MetaNeb® rentgenová studie hrudníku
Hodnocení systému MetaNeb® ke snížení atelektázy Hodnoceno rentgenem hrudníku
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace:
Pooperační (hrudní, srdeční nebo břišní chirurgie) nemechanicky ventilovaní pacienti s významnou atelektázou, jak dokumentují výsledky RTG hrudníku.
Délka léčby:
Délka léčby systémem MetaNeb® bude minimálně 48 hodin nebo do propuštění pacienta z nemocnice (pokud je propuštění dříve). Zařazení jedinci zůstanou ve studii do 4. dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační (hrudní, srdeční nebo břišní chirurgie)
- Věk ≥ 18 let
- Významná atelektáza podle rentgenu hrudníku
- Pacient splňuje indikaci k terapeutickému zásahu, jak je definována v Protokolu o náboru a uvolnění dýchacích cest (Zásady a postup oddělení dýchacích cest)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příčinou atelektázy je podezření na infekční nebo pevnou hmotu
- Požadavek na mechanické větrání
- Požadavek na chronický doplňkový kyslík
- Hemodynamicky nestabilní, jak je definováno potřebou vazopresorické terapie
- Předpokládaná potřeba mechanické ventilace nebo jiný špatný klinický výsledek, který nesouvisí s atelektázou nebo retencí sekrece
- Kontraindikace léčby MetaNeb® (neléčený tenzní pneumotorax)
- Neschopnost provádět terapii MetaNeb® pomocí náustku
- Předpokládané propuštění z nemocnice do 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba systému MetaNeb®
Léčba systémem The MetaNeb® po dobu minimálně 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, pokud propuštění proběhne do 48 hodin od počátečního ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre RTG hrudníku 2. den (přibližně 48 hodin) po zahájení terapie systémem MetaNeb®.
Časové okno: Přibližně 48 hodin po zahájení terapie systémem The MetaNeb®.
|
Rentgenové snímky hrudníku byly hodnoceny pomocí Kellyho skórovacího systému, aby se vyhodnotila přítomnost atelektázy v den 2, po zahájení terapie systémem The MetaNeb®. Skóre pro rentgenové snímky hrudníku v den 2 byly porovnány se skóre pro rentgenové snímky hrudníku pořízené na začátku. 3 z 8 subjektů neměli měřitelnou úroveň atelektázy na začátku a byli vyloučeni z analýz Kellyho skóre. Skóre 0 představuje normální čisté plíce, zatímco skóre 4 představuje konsolidované celé plíce. Zaslepený čtenář ohodnotil každou plíci zvlášť na základě Kellyho skóre. Kellyho skóre z levé a pravé plíce každého subjektu byla zprůměrována, aby se získalo průměrné skóre pro každý subjekt. Rozsahy Kellyho skóre jsou následující: 0 Normální; 1 Lineární atelektáza; 1,25 a: jedna třetina hemidiafragmy; 1,50b: dvě třetiny hemidiafragmy; 1,75c: všechny z jedné hemidiafragmy; 2 Lobarská konsolidace; 3 Lobární kolaps; 4 Bronchiální konsolidace (celé plíce, bronchopneumonie atd.,) |
Přibližně 48 hodin po zahájení terapie systémem The MetaNeb®.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgen hrudníku hodnocený skórem Kelly Atelektázy v den 1 (přibližně 24 hodin) a den 4 (přibližně 96 hodin nebo při propuštění, pokud k výtoku dojde před 4. dnem), ve srovnání se základní hodnotou.
Časové okno: Přibližně 24 hodin a v den 4 přibližně 96 hodin nebo při vybití, pokud k vybití dojde před dnem 4
|
Průměrná změna skóre rentgenového snímku hrudníku pro obě plíce v den 1 (cca.
24 hodin) a 4. den (cca.
96 hodin nebo při propuštění, pokud k propuštění dojde před 4. dnem) po zahájení terapie systémem MetaNeb®.
Hodnotí se pomocí Kellyho skóre, jak je popsáno výše, k posouzení přítomnosti atelektázy.
3 z 8 subjektů neměli měřitelnou úroveň atelektázy na začátku a byli vyloučeni z analýz Kellyho skóre.
Skóre 0 představuje normální čisté plíce, zatímco skóre 4 představuje konsolidované celé plíce.
Zaslepený čtenář ohodnotil každou plíci zvlášť na základě Kellyho skóre.
Kellyho skóre z levé a pravé plíce každého subjektu byla zprůměrována, aby se získalo průměrné skóre pro každý subjekt.
Rozsahy Kellyho skóre jsou následující: 0 Normální; 1 Lineární atelektáza; 1,25 a: jedna třetina hemidiafragmy; 1,50b: dvě třetiny hemidiafragmy; 1,75c:
všechny z jedné hemidiafragmy; 2 Lobarská konsolidace; 3 Lobární kolaps; 4 Bronchiální konsolidace (celé plíce, bronchopneumonie atd.,)
|
Přibližně 24 hodin a v den 4 přibližně 96 hodin nebo při vybití, pokud k vybití dojde před dnem 4
|
|
Zlepšení RTG hrudníku pomocí srovnávací škály (porovnání výchozího stavu, dne 1, dne 2 a dne 4/propuštění).
Časové okno: Porovnání základní linie, den 1, den 2 a den 4/propuštění.
|
Zlepšení RTG hrudníku pomocí srovnávací škály po minimálně čtyřiceti osmi (48) hodinách terapie systémem MetaNeb®. Rentgenové zlepšení hrudníku hodnocené pomocí srovnávací škály pro výchozí stav, den 1, den 2 a den 4/výtok. Čtyři rentgenové snímky hrudníku pro každý zařazený subjekt (základní stav, den 1, den 2 a den 4/propuštění), s maskovaným datem a časem, byly zaslány radiologovi pro srovnání. Radiolog ohodnotil čtyři rentgenové paprsky jako 1, 2, 3 nebo 4 (1 = nejmenší atelektáza, 4 = největší atelektáza). *Subjekti 3 a 4 byli propuštěni 2. den, a proto jsou RTG snímky hrudníku 2. a 4. den/předčasné propuštění pro účely analýzy jedno a totéž |
Porovnání základní linie, den 1, den 2 a den 4/propuštění.
|
|
Index okysličení (poměr SpO2/FiO2).
Časové okno: Index okysličení (poměr SpO2/FiO2) na začátku, den 1:00, den 1:00, den 2:00, den 2:00 a den 4/předčasné vybití
|
Index okysličení (poměr SpO2/FiO2) v den 1, den 2 a den 4/výboj ve srovnání s výchozí hodnotou. SPO2/FiO2 je k dispozici pouze pro 6 subjektů, které během studie dostávaly kyslík. Subjekty 3 a 4 nedostávaly kyslík a nebyly vypočteny žádné poměry SPO2/Fi02. vyšší hodnota SPO2/FiO2 ukazuje na lepší okysličení. |
Index okysličení (poměr SpO2/FiO2) na začátku, den 1:00, den 1:00, den 2:00, den 2:00 a den 4/předčasné vybití
|
|
Pacientem hlášená úroveň dušnosti hodnocená modifikovanou Borgovou stupnicí dušnosti.
Časové okno: Pacientem hlášená hladina dušnosti hodnocená pomocí Modified Borg Dyspnea Scale na základní linii (den 0), den 1 a den 2.
|
Úroveň dušnosti udávaná pacientem (hodnoceno pomocí Modified Borg Dyspnea Scale). Toto je škála, která žádá pacienty, aby hodnotili obtížnost jejich dýchání. Začíná na čísle 0 (0), kdy dýchání nezpůsobuje pacientovi vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu deset (10), kde jsou dýchací potíže pacientů maximální. 0: Vůbec nic; 0,5: Velmi, velmi nepatrné (jen znatelné); 1: Velmi mírné; 2: Mírný; 3: střední; 4: Poněkud závažné; 5: Těžký; 7: Velmi závažné; 9: Velmi, velmi závažné (téměř maximální); 10: Maximální. |
Pacientem hlášená hladina dušnosti hodnocená pomocí Modified Borg Dyspnea Scale na základní linii (den 0), den 1 a den 2.
|
|
Změna stavu dýchání pacienta hodnocená subjektivním lékařem Hodnocení stavu dýchání.
Časové okno: Hodnocení stavu dýchání v době zápisu a 2. den
|
Změna stavu dýchání pacienta (Hodnocení stavu dýchání). Pozorování lékařem a hodnocení respiračního stavu pacienta v době zařazení do studie (základní stav) a v den 2, aby se zjistilo, zda se zhoršil, nezměnil nebo zlepšil prostřednictvím:
|
Hodnocení stavu dýchání v době zápisu a 2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Diamant, M.D., F.C.C.P, Hoag Memorial Hospital, Newport Beach, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-RR2016- 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .