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Estudio de rayos X de tórax MetaNeb®

29 de febrero de 2024 actualizado por: Hill-Rom

Evaluación del sistema MetaNeb® para reducir la atelectasia evaluada mediante radiografía de tórax

El objetivo del estudio es evaluar el impacto del uso del sistema MetaNeb® en la eliminación de la atelectasia, como lo demuestra la mejora en las radiografías de tórax. Este es un estudio abierto no aleatorizado, en el que todos los sujetos recibieron tratamiento con el sistema MetaNeb®. Los sujetos que reúnan los requisitos para la inscripción en el estudio recibirán terapia con el sistema MetaNeb® siguiendo las instrucciones de la etiqueta del dispositivo. Los detalles del tratamiento, incluida la duración y la frecuencia, se definirán en los procedimientos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio:

Pacientes posquirúrgicos (cirugía torácica, cardíaca o abdominal) sin ventilación mecánica con atelectasia significativa documentada por los resultados de la radiografía de tórax.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento con el Sistema MetaNeb® será de un mínimo de 48 horas, o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital (si el alta es anterior). Los sujetos inscritos permanecerán en el estudio hasta el Día 4 o hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital, lo que ocurra antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Post-quirúrgico (cirugía torácica, cardiaca o abdominal)
  • Edad ≥ 18 años
  • Atelectasia significativa por radiografía de tórax
  • El paciente cumple con la indicación para la intervención de la terapia según lo definido por el Protocolo de Reclutamiento y Despeje de las Vías Aéreas (Política y Procedimiento del Departamento Respiratorio)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Causa de atelectasia sospechosa de ser infecciosa o masa sólida
  • Necesidad de ventilación mecánica
  • Requerimiento de oxígeno suplementario crónico
  • Inestable hemodinámicamente, definido por la necesidad de terapia vasopresora
  • Necesidad anticipada de ventilación mecánica u otro mal resultado clínico, no relacionado con atelectasia o retención de secreciones
  • Contraindicación para la terapia con MetaNeb® (neumotórax a tensión no tratado)
  • Incapacidad para realizar la terapia MetaNeb® usando una boquilla
  • Alta hospitalaria anticipada en 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El tratamiento del sistema MetaNeb®
Tratamiento con el Sistema MetaNeb® durante un mínimo de 48 horas, o hasta el alta hospitalaria, si el alta se produce dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación de la radiografía de tórax el día 2 (aproximadamente 48) horas después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.
Mejora de la puntuación de la radiografía de tórax el día 2 (aproximadamente 48 horas) después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®. Las radiografías de tórax se calificaron utilizando el sistema de puntuación de Kelly para evaluar la presencia de atelectasia el día 2, después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®. Las puntuaciones de las radiografías de tórax del día 2 se compararon con las puntuaciones de las radiografías de tórax tomadas al inicio. Un lector ciego evaluó la puntuación de Kelly para cada una de las radiografías de tórax. La radiografía de tórax inicial para cada sujeto fue la radiografía de calificación que determinó la presencia de atelectasia significativa.
Aproximadamente 48 horas después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía de tórax evaluada mediante la puntuación de atelectasis de Kelly el día 1 (aproximadamente 24 horas) y el día 4 (aproximadamente 96 horas, o en el momento del alta si el alta se produce antes del día 4), en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas y el día 4, aproximadamente 96 horas, o al momento del alta si el alta ocurre antes del día 4
Mejora de la puntuación de la radiografía de tórax el día 1 (aproximadamente 24 horas) y el día 4 (aproximadamente 96 horas o en el momento del alta, si el alta se produce antes del día 4) después del inicio de la terapia con el sistema MetaNeb®. Calificado utilizando la puntuación de Kelly, como se describió anteriormente, para evaluar la presencia de atelectasia.
Aproximadamente 24 horas y el día 4, aproximadamente 96 horas, o al momento del alta si el alta ocurre antes del día 4
Mejora de la radiografía de tórax utilizando una escala comparativa (comparando el valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta).
Periodo de tiempo: Comparación del valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta.
Mejora de la radiografía de tórax utilizando una escala comparativa después de un mínimo de cuarenta y ocho (48) horas de terapia con el sistema MetaNeb®. La mejora de la radiografía de tórax se evaluó mediante una escala comparativa para el valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta. Se enviaron al radiólogo para comparación cuatro radiografías de tórax para cada sujeto inscrito (línea de base, día 1, día 2 y día 4/alta), con fecha y hora enmascaradas. El radiólogo clasificó las cuatro radiografías como 1, 2, 3 o 4 (1 = menor atelectasia, 4 = mayor atelectasia).
Comparación del valor inicial, el día 1, el día 2 y el día 4/alta.
Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2).
Periodo de tiempo: Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) en el día 1, día 2 y día 4/alta
Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) el día 1, el día 2 y el día 4/alta en comparación con el valor inicial.
Índice de oxigenación (relación SpO2/FiO2) en el día 1, día 2 y día 4/alta
Nivel de disnea informado por el paciente evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada.
Periodo de tiempo: El paciente informó el nivel de disnea evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada el día 0, el día 1 y el día 2.

Nivel de disnea informado por el paciente (evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada). Esta es una escala que pide a los pacientes que califiquen la dificultad de su respiración. Comienza en el número cero (0), donde la respiración no causa ninguna dificultad al paciente, y avanza hasta el número diez (10), donde la dificultad respiratoria del paciente es máxima.

0: Nada en absoluto; 0,5: Muy, muy leve (apenas perceptible); 1: Muy leve; 2: leve; 3: Moderado; 4: Algo grave; 5: Severo; 7: Muy grave; 9: Muy, muy grave (casi máximo); 10: Máximo.

El paciente informó el nivel de disnea evaluado mediante la escala de disnea de Borg modificada el día 0, el día 1 y el día 2.
Cambio en el estado respiratorio del paciente evaluado mediante una evaluación subjetiva del estado respiratorio del médico.
Periodo de tiempo: Evaluación del estado respiratorio en el momento de la inscripción y el día 2

Cambio en el estado respiratorio del paciente (Evaluación del estado respiratorio). Observación médica y evaluación del estado respiratorio del paciente en el momento de la inscripción (línea de base) y el día 2 para evaluar si empeora, no cambia o mejora a través de:

  • Evaluación pulmonar: percusión
  • Evaluación pulmonar: auscultación
  • Evaluación de la tos
  • Evaluación de secreciones
  • oxigenación
  • Trabajo de respiración
  • Otras observaciones: Aspecto general
Evaluación del estado respiratorio en el momento de la inscripción y el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-RR2016- 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El sistema MetaNeb®

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