MetaNeb® Thorax-Röntgenstudie
Bewertung des MetaNeb®-Systems zur Reduzierung von Atelektase, beurteilt durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Postoperative (Thorax-, Herz- oder Abdominalchirurgie) nicht mechanisch beatmete Patienten mit signifikanter Atelektase, wie durch Thoraxröntgenergebnisse dokumentiert.
Behandlungsdauer:
Die Dauer der Behandlung mit dem MetaNeb®-System beträgt mindestens 48 Stunden oder bis die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird (falls die Entlassung früher erfolgt). Eingeschriebene Probanden bleiben bis Tag 4 oder bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus in der Studie, je nachdem, was früher eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperativ (Thorax-, Herz- oder Bauchchirurgie)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Signifikante Atelektase im Röntgenthorax
- Der Patient erfüllt die Indikation für einen Therapieeingriff, wie im Protokoll zur Rekrutierung und Atemwegsfreigabe (Richtlinie und Verfahren der Atemabteilung) definiert.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ursache der Atelektase mit Verdacht auf infektiöse oder solide Masse
- Anforderung an mechanische Belüftung
- Bedarf an chronischem zusätzlichem Sauerstoff
- Hämodynamisch instabil, wie durch die Notwendigkeit einer Vasopressortherapie definiert
- Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung oder sonstiges schlechtes klinisches Ergebnis, unabhängig von Atelektase oder Sekretretention
- Kontraindikation zur MetaNeb®-Therapie (unbehandelter Spannungspneumothorax)
- Unfähigkeit, eine MetaNeb®-Therapie mit einem Mundstück durchzuführen
- Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Die Behandlung mit dem MetaNeb® System
Behandlung mit dem MetaNeb®-System für mindestens 48 Stunden oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn die Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach der Erstbehandlung erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgen-Thorax-Score am Tag 2 (ungefähr 48 Stunden) nach Beginn der Therapie mit dem MetaNeb®-System.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden nach Beginn der Therapie mit dem MetaNeb®-System.
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Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wurden mithilfe des Kelly-Bewertungssystems ausgewertet, um das Vorliegen einer Atelektase am zweiten Tag nach Beginn der Therapie mit dem MetaNeb®-System zu beurteilen. Die Ergebnisse für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs am zweiten Tag wurden mit den Ergebnissen für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu Studienbeginn verglichen. Drei der acht Probanden hatten zu Studienbeginn keinen messbaren Grad an Atelektase und wurden von den Kelly-Score-Analysen ausgeschlossen. Ein Wert von 0 bedeutet eine normal klare Lunge, während ein Wert von 4 bedeutet, dass die gesamte Lunge konsolidiert ist. Ein verblindeter Beobachter bewertete jede Lunge separat anhand der Kelly-Score-Skala. Die Kelly-Werte der linken und rechten Lunge jedes Probanden wurden gemittelt, um einen Mittelwert für jeden Probanden zu erhalten. Die Kelly-Score-Bereiche sind wie folgt: 0 Normal; 1 Lineare Atelektase; 1,25 a: ein Drittel des Hemidiaphragmas; 1,50b: zwei Drittel des Hemidiaphragmas;1,75c: alles aus einem Hemidiaphragma; 2 Lobar-Konsolidierung; 3 Lappenkollaps; 4 Bronchialkonsolidierung (gesamte Lunge, Bronchopneumonie usw.) |
Ungefähr 48 Stunden nach Beginn der Therapie mit dem MetaNeb®-System.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenaufnahme des Brustkorbs, bewertet anhand des Kelly-Atelektase-Scores an Tag 1 (ungefähr 24 Stunden) und Tag 4 (ungefähr 96 Stunden oder bei der Entlassung, wenn die Entlassung vor Tag 4 erfolgt), im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden und am 4. Tag ungefähr 96 Stunden oder bei der Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 4. Tag erfolgt
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Mittlere Veränderung des Thorax-Röntgenscores für beide Lungenflügel am ersten Tag (ca.
24 Stunden) und am 4. Tag (ca.
96 Stunden oder bei der Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 4. Tag nach Beginn der Therapie mit dem MetaNeb®-System erfolgt.
Bewertet mit dem Kelly-Score, wie oben beschrieben, um das Vorliegen einer Atelektase zu beurteilen.
Drei der acht Probanden hatten zu Studienbeginn keinen messbaren Grad an Atelektase und wurden von den Kelly-Score-Analysen ausgeschlossen.
Ein Wert von 0 steht für eine normale, klare Lunge, während ein Wert von 4 bedeutet, dass die gesamte Lunge konsolidiert ist.
Ein verblindeter Beobachter bewertete jede Lunge separat anhand der Kelly-Score-Skala.
Die Kelly-Werte der linken und rechten Lunge jedes Probanden wurden gemittelt, um einen Mittelwert für jeden Probanden zu erhalten.
Die Kelly-Score-Bereiche sind wie folgt: 0 Normal; 1 Lineare Atelektase; 1,25 a: ein Drittel des Hemidiaphragmas; 1,50b: zwei Drittel des Hemidiaphragmas;1,75c:
alles aus einem Hemidiaphragma; 2 Lobar-Konsolidierung; 3 Lappenkollaps; 4 Bronchialkonsolidierung (gesamte Lunge, Bronchopneumonie usw.)
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Ungefähr 24 Stunden und am 4. Tag ungefähr 96 Stunden oder bei der Entlassung, wenn die Entlassung vor dem 4. Tag erfolgt
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Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs anhand einer Vergleichsskala (Vergleich von Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 4/Entlassung).
Zeitfenster: Vergleich der Ausgangswerte, Tag 1, Tag 2 und Tag 4/Entlassung.
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Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs anhand einer Vergleichsskala nach mindestens achtundvierzig (48) Stunden Therapie mit dem MetaNeb®-System. Die Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde anhand einer Vergleichsskala für den Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 4/Entlassung bewertet. Für jeden eingeschlossenen Probanden (Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 4/Entlassung) wurden vier Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit maskiertem Datum und Uhrzeit zum Vergleich an den Radiologen gesendet. Der Radiologe bewertete die vier Röntgenaufnahmen mit 1, 2, 3 oder 4 (1 = geringste Atelektase, 4 = größte Atelektase). *Die Probanden 3 und 4 wurden am 2. Tag entlassen, daher sind die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs von Tag 2 und Tag 4/vorzeitige Entlassung für die Zwecke der Analyse identisch |
Vergleich der Ausgangswerte, Tag 1, Tag 2 und Tag 4/Entlassung.
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Oxygenierungsindex (SpO2/FiO2-Verhältnis).
Zeitfenster: Oxygenierungsindex (SpO2/FiO2-Verhältnis) zu Studienbeginn, Tag 1 vormittags, Tag 1 nachmittags, Tag 2 vormittags, Tag 14 nachmittags und Tag 4/frühe Entlassung
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Oxygenierungsindex (SpO2/FiO2-Verhältnis) am Tag 1, Tag 2 und Tag 4/Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert. SPO2/FiO2 ist nur für die 6 Probanden verfügbar, die während der Studie Sauerstoff erhielten. Die Probanden 3 und 4 erhielten keinen Sauerstoff und es wurden keine SPO2/FiO2-Verhältnisse berechnet. Ein höherer SPO2/FiO2-Wert weist auf eine bessere Sauerstoffversorgung hin. |
Oxygenierungsindex (SpO2/FiO2-Verhältnis) zu Studienbeginn, Tag 1 vormittags, Tag 1 nachmittags, Tag 2 vormittags, Tag 14 nachmittags und Tag 4/frühe Entlassung
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Vom Patienten gemeldeter Grad der Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala.
Zeitfenster: Der vom Patienten angegebene Schweregrad der Dyspnoe wurde anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 1 und Tag 2 beurteilt.
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Vom Patienten angegebener Schweregrad der Dyspnoe (bewertet anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala). Hierbei handelt es sich um eine Skala, die Patienten auffordert, ihre Atemschwierigkeiten einzuschätzen. Es beginnt bei Nummer Null (0), wo die Atmung dem Patienten überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer zehn (10), wo die Atembeschwerden des Patienten am größten sind. 0: Gar nichts; 0,5: Sehr, sehr gering (gerade noch wahrnehmbar); 1: Sehr gering; 2: Leicht; 3: Mäßig; 4: Etwas schwerwiegend; 5: Schwerwiegend; 7: Sehr schwerwiegend; 9: Sehr, sehr schwer (fast maximal); 10: Maximal. |
Der vom Patienten angegebene Schweregrad der Dyspnoe wurde anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 1 und Tag 2 beurteilt.
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Änderung des Atemstatus des Patienten, beurteilt durch subjektive Beurteilung des Atemstatus des Arztes.
Zeitfenster: Beurteilung des Atemstatus zum Zeitpunkt der Einschreibung und am zweiten Tag
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Änderung des Atemstatus des Patienten (Bewertung des Atemstatus). Ärztliche Beobachtung und Bewertung des Atemwegsstatus des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme (Grundlinie) und am zweiten Tag, um festzustellen, ob er schlechter, unverändert oder verbessert ist durch:
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Beurteilung des Atemstatus zum Zeitpunkt der Einschreibung und am zweiten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-RR2016- 001
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