Estudio de rayos X de tórax MetaNeb®
Evaluación del sistema MetaNeb® para reducir la atelectasia evaluada mediante radiografía de tórax
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Pacientes posquirúrgicos (cirugía torácica, cardíaca o abdominal) sin ventilación mecánica con atelectasia significativa documentada por los resultados de la radiografía de tórax.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento con el Sistema MetaNeb® será de un mínimo de 48 horas, o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital (si el alta es anterior). Los sujetos inscritos permanecerán en el estudio hasta el Día 4 o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital, lo que ocurra antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post-quirúrgico (cirugía torácica, cardiaca o abdominal)
- Edad ≥ 18 años
- Atelectasia significativa por radiografía de tórax
- El paciente cumple con la indicación para la intervención de la terapia según lo definido por el Protocolo de Reclutamiento y Despeje de las Vías Aéreas (Política y Procedimiento del Departamento Respiratorio)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Causa de atelectasia sospechosa de ser infecciosa o masa sólida
- Necesidad de ventilación mecánica
- Requerimiento de oxígeno suplementario crónico
- Inestable hemodinámicamente, definido por la necesidad de terapia vasopresora
- Necesidad anticipada de ventilación mecánica u otro mal resultado clínico, no relacionado con atelectasia o retención de secreciones
- Contraindicación para la terapia con MetaNeb® (neumotórax a tensión no tratado)
- Incapacidad para realizar la terapia MetaNeb® usando una boquilla
- Alta hospitalaria anticipada en 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El tratamiento del sistema MetaNeb®
Tratamiento con el Sistema MetaNeb® durante un mínimo de 48 horas, o hasta el alta hospitalaria, si el alta se produce dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la radiografía de tórax el día 2 (aproximadamente 48 horas) después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.
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Las radiografías de tórax se calificaron utilizando el sistema de puntuación de Kelly para evaluar la presencia de atelectasia el día 2, después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®. Las puntuaciones de las radiografías de tórax del día 2 se compararon con las puntuaciones de las radiografías de tórax tomadas al inicio. 3 de los 8 sujetos no tenían un nivel mensurable de atelectasia al inicio del estudio y fueron excluidos de los análisis de la puntuación de Kelly. Una puntuación de 0 representa pulmones limpios normales, mientras que una puntuación de 4 representa todo el pulmón consolidado. Un lector ciego calificó cada pulmón por separado según la escala de Kelly Score. Se promediaron las puntuaciones de Kelly del pulmón izquierdo y derecho de cada sujeto para obtener una puntuación media para cada sujeto. Los rangos de puntuación de Kelly son los siguientes: 0 Normal; 1 atelectasia lineal; 1,25 a: un tercio del hemidiafragma; 1,50b: dos tercios del hemidiafragma; 1,75c: todo de un hemidiafragma; 2 Consolidación lobular; 3 Colapso lobular; 4 Consolidación bronquial (pulmón completo, bronconeumonía, etc.) |
Aproximadamente 48 horas después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografía de tórax evaluada mediante la puntuación de atelectasis de Kelly el día 1 (aproximadamente 24 horas) y el día 4 (aproximadamente 96 horas, o al alta si el alta se produce antes del día 4), en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas y el día 4, aproximadamente 96 horas, o al momento del alta si el alta ocurre antes del día 4
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Cambio medio en la puntuación de la radiografía de tórax para ambos pulmones el día 1 (aprox.
24 horas) y el día 4 (aprox.
96 horas o al momento del alta, si el alta ocurre antes del día 4) después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.
Calificado utilizando la puntuación de Kelly, como se describió anteriormente, para evaluar la presencia de atelectasia.
3 de los 8 sujetos no tenían un nivel mensurable de atelectasia al inicio del estudio y fueron excluidos de los análisis de la puntuación de Kelly.
Una puntuación de 0 representa pulmones limpios y normales, mientras que una puntuación de 4 representa que todo el pulmón está consolidado.
Un lector ciego calificó cada pulmón por separado según la escala de Kelly Score.
Se promediaron las puntuaciones de Kelly del pulmón izquierdo y derecho de cada sujeto para obtener una puntuación media para cada sujeto.
Los rangos de puntuación de Kelly son los siguientes: 0 Normal; 1 atelectasia lineal; 1,25 a: un tercio del hemidiafragma; 1,50b: dos tercios del hemidiafragma; 1,75c:
todo de un hemidiafragma; 2 Consolidación lobular; 3 Colapso lobular; 4 Consolidación bronquial (pulmón completo, bronconeumonía, etc.)
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Aproximadamente 24 horas y el día 4, aproximadamente 96 horas, o al momento del alta si el alta ocurre antes del día 4
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Mejora de la radiografía de tórax mediante una escala comparativa (comparando el valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta).
Periodo de tiempo: Comparación del valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta.
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Mejora de la radiografía de tórax utilizando una escala comparativa después de un mínimo de cuarenta y ocho (48) horas de terapia con el sistema MetaNeb®. La mejora de la radiografía de tórax se evaluó mediante una escala comparativa para el valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta. Se enviaron al radiólogo para comparación cuatro radiografías de tórax para cada sujeto inscrito (línea de base, día 1, día 2 y día 4/alta), con fecha y hora enmascaradas. El radiólogo clasificó las cuatro radiografías como 1, 2, 3 o 4 (1 = menor atelectasia, 4 = mayor atelectasia). *Los sujetos 3 y 4 fueron dados de alta el día 2 y, por lo tanto, las radiografías de tórax del día 2 y del día 4/alta temprana son iguales para los fines del análisis. |
Comparación del valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta.
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Índice de Oxigenación (Relación SpO2 /FiO2).
Periodo de tiempo: Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) al inicio, día 1 a.m., día 1 p.m., día 2 a.m., día 2 p.m. y día 4/alta temprana
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Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) el día 1, el día 2 y el día 4/alta en comparación con el valor inicial. SPO2/FiO2 está disponible solo para los 6 sujetos que recibieron oxígeno durante el estudio. Los sujetos 3 y 4 no recibieron oxígeno y no se calcularon las relaciones SPO2/FiO2. Un valor más alto de SPO2/FiO2 indica una mejor oxigenación. |
Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) al inicio, día 1 a.m., día 1 p.m., día 2 a.m., día 2 p.m. y día 4/alta temprana
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Nivel de disnea informado por el paciente evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada.
Periodo de tiempo: Nivel de disnea informado por el paciente evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada al inicio (día 0), día 1 y día 2.
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Nivel de disnea informado por el paciente (evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada). Esta es una escala que pide a los pacientes que califiquen la dificultad de su respiración. Comienza en el número cero (0), donde la respiración no causa ninguna dificultad al paciente, y avanza hasta el número diez (10), donde la dificultad respiratoria del paciente es máxima. 0: Nada en absoluto; 0,5: Muy, muy leve (apenas perceptible); 1: Muy leve; 2: leve; 3: Moderado; 4: Algo severo; 5: Severo; 7: Muy grave; 9: Muy, muy grave (casi máximo); 10: Máximo. |
Nivel de disnea informado por el paciente evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada al inicio (día 0), día 1 y día 2.
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Cambio en el estado respiratorio del paciente evaluado mediante una evaluación subjetiva del estado respiratorio del médico.
Periodo de tiempo: Evaluación del estado respiratorio en el momento de la inscripción y el día 2
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Cambio en el estado respiratorio del paciente (Evaluación del estado respiratorio). Observación médica y evaluación del estado respiratorio del paciente en el momento de la inscripción (línea de base) y el día 2 para evaluar si empeora, no cambia o mejora a través de:
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Evaluación del estado respiratorio en el momento de la inscripción y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-RR2016- 001
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