- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02872519
18F-FSPG를 이용한 난소암의 PET 영상
2018년 6월 4일 업데이트: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
이 임상 시험은 글루탐산 유도체인 18F-FSPG[(S)-4-(3-[18F]플루오로프로필)-L-글루탐산]을 활용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 연구하여 난소암 환자가 수술을 받기 전에 영상을 촬영합니다. 수술이나 이식.
18F-FSPG PET와 같은 진단 절차는 난소암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
상피성 난소, 나팔관 또는 복막이 진행된 것으로 추정되는 진단을 받으십시오.
Ca-125:CEA 비율이 25:1인 골반 종괴 및/또는 망막 케이킹.
- 적절한 수행 상태, ECOG 0, 1, 2.
적절한 장기 기능:
- PCV > 30(수혈 유무에 관계없이)
- WBC: 3000 - 10,000 총 WBC의 낮은 정상 수준은 4,000이지만 NCI는 3,000-4,000 수준을 약물 시험을 위한 경미한 억제로 간주하며 특히 치료가 필요하지 않습니다.
- 혈소판 수 > 150,000 및 < 1,000,000
- 크롬 < 1.5
- LFTS < 1.5 x ULN
- 흉부, 복부 및 골반의 표준 치료 CT를 받았거나 받기로 동의했습니다. 18F-FSPG PET 이미징은 조사 연구로 수행됩니다.
- 난소암에 대한 사전 치료 없음
- 흉부, 복부 및 골반 CT로 난소암에 대한 표준 치료 영상 촬영을 받았거나 받기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 병리학적 확인에서 비침습성 또는 비상피성 난소암이 있는 경우.
- 임신과 모유 수유
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL).
- 외과 의사의 의견으로는 1차 종양 축소 수술의 대상이 되지 않는 잘 통제되지 않는 기타 의학적 상태.
흉부, 복부, 골반의 CT는 다음을 보여줍니다.
- 흉강의 모든 질병 > 1 cm.
- 신상림프절병증 > 1 cm.
- 간 전이 > 1cm.
- 간문 또는 담낭와의 질병 > 1 cm.
- 흉막 삼출 > 흉부 x-레이에서 흉강의 50% 용적.
위, 비장 또는 작은 주머니로의 망막 확장.
- 골반 측벽으로의 확장(이 기준은 신체 검사에서도 평가할 수 있습니다.
- 장간막 뿌리의 침범.
- 최적의 일차 세포축소에 필요할 수 있는 절차를 거부합니다(예: 결장루 또는 비장 절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
환자는 (S)-4-(3-[18F]플루오로프로필)-L-글루탐산(18F-FSPG) PET 스캔을 받습니다.
환자는 주사 후 0-45분, 60-75분 및 105-120분 동안 그리고 수술 전 4주 이내에(코호트 A) 또는 진단 시 및 후속 치료 전에 SOC 이미징 4주 이내에 PET 영상 스캔을 받습니다(코호트 비).
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IV에 의해 주어진
스캔을 받다
실험실 바이오마커 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변 (S)-4-(3-[18F]플루오로프로필)-L-글루탐산(18F-FSPG) PET 표준 흡수 값
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
(S)-4-(3-[18F]플루오로프로필)-L-글루탐산(18F-FSPG) PET에 의해 검출된 병변의 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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신보강 화학요법 치료 전후의 (S)-4-(3-[18F]플루오로프로필)-L-글루탐산(18F-FSPG) PET 영상에서 검출된 병변의 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-3의 염색 강도를 측정하여 절제된 악성 난소암의 xC- 및 CD 44의 면역조직화학 평가.
기간: 최대 2년
|
모든 이미징 데이터(SUV)는 절제된 조직을 가진 모든 환자에 대해 수행될 최종 생체 외 진단 병리학 및 면역 반응성(xC-, CD44)과 상관 관계가 있습니다.
및 IHC 점수가 면역염색의 강도 면에서 있을 때(서수 척도 0 3으로 점수를 매김).
병변 기반 민감도 및 특이성의 이러한 치료는 이전에 난소암 문헌에 기술된 적이 없습니다.
|
최대 2년
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새로운 영상 분류에 의한 외과적 절제가 조직학적 확인에 의한 확인 후 변경된 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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|
고형 종양 반응 평가 기준에 따라 화학 요법에 대한 반응이 변경된 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
이미징 성능 및 일치의 조건부 예측 모델
기간: 최대 2년
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치료 후 각 팔에 기록된 병변 수의 조직 평가에 의해 병변 18F-FSPG PET SUV가 배경(정상 간 조직)보다 훨씬 더 큰지 테스트할 것입니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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