- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02872519
Munasarjakarsinooman PET-kuvaus 18F-FSPG:llä
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus tutkii positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta, jossa käytetään 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamiinihappo], glutamiinihappojohdannainen, munasarjasyöpäpotilaiden kuvantamiseksi ennen hoitoa. leikkaus tai siirto.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten 18F-FSPG PET, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan munasarjasyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Vaihe IIIA munanjohdinsyöpä
- Vaihe IIIA munasarjasyöpä
- Vaiheen IIIA primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Vaihe IIIB munanjohdinsyöpä
- Vaihe IIIB munasarjasyöpä
- Vaiheen IIIB primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Vaihe IIIC munanjohdinsyöpä
- Vaihe IIIC munasarjasyöpä
- Vaiheen IIIC primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Vaihe IV munanjohdinsyöpä
- Vaihe IV munasarjasyöpä
- IV vaiheen primaarinen peritoneaalinen syöpä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on oletettu diagnoosi pitkälle edenneestä munasarjasta, munanjohtimesta tai vatsakalvosta.
Lantion massa ja/tai öljymäinen paakkuuntuminen Ca-125:CEA-suhteella 25:1.
- Riittävä suorituskykytila, ECOG 0, 1, 2.
Riittävä elimen toiminta:
- PCV > 30 (transfuusion kanssa tai ilman)
- Valkosolut: 3000 - 10 000 Alempi normaalitaso kokonaisvalkosolujen kokonaismäärässä on 4 000, mutta NCI pitää 3 000 - 4 000:n tasoa lievänä suppressiona lääkekokeissa, jotka eivät erityisesti vaadi hoitoa.
- Verihiutaleiden määrä > 150 000 ja < 1 000 000
- Cr < 1,5
- LFTS < 1,5 x ULN
- Rintakehän, vatsan ja lantion normaalihoidon TT:lle on tehty tai olette suostuneet siihen. 18F-FSPG PET-kuvaus suoritetaan tutkimustutkimuksina.
- Ei aikaisempaa munasarjasyövän hoitoa
- ovat käyneet tai ovat suostuneet käymään normaalihoidon kuvantamiseen munasarjasyövän varalta rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ei-invasiivinen tai ei-epiteelinen munasarjasyöpä patologisen vahvistuksen perusteella.
- Raskaana oleva ja imettävä
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (paastoveren glukoositaso > 200 mg/dl).
- Muut huonosti hallitut sairaudet, jotka kirurgin mielestä eivät tee niistä ehdokkaita primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen.
Rintakehän, vatsan, lantion CT osoittaa:
- Mikä tahansa sairaus rintaontelossa > 1 cm.
- Mikä tahansa suprarenaalinen lymfadenopatia > 1 cm.
- Maksaetäpesäkkeet > 1 cm.
- Sairaus porta hepatiksessa tai sappirakon kuoppassa > 1 cm.
- Pleuraeffuusio > 50 % rintaontelon tilavuudesta rintakehän röntgenkuvauksessa.
Omentaalinen jatke vatsaan, pernaan tai pienempään pussiin.
- Laajentuminen lantion sivuseinään (tämä kriteeri voidaan arvioida myös fyysisessä tarkastuksessa.
- suoliliepeen juuren osallistuminen.
- Hylätä toimenpiteitä, jotka saattavat olla tarpeen optimaalisen primaarisen sytoreduktion kannalta (esim. kolostomia tai pernan poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Potilaat saavat (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET-skannaukset.
Potilaille tehdään PET-kuvantaminen 0–45 minuuttia, 60–75 minuuttia ja 105–120 minuuttia injektion jälkeen ja 4 viikon sisällä ennen leikkausta (Kohortti A) tai 4 viikon sisällä SOC-kuvauksesta diagnoosin yhteydessä ja ennen myöhempää hoitoa (kohortti). B).
|
Antanut IV
Käy läpi skannaus
Laboratoriobiomarkkerianalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leesion (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET-standardin sisäänottoarvot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
(S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET:llä havaittujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
(S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET-kuvauksella havaittujen leesioiden lukumäärä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiahoidon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resekoidun pahanlaatuisen munasarjasyövän xC- ja CD 44:n immunohistokemiallinen arviointi värjäytymisvoimakkuuden mittauksella 0-3.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikki kuvantamistiedot (SUV) korreloidaan lopulliseen, ex vivo -diagnostiseen patologiaan ja immunoreaktiivisuuteen (xC-, CD44), joka suoritetaan jokaiselle potilaalle, jolla on resektoitu kudos.
ja kun IHC-pisteytys on immunovärjäyksen voimakkuuden perusteella (pisteytys järjestysasteikolla 0 3).
Tätä leesiopohjaisen herkkyyden ja spesifisyyden hoitoa ei ole aiemmin kuvattu munasarjasyöpäkirjallisuudessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kirurginen resektio uudella kuvantamisluokittelulla muuttui histologisen vahvistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vaste kemoterapiaan muuttui vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuvantamisen suorituskyvyn ja sopimuksen ehdolliset ennustavat mallit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Testaamme, että leesion 18F-FSPG PET SUV:t ovat merkittävästi taustaa suurempia (normaali maksakudos) kudosarvioimalla kussakin käsivarressa havaittujen leesioiden lukumäärästä ja hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC GYN 15142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA munanjohdinsyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Metastaattinen rintasyöpä imusolmukkeessa | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihappo (18F-FSPG)
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | B-solukasvain | Vaiheen IIIA rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen ja muut ehdotYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeuhkokarsinooma | Tupakointikäyttäytyminen | Yksinäinen keuhkokyhmyYhdysvallat
-
Andrei IagaruBoston University; Canary FoundationRekrytointiNykyinen tupakoitsija | Entinen tupakoitsija | Useita keuhkojen solmuja | Keuhkokyhmy | TupakanpolttajaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisGlioblastooma | Pahanlaatuinen glioomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointi
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineEi vielä rekrytointia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt emättimen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt emättimen adenosquamous karsinooma | Pitkälle edennyt emättimen okasolusyöpä | Vaiheen IB2 kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen II kohdunkaulan syöpä AJCC v7 | Vaiheen II emättimen syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III emättimen syöpä AJCC... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)KeskeytettyToistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva rintasyöpä | Toistuva Mycosis Fungoides | Toistuva primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Rintojen adenokarsinooma | Metastaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymphooma AJCC v8Yhdysvallat, Puerto Rico, Kanada