MetaNeb® Estudo de radiografia de tórax
Avaliação do sistema MetaNeb® para reduzir a atelectasia avaliada por radiografia de tórax
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População do estudo:
Pacientes pós-cirúrgicos (cirurgia torácica, cardíaca ou abdominal) não ventilados mecanicamente com atelectasia significativa documentada por resultados de radiografia de tórax.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento com o Sistema MetaNeb® será de no mínimo 48 horas, ou até que o indivíduo receba alta do hospital (se a alta ocorrer antes). Os indivíduos inscritos permanecerão no estudo até o dia 4 ou até que o indivíduo receba alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-cirúrgico (cirurgia torácica, cardíaca ou abdominal)
- Idade ≥ 18 anos
- Atelectasia significativa por radiografia de tórax
- O paciente atende à indicação para intervenção terapêutica conforme definido pelo Protocolo de Recrutamento e Desobstrução das Vias Aéreas (Política e Procedimento do Departamento Respiratório)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Causa da atelectasia suspeita de ser infecciosa ou massa sólida
- Requisitos para ventilação mecânica
- Requisito de oxigênio suplementar crônico
- Hemodinamicamente instável, conforme definido pela necessidade de terapia vasopressora
- Necessidade antecipada de ventilação mecânica ou outro resultado clínico ruim, não relacionado a atelectasia ou retenção de secreção
- Contra-indicação à terapia MetaNeb® (pneumotórax hipertensivo não tratado)
- Incapacidade de realizar a terapia MetaNeb® usando um bocal
- Alta hospitalar antecipada em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: O tratamento do sistema MetaNeb®
Tratamento com o Sistema MetaNeb® por no mínimo 48 horas, ou até a alta hospitalar, se a alta ocorrer dentro de 48 horas após o tratamento inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da radiografia de tórax no dia 2 (aproximadamente 48 horas) após o início da terapia com o sistema MetaNeb®.
Prazo: Aproximadamente 48 horas após o início da terapia com o Sistema MetaNeb®.
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As radiografias de tórax foram pontuadas usando o sistema de pontuação de Kelly para avaliar a presença de atelectasia no Dia 2, após o início da terapia com o Sistema MetaNeb®. As pontuações das radiografias de tórax no Dia 2 foram comparadas com as pontuações das radiografias de tórax realizadas no início do estudo. 3 dos 8 indivíduos não apresentavam um nível mensurável de atelectasia no início do estudo e foram excluídos das análises do Índice de Kelly. Uma pontuação de 0 representa pulmões normais e limpos, enquanto uma pontuação de 4 representa que todo o pulmão está consolidado. Um leitor cego pontuou cada pulmão separadamente com base na escala Kelly Score. Foi calculada a média das pontuações de Kelly do pulmão esquerdo e direito de cada sujeito para obter uma pontuação média para cada sujeito. Os intervalos de pontuação de Kelly são os seguintes: 0 Normal; 1 Atelectasia linear; 1,25 a: um terço do hemidiafragma; 1,50b: dois terços do hemidiafragma;1,75c: tudo de um hemidiafragma; 2 Consolidação lobar; 3 Colapso lobar; 4 Consolidação brônquica (pulmão inteiro, broncopneumonia etc.) |
Aproximadamente 48 horas após o início da terapia com o Sistema MetaNeb®.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiografia de tórax avaliada pela pontuação de atelectasia de Kelly no dia 1 (aproximadamente 24 horas) e no dia 4 (aproximadamente 96 horas, ou na alta se a alta ocorrer antes do dia 4), em comparação com a linha de base.
Prazo: Aproximadamente 24 horas e no Dia 4, aproximadamente 96 horas, ou na alta se a alta ocorrer antes do Dia 4
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Alteração média da pontuação da radiografia de tórax para ambos os pulmões no Dia 1 (aprox.
24 horas) e no Dia 4 (aprox.
96 horas ou na alta, se a alta ocorrer antes do dia 4) após o início da terapia com o Sistema MetaNeb®.
Pontuado usando o escore de Kelly, conforme descrito acima, para avaliar a presença de atelectasia.
3 dos 8 indivíduos não apresentavam um nível mensurável de atelectasia no início do estudo e foram excluídos das análises do Índice de Kelly.
Uma pontuação de 0 representa pulmões limpos e normais, enquanto uma pontuação de 4 representa que todo o pulmão está consolidado.
Um leitor cego pontuou cada pulmão separadamente com base na escala Kelly Score.
Foi calculada a média das pontuações de Kelly do pulmão esquerdo e direito de cada sujeito para obter uma pontuação média para cada sujeito.
Os intervalos de pontuação de Kelly são os seguintes: 0 Normal; 1 Atelectasia linear; 1,25 a: um terço do hemidiafragma; 1,50b: dois terços do hemidiafragma;1,75c:
tudo de um hemidiafragma; 2 Consolidação lobar; 3 Colapso lobar; 4 Consolidação brônquica (pulmão inteiro, broncopneumonia etc.)
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Aproximadamente 24 horas e no Dia 4, aproximadamente 96 horas, ou na alta se a alta ocorrer antes do Dia 4
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Melhoria da radiografia de tórax usando uma escala comparativa (comparando linha de base, dia 1, dia 2 e dia 4/alta).
Prazo: Comparando a linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 4/alta.
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Melhoria da radiografia de tórax usando uma escala comparativa após um mínimo de quarenta e oito (48) horas de terapia com o Sistema MetaNeb®. Melhoria da radiografia de tórax avaliada usando escala comparativa para linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 4/alta. Quatro radiografias de tórax para cada sujeito inscrito (linha de base, Dia 1, Dia 2 e dia 4/alta), com data e hora mascaradas, foram enviadas ao radiologista para comparação. O radiologista classificou as quatro radiografias como 1, 2, 3 ou 4 (1 = menos atelectasia, 4 = mais atelectasia). *Os indivíduos 3 e 4 receberam alta no Dia 2 e, portanto, as radiografias de tórax do Dia 2 e do Dia 4/Alta Precoce são iguais para fins de análise |
Comparando a linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 4/alta.
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Índice de Oxigenação (Relação SpO2 /FiO2).
Prazo: Índice de oxigenação (relação SpO2/FiO2) na linha de base, dia 1h, dia 13h, dia 2h, dia 14h e dia 4/alta antecipada
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Índice de oxigenação (relação SpO2 /FiO2) no dia 1, dia 2 e dia 4/alta em comparação com a linha de base. SPO2/FiO2 está disponível apenas para os 6 indivíduos que receberam oxigênio durante o estudo. Os indivíduos 3 e 4 não receberam oxigênio e nenhuma relação SPO2/FiO2 foi calculada. maior valor de SPO2/FiO2 indica melhor oxigenação. |
Índice de oxigenação (relação SpO2/FiO2) na linha de base, dia 1h, dia 13h, dia 2h, dia 14h e dia 4/alta antecipada
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Nível de dispneia relatado pelo paciente avaliado pela escala de dispneia de Borg modificada.
Prazo: O paciente relatou nível de dispneia avaliado pela Escala de Dispneia de Borg Modificada na Linha de Base (Dia 0), Dia 1 e Dia 2.
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Nível de dispneia relatado pelo paciente (avaliado pela Escala de Dispneia de Borg Modificada). Esta é uma escala que pede aos pacientes que avaliem a dificuldade de respirar. Começa no número zero (0), onde a respiração não causa nenhuma dificuldade ao paciente, e progride até o número dez (10), onde a dificuldade respiratória do paciente é máxima. 0: Nada; 0,5: Muito, muito leve (apenas perceptível); 1: Muito leve; 2: Leve; 3: Moderado; 4: Um pouco grave; 5: Grave; 7: Muito grave; 9: Muito, muito grave (quase máximo); 10: Máximo. |
O paciente relatou nível de dispneia avaliado pela Escala de Dispneia de Borg Modificada na Linha de Base (Dia 0), Dia 1 e Dia 2.
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Alteração no estado respiratório do paciente avaliada pela avaliação subjetiva do estado respiratório do médico.
Prazo: Avaliação do estado respiratório no momento da inscrição e no dia 2
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Alteração no estado respiratório do paciente (Avaliação do Estado Respiratório). Observação médica e avaliação do estado respiratório do paciente no momento da inscrição (linha de base) e no Dia 2 para avaliar se piorou, inalterado ou melhorou através de:
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Avaliação do estado respiratório no momento da inscrição e no dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-RR2016- 001
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