Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjakarsinooman PET-kuvaus 18F-FSPG:llä

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus tutkii positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta, jossa käytetään 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamiinihappo], glutamiinihappojohdannainen, munasarjasyöpäpotilaiden kuvantamiseksi ennen hoitoa. leikkaus tai siirto. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 18F-FSPG PET, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan munasarjasyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oletettu diagnoosi pitkälle edenneestä munasarjasta, munanjohtimesta tai vatsakalvosta.

    • Lantion massa ja/tai öljymäinen paakkuuntuminen Ca-125:CEA-suhteella 25:1.

      • Riittävä suorituskykytila, ECOG 0, 1, 2.

  • Riittävä elimen toiminta:

    • PCV > 30 (transfuusion kanssa tai ilman)
    • Valkosolut: 3000 - 10 000 Alempi normaalitaso kokonaisvalkosolujen kokonaismäärässä on 4 000, mutta NCI pitää 3 000 - 4 000:n tasoa lievänä suppressiona lääkekokeissa, jotka eivät erityisesti vaadi hoitoa.
    • Verihiutaleiden määrä > 150 000 ja < 1 000 000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • Rintakehän, vatsan ja lantion normaalihoidon TT:lle on tehty tai olette suostuneet siihen. 18F-FSPG PET-kuvaus suoritetaan tutkimustutkimuksina.
  • Ei aikaisempaa munasarjasyövän hoitoa
  • ovat käyneet tai ovat suostuneet käymään normaalihoidon kuvantamiseen munasarjasyövän varalta rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ei-invasiivinen tai ei-epiteelinen munasarjasyöpä patologisen vahvistuksen perusteella.
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (paastoveren glukoositaso > 200 mg/dl).
  • Muut huonosti hallitut sairaudet, jotka kirurgin mielestä eivät tee niistä ehdokkaita primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen.

  • Rintakehän, vatsan, lantion CT osoittaa:

    • Mikä tahansa sairaus rintaontelossa > 1 cm.
    • Mikä tahansa suprarenaalinen lymfadenopatia > 1 cm.
    • Maksaetäpesäkkeet > 1 cm.
    • Sairaus porta hepatiksessa tai sappirakon kuoppassa > 1 cm.
    • Pleuraeffuusio > 50 % rintaontelon tilavuudesta rintakehän röntgenkuvauksessa.

    • Omentaalinen jatke vatsaan, pernaan tai pienempään pussiin.

      • Laajentuminen lantion sivuseinään (tämä kriteeri voidaan arvioida myös fyysisessä tarkastuksessa.
      • suoliliepeen juuren osallistuminen.
  • Hylätä toimenpiteitä, jotka saattavat olla tarpeen optimaalisen primaarisen sytoreduktion kannalta (esim. kolostomia tai pernan poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Potilaat saavat (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET-skannaukset. Potilaille tehdään PET-kuvantaminen 0–45 minuuttia, 60–75 minuuttia ja 105–120 minuuttia injektion jälkeen ja 4 viikon sisällä ennen leikkausta (Kohortti A) tai 4 viikon sisällä SOC-kuvauksesta diagnoosin yhteydessä ja ennen myöhempää hoitoa (kohortti). B).
Lääke: (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihappo (18F-FSPG)
Antanut IV
Menettely: Positroniemissiotomografia
Käy läpi skannaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET-standardin sisäänottoarvot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
(S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET:llä havaittujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
(S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihapon (18F-FSPG) PET-kuvauksella havaittujen leesioiden lukumäärä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiahoidon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resekoidun pahanlaatuisen munasarjasyövän xC- ja CD 44:n immunohistokemiallinen arviointi värjäytymisvoimakkuuden mittauksella 0-3.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki kuvantamistiedot (SUV) korreloidaan lopulliseen, ex vivo -diagnostiseen patologiaan ja immunoreaktiivisuuteen (xC-, CD44), joka suoritetaan jokaiselle potilaalle, jolla on resektoitu kudos. ja kun IHC-pisteytys on immunovärjäyksen voimakkuuden perusteella (pisteytys järjestysasteikolla 0 3). Tätä leesiopohjaisen herkkyyden ja spesifisyyden hoitoa ei ole aiemmin kuvattu munasarjasyöpäkirjallisuudessa.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kirurginen resektio uudella kuvantamisluokittelulla muuttui histologisen vahvistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden vaste kemoterapiaan muuttui vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kuvantamisen suorituskyvyn ja sopimuksen ehdolliset ennustavat mallit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Testaamme, että leesion 18F-FSPG PET SUV:t ovat merkittävästi taustaa suurempia (normaali maksakudos) kudosarvioimalla kussakin käsivarressa havaittujen leesioiden lukumäärästä ja hoidon jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GYN 15142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa