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Imágenes PET de carcinoma de ovario con 18F-FSPG

4 de junio de 2018 actualizado por: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este ensayo clínico estudia imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutámico], un derivado del ácido glutámico, para obtener imágenes de pacientes con cáncer de ovario antes de someterse a cirugía o trasplante. Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP con 18F-FSPG, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de ovario y averiguar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico presunto de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal en etapa avanzada.

    • Masa pélvica y/o apelmazamiento omental con relación Ca-125:CEA 25:1.

      • Estado funcional adecuado, ECOG 0, 1, 2.

  • Función adecuada del órgano:

    • PCV > 30 (con o sin transfusión)
    • WBC: 3000 - 10,000 El nivel más bajo de lo normal para el total de WBC es 4000, pero el NCI considera que los niveles de 3000 a 4000 son una supresión leve para los ensayos de medicamentos, específicamente que no requieren tratamiento.
    • Recuento de plaquetas > 150.000 y < 1.000.000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x LSN
  • Haberse sometido o haber aceptado someterse a una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis estándar. Las imágenes PET con 18F-FSPG se realizarán como estudios de investigación.
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de ovario
  • se han sometido o aceptan someterse a imágenes estándar de atención para el cáncer de ovario con TC de tórax, abdomen y pelvis.

Criterio de exclusión:

  • Tener cáncer de ovario no invasivo o no epitelial en confirmación patológica.
  • embarazada y amamantando
  • Diabetes mellitus mal controlada (nivel de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL).
  • Otras condiciones médicas mal controladas que, a juicio del cirujano, no lo hagan candidato a cirugía citorreductora primaria.

  • La TC de tórax, abdomen y pelvis demuestra:

    • Cualquier enfermedad en la cavidad torácica > 1 cm.
    • Cualquier linfadenopatía suprarrenal > 1 cm.
    • Metástasis hepáticas > 1 cm.
    • Enfermedad en porta hepatis o fosa vesicular > 1 cm.
    • Derrame pleural > 50% del volumen de la cavidad torácica en la radiografía de tórax.

    • Extensión omental al estómago, bazo o saco menor.

      • Extensión a la pared lateral pélvica (este criterio también puede evaluarse en el examen físico.
      • afectación de la raíz del mesenterio.
  • Rechace los procedimientos que podrían ser necesarios para una citorreducción primaria óptima (es decir, colostomía o esplenectomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Los pacientes reciben exploraciones PET con (S)-4-(3-[18F]fluoropropil)-L-ácido glutámico (18F-FSPG). Los pacientes se someten a exploraciones por imágenes PET durante 0-45 minutos, 60-75 minutos y 105-120 minutos después de la inyección y dentro de las 4 semanas previas a la cirugía (Cohorte A) o dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de imágenes SOC en el momento del diagnóstico y antes del tratamiento posterior (Cohorte B).
Droga: (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutámico (18F-FSPG)
Dada por IV
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a escaneo
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Análisis de biomarcadores de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutámico (18F-FSPG) Valores de captación estándar de PET
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de lesiones detectadas por (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutámico (18F-FSPG) PET
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de lesiones detectadas por imagen PET con (S)-4-(3-[18F]fluoropropil)-L-ácido glutámico (18F-FSPG) antes y después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación inmunohistoquímica de xC- y CD 44 de cáncer de ovario maligno resecado con una medida de fuerza de tinción de 0-3.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Todos los datos de imágenes (SUV) se correlacionarán con la patología diagnóstica definitiva ex vivo y la inmunorreactividad (xC-, CD44), que se llevará a cabo para cada paciente con tejido resecado. y, cuando la puntuación de IHC será en términos de fuerza de inmunotinción (puntuado en una escala ordinal de 0 3). Este tratamiento de sensibilidad y especificidad basadas en lesiones no se ha descrito previamente en la literatura sobre cáncer de ovario.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes cuya resección quirúrgica por nueva clasificación de imágenes cambió después de la validación por confirmación histológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Proporción de pacientes cuya respuesta a la quimioterapia cambió según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Modelos predictivos condicionales de rendimiento y concordancia de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Probaremos que los SUV de PET con 18F-FSPG de lesión son significativamente mayores que el fondo (tejido hepático normal) mediante la evaluación del tejido del número de lesiones observadas en cada brazo y después del tratamiento.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC GYN 15142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIA

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