Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация рака яичников с 18F-FSPG

4 июня 2018 г. обновлено: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
В этом клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]фторпропил)-L-глутаминовой кислоты], производного глутаминовой кислоты, для визуализации пациентов с раком яичников перед проведением операция или трансплантация. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ с 18F-FSPG, могут помочь найти и диагностировать рак яичников и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемый диагноз эпителия яичников, фаллопиевых труб или брюшины на поздних стадиях.

    • Тазовая масса и/или слипание сальника с соотношением Ca-125:CEA 25:1.

      • Адекватное функциональное состояние, ECOG 0, 1, 2.

  • Адекватная функция органов:

    • PCV > 30 (с трансфузией или без нее)
    • WBC: 3000–10 000 Нижний уровень нормы для общего количества лейкоцитов составляет 4000, но NCI рассматривает уровни 3000–4000 как легкое подавление для испытаний лекарств, особенно не требующих лечения.
    • Количество тромбоцитов > 150 000 и < 1 000 000
    • Кр < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • Прошли или согласились пройти стандартную КТ грудной клетки, брюшной полости и таза. 18F-FSPG ПЭТ будет проводиться в качестве исследовательского исследования.
  • Отсутствие предшествующего лечения рака яичников
  • прошли или согласились пройти стандартную визуализацию рака яичников с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза.

Критерий исключения:

  • Наличие неинвазивного или неэпителиального рака яичников при патологическом подтверждении.
  • Беременные и кормящие грудью
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл).
  • Другие плохо контролируемые медицинские состояния, которые, по мнению хирурга, делают их неподходящими для первичной циторедуктивной хирургии.

  • КТ органов грудной клетки, брюшной полости, таза демонстрирует:

    • Любое заболевание в грудной полости > 1 см.
    • Любая надпочечная лимфаденопатия > 1 см.
    • Метастазы в печень > 1 см.
    • Заболевание ворот печени или ямки желчного пузыря > 1 см.
    • Плевральный выпот > 50% объема грудной полости на рентгенограмме грудной клетки.

    • Распространение сальника на желудок, селезенку или малый мешок.

      • Распространение на боковую стенку таза (этот критерий также можно оценить при физикальном обследовании.
      • вовлечение корня брыжейки.
  • Откажитесь от процедур, которые могут быть необходимы для оптимальной первичной циторедукции (т.е. колостома или спленэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Пациенты получают ПЭТ-сканирование (S)-4-(3-[18F]фторпропил)-L-глутаминовой кислоты (18F-FSPG). Пациентам проводят сканирование ПЭТ в течение 0–45 минут, 60–75 минут и 105–120 минут после инъекции и в течение 4 недель до операции (группа A) или в течение 4 недель после визуализации SOC при постановке диагноза и до последующего лечения (группа A). Б).
Лекарство: (S)-4-(3-[18F]фторпропил)-L-глутаминовая кислота (18F-FSPG)
Дано IV
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти сканирование
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Лабораторный анализ биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поражение (S)-4-(3-[18F]фторпропил)-L-глутаминовая кислота (18F-FSPG) Стандартные значения поглощения ПЭТ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество поражений, обнаруженных с помощью (S)-4-(3-[18F]фторпропил)-L-глутаминовой кислоты (18F-FSPG) ПЭТ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ (S)-4-(3-[18F]фторпропил)-L-глутаминовой кислоты (18F-FSPG) до и после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногистохимическая оценка xC- и CD 44 резецированного злокачественного рака яичников с измерением силы окрашивания от 0 до 3.
Временное ограничение: До 2 лет
Все данные визуализации (SUV) будут соотнесены с окончательной диагностической патологией ex vivo и иммунореактивностью (xC-, CD44), которые будут проводиться для каждого пациента с резецированной тканью. и, когда оценка IHC будет с точки зрения силы иммунного окрашивания (оценка по порядковой шкале 0,3). Это лечение чувствительности и специфичности на основе поражения ранее не было описано в литературе по раку яичников.
До 2 лет
Доля пациентов, хирургическая резекция которых по новой классификации визуализации изменилась после подтверждения гистологическим подтверждением
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Доля пациентов, чей ответ на химиотерапию изменился в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Условные прогностические модели производительности и согласия изображений
Временное ограничение: До 2 лет
Мы проверим, что внедорожники поражений 18F-FSPG PET значительно превышают фон (нормальная ткань печени) путем оценки количества поражений, отмеченных в каждой руке и после лечения.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC GYN 15142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться