Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af ovariekarcinom med 18F-FSPG

4. juni 2018 opdateret af: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dette kliniske forsøg studerer positronemissionstomografi (PET) billeddannelse ved hjælp af 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutaminsyre], et glutaminsyrederivat, for at afbilde patienter med ovariecancer før de gennemgår operation eller transplantation. Diagnostiske procedurer, såsom 18F-FSPG PET, kan hjælpe med at finde og diagnosticere kræft i æggestokkene og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en formodet diagnose på fremskreden stadium af epitel, æggestokke, æggeleder eller peritoneal.

    • Bækkenmasse og/eller omentalkagning med Ca-125:CEA-forhold 25:1.

      • Tilstrækkelig ydeevnestatus, ECOG 0, 1, 2.

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • PCV > 30 (med eller uden transfusion)
    • WBC: 3000 - 10.000 Det lavere niveau af normal for total WBC er 4.000, men NCI betragter niveauer på 3.000-4.000 som mild undertrykkelse for lægemiddelforsøg, der specifikt ikke kræver behandling.
    • Blodpladetal > 150.000 og < 1.000.000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • Har gennemgået eller har accepteret at gennemgå standardbehandling CT af brystet, maven og bækkenet. 18F-FSPG PET-billeddannelse vil blive udført som undersøgelsesundersøgelser.
  • Ingen forudgående behandling for kræft i æggestokkene
  • har gennemgået eller accepteret at gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse for kræft i æggestokkene med CT bryst, mave og bækken.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-invasiv eller ikke-epitelial ovariecancer efter patologisk bekræftelse.
  • Gravid og ammende
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukkerniveau > 200 mg/dL).
  • Andre dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der efter kirurgens mening gør dem ikke en kandidat til primær cytoreduktiv kirurgi.

  • CT af bryst, mave, bækken viser:

    • Enhver sygdom i thoraxhulen > 1 cm.
    • Enhver suprarenal lymfadenopati > 1 cm.
    • Levermetastaser > 1 cm.
    • Sygdom i porta hepatis eller galdeblære fossa > 1 cm.
    • Pleural effusion > 50 % volumen af ​​brysthulen på røntgen af ​​thorax.

    • Omental forlængelse af maven, milten eller mindre sæk.

      • Forlængelse af bækkenets sidevæg (dette kriterium kan også vurderes ved fysisk undersøgelse.
      • involvering af mesenteriets rod.
  • Afvis procedurer, der kan være nødvendige for optimal primær cytoreduktion (dvs. kolostomi eller splenektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Patienter modtager (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET-scanninger. Patienter gennemgår PET-billedscanninger i løbet af 0-45 minutter, 60-75 minutter og 105-120 minutter efter injektion og inden for 4 uger før operation (kohorte A) eller inden for 4 uger efter SOC-billeddannelse ved diagnose og før efterfølgende behandling (kohorte) B).
Medicin: (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG)
Givet af IV
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå scanning
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratoriebiomarkøranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læsion (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET-standardoptagelsesværdier
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal læsioner påvist af (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal læsioner påvist ved (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET-billeddannelse før og efter neoadjuverende kemoterapibehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemi evaluering af xC- og CD 44 af resekeret malign ovariecancer med en måling af styrken af ​​farvning fra 0-3.
Tidsramme: Op til 2 år
Alle billeddannelsesdata (SUV) vil blive korreleret til definitiv, ex vivo diagnostisk patologi og immunreaktivitet (xC-, CD44), som vil blive udført for hver patient med resekeret væv. og når IHC-scoring vil være i form af styrke af immunfarvning (scoret på en ordinær skala på 0 3). Denne behandling af læsionsbaseret sensitivitet og specificitet er ikke tidligere beskrevet i ovariecancerlitteraturen.
Op til 2 år
Andel af patienter, hvis kirurgiske resektion ved ny billeddiagnostisk klassificering ændrede sig efter validering ved histologisk bekræftelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andel af patienter, hvis respons på kemoterapi ændret ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Betingede prædiktive modeller for billeddannelsesydelse og overensstemmelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vi vil teste, at læsion 18F-FSPG PET SUV'er er signifikant større end baggrunden (normalt levervæv) ved vævsvurdering af antallet af læsioner noteret i hver arm og efter behandling.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (SKØN)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GYN 15142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner