Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET raka jajnika za pomocą 18F-FSPG

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
To badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]fluoropropylo)-L-glutaminowy], pochodnej kwasu glutaminowego, w celu obrazowania pacjentów z rakiem jajnika przed poddaniem się operacja lub przeszczep. Procedury diagnostyczne, takie jak 18F-FSPG PET, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka jajnika oraz dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają przypuszczalną diagnozę zaawansowanego stadium nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

    • Masa miednicy i/lub zbrylanie sieci przy stosunku Ca-125:CEA 25:1.

      • Odpowiedni stan sprawności, ECOG 0, 1, 2.

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • PCV > 30 (z transfuzją lub bez)
    • WBC: 3000 - 10 000 Niższy poziom normy dla całkowitej liczby WBC wynosi 4000, ale NCI uważa poziomy 3000-4000 za łagodną supresję w badaniach leków, w szczególności niewymagającą leczenia.
    • Liczba płytek krwi > 150 000 i < 1 000 000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x GGN
  • Przeszli lub zgodzili się poddać standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Obrazowanie 18F-FSPG PET zostanie wykonane jako badania eksperymentalne.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka jajnika
  • przeszły lub wyraziły zgodę na poddanie się standardowemu badaniu obrazowemu raka jajnika za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć nieinwazyjnego lub nienabłonkowego raka jajnika po potwierdzeniu patologicznym.
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl).
  • Inne słabo kontrolowane stany chorobowe, które w opinii chirurga nie kwalifikują do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej.

  • TK klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy wykazuje:

    • Każda choroba w jamie klatki piersiowej > 1 cm.
    • Każda nadnercza limfadenopatia > 1 cm.
    • Przerzuty do wątroby > 1 cm.
    • Choroba w porta hepatis lub dole pęcherzyka żółciowego > 1 cm.
    • Wysięk opłucnowy > 50% objętości jamy klatki piersiowej na zdjęciu RTG klatki piersiowej.

    • Przedłużenie sieci do żołądka, śledziony lub worka mniejszego.

      • Rozszerzenie ściany bocznej miednicy (to kryterium można również ocenić w badaniu przedmiotowym.
      • zajęcie korzenia krezki.
  • Odrzuć procedury, które mogą być konieczne dla optymalnej pierwotnej cytoredukcji (tj. kolostomia lub splenektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymują skany PET z kwasem (S)-4-(3-[18F]fluoropropylo)-L-glutaminowym (18F-FSPG). Pacjenci poddawani są obrazowaniu PET w ciągu 0-45 minut, 60-75 minut i 105-120 minut po wstrzyknięciu i w ciągu 4 tygodni przed operacją (kohorta A) lub w ciągu 4 tygodni od obrazowania SOC w chwili rozpoznania i przed kolejnym leczeniem (kohorta B).
Lek: Kwas (S)-4-(3-[18F]Fluoropropylo)-L-glutaminowy (18F-FSPG)
Podane przez IV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przeprowadź skanowanie
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Laboratoryjna analiza biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie Kwas (S)-4-(3-[18F]Fluoropropylo)-L-glutaminowy (18F-FSPG) Standardowe wartości wychwytu PET
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zmian wykrytych przez kwas (S)-4-(3-[18F]fluoropropylo)-L-glutaminowy (18F-FSPG) PET
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zmian wykrytych w obrazowaniu PET z kwasem (S)-4-(3-[18F]Fluoropropylo)-L-glutaminowym (18F-FSPG) przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunohistochemiczna ocena xC- i CD 44 wyciętego złośliwego raka jajnika z pomiarem siły barwienia od 0-3.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszystkie dane obrazowe (SUV) zostaną skorelowane z definitywną patologią diagnostyczną ex vivo i immunoreaktywnością (xC-, CD44), co zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta z resekcją tkanki. i kiedy punktacja IHC będzie pod względem siły barwienia immunologicznego (oceniona w skali porządkowej 0,3). To leczenie wrażliwości i swoistości opartej na zmianach chorobowych nie zostało wcześniej opisane w literaturze dotyczącej raka jajnika.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których resekcja chirurgiczna według nowej klasyfikacji obrazowej zmieniła się po walidacji przez potwierdzenie histologiczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których odpowiedź na chemioterapię uległa zmianie według kryteriów oceny odpowiedzi w zakresie guzów litych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Warunkowe modele predykcyjne wydajności i zgodności obrazowania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przetestujemy, czy zmiany chorobowe 18F-FSPG PET SUV są znacznie większe niż tło (prawidłowa tkanka wątroby) przez ocenę tkanki liczby zmian chorobowych odnotowanych w każdym ramieniu i po leczeniu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GYN 15142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu w stadium IIIA

Badania kliniczne na Kwas (S)-4-(3-[18F]Fluoropropylo)-L-glutaminowy (18F-FSPG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj