Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazení karcinomu vaječníků pomocí 18F-FSPG

4. června 2018 aktualizováno: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tato klinická studie studuje zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) využívající 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutamovou kyselinu], derivát kyseliny glutamové, k zobrazení pacientů s rakovinou vaječníků před podstoupením operaci nebo transplantaci. Diagnostické postupy, jako je 18F-FSPG PET, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu vaječníků a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předpokládanou diagnózu pokročilého stádia epiteliálních ovarií, vejcovodů nebo peritonea.

    • Pánevní hmota a/nebo omentální spékání s poměrem Ca-125:CEA 25:1.

      • Stav odpovídající výkonnosti, ECOG 0, 1, 2.

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • PCV > 30 (s transfuzí nebo bez ní)
    • WBC: 3 000 - 10 000 Nižší úroveň normálu pro celkový počet WBC je 4 000, ale NCI považuje úrovně 3 000-4 000 za mírnou supresi pro pokusy s léky, konkrétně nevyžadující léčbu.
    • Počet krevních destiček > 150 000 a < 1 000 000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • Podstoupili nebo jste souhlasili s podstoupením standardní péče CT hrudníku, břicha a pánve. 18F-FSPG PET zobrazování bude provedeno jako výzkumné studie.
  • Žádná předchozí léčba rakoviny vaječníků
  • podstoupili nebo souhlasíte s podstoupením standardní péče zobrazování rakoviny vaječníků pomocí CT hrudníku, břicha a pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Mít neinvazivní nebo neepiteliální karcinom vaječníků při patologickém potvrzení.
  • Těhotné a kojící
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).
  • Jiné špatně kontrolované zdravotní stavy, které podle názoru chirurga nečiní kandidáty pro primární cytoredukční operaci.

  • CT hrudníku, břicha, pánve ukazuje:

    • Jakékoli onemocnění v dutině hrudní > 1 cm.
    • Jakákoli suprarenální lymfadenopatie > 1 cm.
    • Metastázy v játrech > 1 cm.
    • Onemocnění v porta hepatis nebo fossa žlučníku > 1 cm.
    • Pleurální výpotek > 50 % objemu hrudní dutiny na RTG hrudníku.

    • Omentální rozšíření do žaludku, sleziny nebo menšího vaku.

      • Rozšíření na pánevní boční stěnu (toto kritérium lze také posoudit při fyzikálním vyšetření.
      • postižení kořene mezenteria.
  • Odmítněte postupy, které mohou být nezbytné pro optimální primární cytoredukci (tj. kolostomie nebo splenektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacienti dostávají PET skeny (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutamové kyseliny (18F-FSPG). Pacienti podstupují PET zobrazovací skeny během 0–45 minut, 60–75 minut a 105–120 minut po injekci a do 4 týdnů před operací (Kohorta A) nebo do 4 týdnů po zobrazení SOC při diagnóze a před následnou léčbou (Kohorta B).
Lék: Kyselina (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutamová (18F-FSPG)
Dáno IV
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit skenování
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní analýza biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léze (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamová kyselina (18F-FSPG) standardní hodnoty vychytávání PET
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet lézí detekovaných (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutamovou kyselinou (18F-FSPG) PET
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet lézí detekovaných PET zobrazením (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutamová kyselina (18F-FSPG) před a po léčbě neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické hodnocení xC- a CD 44 resekovaného maligního karcinomu ovaria s měřením síly barvení od 0-3.
Časové okno: Až 2 roky
Všechna zobrazovací data (SUV) budou korelována s definitivní, ex vivo diagnostickou patologií a imunoreaktivitou (xC-, CD44), která bude provedena u každého pacienta s resekovanou tkání. a když IHC skórování bude z hlediska síly imunobarvení (skóre na ordinální stupnici 0 3). Tato léčba citlivosti a specificity na základě lézí nebyla dříve v literatuře o rakovině vaječníků popsána.
Až 2 roky
Podíl pacientů, u kterých se chirurgická resekce podle nové zobrazovací klasifikace změnila po validaci histologickým potvrzením
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Podíl pacientů, jejichž odpověď na chemoterapii se změnila podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Podmíněné prediktivní modely zobrazovacího výkonu a shody
Časové okno: Až 2 roky
Budeme testovat, že léze 18F-FSPG PET SUV jsou významně větší než pozadí (normální jaterní tkáň) tkáňovým hodnocením počtu lézí zaznamenaných v každém rameni a po léčbě.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GYN 15142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit