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18F-FSPGによる卵巣癌のPETイメージング

2018年6月4日 更新者:Marta Crispens, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
この臨床試験では、グルタミン酸誘導体である 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]フルオロプロピル)-L-グルタミン酸] を利用した陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを研究し、卵巣がん患者のイメージングを行っています。手術か移植。 18F-FSPG PET などの診断手順は、卵巣がんを見つけて診断し、病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行期の上皮性卵巣、卵管、または腹膜の推定診断を受けている。

    • Ca-125:CEA 比 25:1 の骨盤塊および/または大網の固化。

      • 適切なパフォーマンス ステータス、ECOG 0、1、2。
  • 適切な臓器機能:

    • PCV > 30 (輸血の有無にかかわらず)
    • WBC: 3000 - 10,000 総白血球数の正常値の下限は 4,000 ですが、NCI は 3,000 - 4,000 のレベルを薬物試験の軽度の抑制と見なしており、特に治療は必要ありません.
    • 血小板数 > 150,000 および < 1,000,000
    • Cr < 1.5
    • LFTS < 1.5 x ULN
  • -胸部、腹部、および骨盤の標準治療CTを受けたことがある、または受けることに同意した。 18F-FSPG PET イメージングは​​調査研究として実施されます。
  • 卵巣がんの治療歴なし
  • 胸部、腹部、および骨盤の CT による卵巣がんの標準治療画像検査を受けたことがある、または受けることに同意している。

除外基準:

  • -病理学的確認で非浸潤性または非上皮性卵巣がんを患っています。
  • 妊娠中および授乳中
  • コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖値 > 200 mg/dL)。
  • 外科医の意見では、それらを一次細胞減少手術の候補にしない他の不十分に管理された病状。
  • 胸部、腹部、骨盤の CT は以下を示します。

    • 1cmを超える胸腔内の疾患。
    • 1cmを超える副腎リンパ節腫脹。
    • 1cmを超える肝転移。
    • 1cmを超える肝門または胆嚢窩の病変。
    • 胸部X線で胸腔の容積が50%を超える胸水。
    • 胃、脾臓、または小嚢への大網の延長。

      • 骨盤側壁への伸展(この基準は、身体診察でも評価される場合があります。
      • 腸間膜の根の関与。
  • 最適な一次細胞減少(すなわち、 人工肛門または脾臓摘出術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
患者は (S)-4-(3-[18F]フルオロプロピル)-L-グルタミン酸 (18F-FSPG) PET スキャンを受ける。 患者は、注射後 0 ~ 45 分、60 ~ 75 分、および 105 ~ 120 分の間に PET イメージング スキャンを受け、手術前の 4 週間以内に (コホート A)、または診断時およびその後の治療前の SOC イメージングの 4 週間以内に (コホート A) B)。
IVによって与えられる
スキャンを受ける
研究室のバイオマーカー分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病巣 (S)-4-(3-[18F]フルオロプロピル)-L-グルタミン酸 (18F-FSPG) PET 標準取り込み値
時間枠:2年まで
2年まで
(S)-4-(3-[18F]フルオロプロピル)-L-グルタミン酸 (18F-FSPG) PETで検出された病変の数
時間枠:2年まで
2年まで
ネオアジュバント化学療法治療前後の (S)-4-(3-[18F]フルオロプロピル)-L-グルタミン酸 (18F-FSPG) PET イメージングで検出された病変の数
時間枠:2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0~3の染色強度の測定による、切除された悪性卵巣癌のxC-およびCD 44 の免疫組織化学的評価。
時間枠:2年まで
すべての画像データ (SUV) は、切除された組織を持つすべての患者に対して実行される決定的な ex vivo 診断病理学および免疫反応性 (xC-、CD44) に関連付けられます。 そして、IHCスコアリングが免疫染色の強度に関して行われる場合(0.3の序数スケールでスコアリング)。 病変に基づく感度と特異性のこの治療法は、卵巣癌の文献には以前に記載されていません。
2年まで
組織学的確認による検証後に、新規画像分類による外科的切除が変更された患者の割合
時間枠:2年まで
2年まで
化学療法に対する反応が固形腫瘍の反応評価基準によって変化した患者の割合
時間枠:2年まで
2年まで
イメージング性能と一致の条件付き予測モデル
時間枠:2年まで
病変 18F-FSPG PET SUV がバックグラウンド (正常な肝臓組織) よりも有意に大きいことを、各アームおよび治療後に認められた病変の数の組織評価によってテストします。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marta Crispens, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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