjami podanymi na etykiecie urządzenia. Szczegóły leczenia, w tym czas trwania i częstotliwość, zostaną określone w procedurach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Pacjenci po zabiegach chirurgicznych (chirurgia klatki piersiowej, kardiochirurgii lub jamy brzusznej), nie wentylowani mechanicznie, ze znaczną niedodmą udokumentowaną wynikami prześwietlenia klatki piersiowej.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia systemem MetaNeb® będzie wynosił co najmniej 48 godzin lub do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (jeśli wypis nastąpi wcześniej). Zarejestrowani pacjenci pozostaną w badaniu do dnia 4 lub do momentu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pooperacyjne (operacja klatki piersiowej, kardiochirurgii lub jamy brzusznej)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Znacząca niedodma na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Pacjent spełnia wskazania do interwencji terapeutycznej zgodnie z Protokołem rekrutacji i oczyszczenia dróg oddechowych (Zasady i procedury oddziału oddechowego)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się, że przyczyną niedodmy jest zakaźna lub lita masa
  • Wymóg wentylacji mechanicznej
  • Zapotrzebowanie na przewlekły dodatkowy tlen
  • Niestabilny hemodynamicznie, zdefiniowany na podstawie potrzeby leczenia wazopresyjnego
  • Przewidywana potrzeba mechanicznej wentylacji lub inne złe wyniki kliniczne, niezwiązane z niedodmą lub zatrzymaniem wydzieliny
  • Przeciwwskazania do terapii MetaNeb® (nieleczona odma prężna)
  • Brak możliwości przeprowadzenia terapii MetaNeb® za pomocą ustnika
  • Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie systemem MetaNeb®
Leczenie za pomocą systemu MetaNeb® przez co najmniej 48 godzin lub do wypisu ze szpitala, jeśli wypis nastąpił w ciągu 48 godzin od początkowego leczenia.
Urządzenie: System MetaNeb®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w drugim dniu (około 48) godzin po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®.
Ramy czasowe: Około 48 godzin po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®.
Poprawa wyniku na zdjęciu RTG klatki piersiowej w drugim dniu (około 48 godzin) po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oceniano przy użyciu systemu punktacji Kelly'ego w celu oceny obecności niedodmy w dniu 2, po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®. Wyniki prześwietleń klatki piersiowej w dniu 2 porównano z wynikami prześwietlenia klatki piersiowej wykonanymi na początku badania. Wynik Kelly’ego dla każdego prześwietlenia klatki piersiowej oceniał niewidomy czytelnik. Wyjściowe prześwietlenie klatki piersiowej u każdego pacjenta było kwalifikacyjnym prześwietleniem, które określało obecność istotnej niedodmy.
Około 48 godzin po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oceniane za pomocą skali Kelly'ego dla niedodmy w dniu 1 (około 24 godzin) i dniu 4 (około 96 godzin lub przy wypisie, jeśli wypis nastąpił przed dniem 4), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Około 24 godzin i w dniu 4, około 96 godzin lub przy wypisie, jeśli wypis nastąpi przed dniem 4
Poprawa wyniku na zdjęciu RTG klatki piersiowej w dniu 1 (około 24 godzin) i w dniu 4 (około 96 godzin lub w momencie wypisu, jeśli wypis nastąpił przed dniem 4) po rozpoczęciu terapii systemem MetaNeb®. Ocenia się za pomocą skali Kelly’ego, jak opisano powyżej, w celu oceny obecności niedodmy.
Około 24 godzin i w dniu 4, około 96 godzin lub przy wypisie, jeśli wypis nastąpi przed dniem 4
Poprawa w badaniu RTG klatki piersiowej przy użyciu skali porównawczej (porównanie stanu wyjściowego, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu).
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowych, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu.
Poprawa w badaniu RTG klatki piersiowej w skali porównawczej po co najmniej czterdziestu ośmiu (48) godzinach terapii systemem MetaNeb®. Poprawę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej oceniano za pomocą skali porównawczej dla stanu wyjściowego, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu. Do radiologa przesłano cztery zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej dla każdego włączonego pacjenta (wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 4/wypisanie), z zamaskowaną datą i godziną, do radiologa w celu porównania. Radiolog ocenił cztery zdjęcia rentgenowskie jako 1, 2, 3 lub 4 (1 = najmniejsza niedodma, 4 = największa niedodma).
Porównanie wartości wyjściowych, dnia 1, dnia 2 i dnia 4/wypisu.
Wskaźnik natlenienia (stosunek SpO2/FiO2).
Ramy czasowe: Indeks natlenienia (stosunek SpO2/FiO2) w dniu 1, dniu 2 i dniu 4/wypisanie
Indeks natlenienia (stosunek SpO2/FiO2) w dniu 1, dniu 2 i dniu 4/wypis w porównaniu do wartości wyjściowych.
Indeks natlenienia (stosunek SpO2/FiO2) w dniu 1, dniu 2 i dniu 4/wypisanie
Poziom duszności zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Ramy czasowe: Pacjent zgłaszał poziom duszności oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga w dniu 0, dniu 1 i dniu 2.

Poziom duszności zgłaszany przez pacjenta (oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga). Jest to skala, która prosi pacjentów o ocenę trudności w oddychaniu. Zaczyna się od numeru zero (0), gdzie oddychanie nie sprawia pacjentowi żadnych trudności, i przechodzi do numeru 10 (10), gdzie trudności z oddychaniem pacjenta są maksymalne.

0: Zupełnie nic; 0,5: Bardzo, bardzo nieznaczny (po prostu zauważalny); 1: Bardzo niewielki; 2: Niewielkie; 3: Umiarkowany; 4: Dość poważny; 5: Ciężkie; 7: Bardzo poważny; 9: Bardzo, bardzo poważny (prawie maksymalny); 10: Maksymalne.
Pacjent zgłaszał poziom duszności oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga w dniu 0, dniu 1 i dniu 2.
Zmiana stanu oddechowego pacjenta oceniana na podstawie subiektywnej oceny stanu oddechowego lekarza.
Ramy czasowe: Ocena stanu układu oddechowego w momencie włączenia do badania i w dniu 2

Zmiana stanu oddechowego pacjenta (Ocena stanu oddechowego). Obserwacja lekarska i ocena stanu oddechowego pacjenta w momencie włączenia do badania (wartość wyjściowa) oraz w dniu 2. w celu oceny, czy jest on gorszy, niezmieniony lub poprawiony poprzez:

  • Ocena płuc: opukiwanie
  • Ocena płuc: Osłuchiwanie
  • Ocena kaszlu
  • Ocena wydzielania
  • dotlenienie
  • Praca oddychania
  • Inne obserwacje: Ogólny wygląd
Ocena stanu układu oddechowego w momencie włączenia do badania i w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hill-Rom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-RR2016- 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System MetaNeb®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj