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Imaging PET del carcinoma ovarico con 18F-FSPG

4 giugno 2018 aggiornato da: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Questo studio clinico studia l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-acido glutammico], un derivato dell'acido glutammico, per visualizzare pazienti con carcinoma ovarico prima di sottoporsi a chirurgia o trapianto. Le procedure diagnostiche, come la PET 18F-FSPG, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro ovarico e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una presunta diagnosi di ovaio epiteliale in stadio avanzato, tuba di Falloppio o peritoneale.

    • Massa pelvica e/o caking omentale con rapporto Ca-125:CEA 25:1.

      • Performance status adeguato, ECOG 0, 1, 2.

  • Adeguata funzione degli organi:

    • PCV > 30 (con o senza trasfusione)
    • WBC: 3000 - 10.000 Il livello più basso della norma per i WBC totali è 4.000, ma l'NCI considera i livelli di 3.000-4.000 come una lieve soppressione per le sperimentazioni farmacologiche, in particolare che non richiedono trattamento.
    • Conta piastrinica > 150.000 e < 1.000.000
    • Cr < 1,5
    • LFT < 1,5 x ULN
  • Sono stati sottoposti o hanno accettato di sottoporsi a TC di cura standard del torace, dell'addome e del bacino. L'imaging PET 18F-FSPG verrà eseguito come studi sperimentali.
  • Nessun trattamento precedente per il cancro ovarico
  • si sono sottoposte o accettano di sottoporsi a imaging standard di cura per carcinoma ovarico con TC del torace, dell'addome e del bacino.

Criteri di esclusione:

  • Avere carcinoma ovarico non invasivo o non epiteliale su conferma patologica.
  • Incinta e allattamento
  • Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL).
  • Altre condizioni mediche scarsamente controllate che, a parere del chirurgo, le rendono non candidate alla chirurgia citoriduttiva primaria.

  • La TC del torace, dell'addome e del bacino dimostra:

    • Qualsiasi malattia nella cavità toracica > 1 cm.
    • Qualsiasi linfoadenopatia surrenale > 1 cm.
    • Metastasi epatiche > 1 cm.
    • Malattia nella porta hepatis o nella fossa della cistifellea > 1 cm.
    • Versamento pleurico > 50% del volume della cavità toracica alla radiografia del torace.

    • Estensione omentale allo stomaco, alla milza o al sacco inferiore.

      • Estensione alla parete laterale pelvica (questo criterio può essere valutato anche all'esame obiettivo.
      • interessamento della radice del mesentere.
  • Rifiutare le procedure che potrebbero essere necessarie per una citoriduzione primaria ottimale (ad es. colostomia o splenectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
I pazienti ricevono scansioni PET con acido (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-glutammico (18F-FSPG). I pazienti vengono sottoposti a scansioni di imaging PET durante 0-45 minuti, 60-75 minuti e 105-120 minuti dopo l'iniezione ed entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico (Coorte A) o entro 4 settimane dall'imaging SOC alla diagnosi e prima del successivo trattamento (Coorte B).
Droga: Acido (S)-4-(3-[18F]fluoropropil)-L-glutammico (18F-FSPG)
Dato da IV
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-acido glutammico (18F-FSPG) Valori di assorbimento standard PET
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di lesioni rilevate mediante PET con acido (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-glutammico (18F-FSPG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di lesioni rilevate mediante imaging PET con acido (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-glutammico (18F-FSPG) prima e dopo il trattamento chemioterapico neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione immunoistochimica di xC- e CD 44 di carcinoma ovarico maligno resecato con una misurazione della forza della colorazione da 0 a 3.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti i dati di imaging (SUV) saranno correlati alla patologia diagnostica ex vivo definitiva e all'immunoreattività (xC-, CD44), che saranno eseguiti per ogni paziente con tessuto resecato. e, quando il punteggio IHC sarà in termini di forza dell'immunocolorazione (punteggio su una scala ordinale di 0 3). Questo trattamento della sensibilità e della specificità basate sulla lesione non è stato precedentemente descritto nella letteratura sul cancro ovarico.
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti la cui resezione chirurgica mediante nuova classificazione di imaging è cambiata in seguito alla convalida mediante conferma istologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti la cui risposta alla chemioterapia è cambiata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Modelli predittivi condizionali delle prestazioni e dell'accordo di imaging
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verificheremo che le lesioni 18F-FSPG PET SUV sono significativamente maggiori rispetto allo sfondo (tessuto epatico normale) mediante valutazione tissutale del numero di lesioni rilevate in ciascun braccio e dopo il trattamento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GYN 15142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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