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PET-Bildgebung des Ovarialkarzinoms mit 18F-FSPG

4. Juni 2018 aktualisiert von: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unter Verwendung von 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutaminsäure], einem Glutaminsäurederivat, um Patienten mit Eierstockkrebs vor der Behandlung abzubilden Operation oder Transplantation. Diagnostische Verfahren wie die 18F-FSPG-PET können helfen, Eierstockkrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine vermutete Diagnose von epithelialem Eierstock, Eileiter oder Peritoneal im fortgeschrittenen Stadium.

    • Beckenmasse und/oder omentale Verkrustungen mit einem Ca-125:CEA-Verhältnis von 25:1.

      • Angemessener Leistungsstatus, ECOG 0, 1, 2.

  • Ausreichende Organfunktion:

    • PCV > 30 (mit oder ohne Transfusion)
    • WBC: 3000 - 10.000 Der untere Normalwert für die Gesamtzahl der WBC liegt bei 4.000, aber das NCI betrachtet Werte von 3.000 - 4.000 als leichte Unterdrückung für Arzneimittelstudien, die insbesondere keine Behandlung erfordern.
    • Thrombozytenzahl > 150.000 und < 1.000.000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • sich einer standardmäßigen CT von Brust, Bauch und Becken unterzogen haben oder zugestimmt haben, sich einer Standard-CT zu unterziehen. 18F-FSPG-PET-Bildgebung wird als Untersuchungsstudien durchgeführt.
  • Keine vorherige Behandlung von Eierstockkrebs
  • sich einer standardmäßigen Bildgebung bei Eierstockkrebs mit CT von Brust, Bauch und Becken unterzogen haben oder einer solchen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie nicht-invasiven oder nicht-epithelialen Eierstockkrebs auf pathologischer Bestätigung.
  • Schwanger und stillend
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 200 mg/dl).
  • Andere schlecht kontrollierte Erkrankungen, die sie nach Ansicht des Chirurgen nicht zu einem Kandidaten für eine primäre zytoreduktive Operation machen.

  • CT von Brust, Bauch, Becken zeigt:

    • Jede Erkrankung in der Brusthöhle > 1 cm.
    • Jede Nebennieren-Lymphadenopathie > 1 cm.
    • Lebermetastasen > 1 cm.
    • Erkrankung in der Leberpforte oder Gallenblasengrube > 1 cm.
    • Pleuraerguss > 50 % des Volumens der Brusthöhle im Röntgenthorax.

    • Verlängerung des Omentums zum Magen, zur Milz oder zum kleineren Sack.

      • Ausdehnung bis zur Beckenseitenwand (dieses Kriterium kann auch bei einer körperlichen Untersuchung beurteilt werden.
      • Beteiligung der Wurzel des Mesenteriums.
  • Lehnen Sie Verfahren ab, die für eine optimale primäre Zytoreduktion erforderlich sein könnten (d. h. Kolostomie oder Splenektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Patienten erhalten (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutaminsäure (18F-FSPG) PET-Scans. Die Patienten werden 0-45 Minuten, 60-75 Minuten und 105-120 Minuten nach der Injektion und innerhalb von 4 Wochen vor der Operation (Kohorte A) oder innerhalb von 4 Wochen nach der SOC-Bildgebung bei Diagnose und vor der nachfolgenden Behandlung (Kohorte A) PET-Bildgebungsscans unterzogen B).
Arzneimittel: (S)-4-(3-[18F]Fluorpropyl)-L-Glutaminsäure (18F-FSPG)
Gegeben von IV
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem Scan
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsion (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutaminsäure (18F-FSPG) PET-Standardaufnahmewerte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der durch (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutaminsäure (18F-FSPG)-PET nachgewiesenen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der durch (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutaminsäure (18F-FSPG)-PET-Bildgebung vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie nachgewiesenen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Auswertung von xC- und CD 44 von reseziertem malignem Ovarialkarzinom mit einer Messung der Färbungsstärke von 0–3.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Bildgebungsdaten (SUV) werden mit der definitiven, ex vivo diagnostischen Pathologie und Immunreaktivität (xC-, CD44) korreliert, die für jeden Patienten mit reseziertem Gewebe durchgeführt wird. und wenn die IHC-Bewertung in Bezug auf die Stärke der Immunfärbung erfolgt (bewertet auf einer Ordnungsskala von 0 bis 3). Diese Behandlung der läsionsbasierten Sensitivität und Spezifität wurde zuvor in der Literatur zu Eierstockkrebs nicht beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, deren chirurgische Resektion durch neuartige Bildgebungsklassifizierung sich nach Validierung durch histologische Bestätigung geändert hat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, deren Ansprechen auf die Chemotherapie sich durch die Kriterien für die Bewertung des Ansprechens in den Kriterien für solide Tumore verändert hat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bedingte Vorhersagemodelle der Bildgebungsleistung und -übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wir werden testen, dass Läsions-18F-FSPG-PET-SUVs signifikant größer sind als der Hintergrund (normales Lebergewebe), indem wir die Anzahl der Läsionen, die in jedem Arm und nach der Behandlung festgestellt wurden, im Gewebe bewerten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GYN 15142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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