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Imagem PET de carcinoma ovariano com 18F-FSPG

4 de junho de 2018 atualizado por: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este ensaio clínico estuda imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) utilizando 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutâmico], um derivado do ácido glutâmico, para imagens de pacientes com câncer de ovário antes de serem submetidas a cirurgia ou transplante. Procedimentos diagnósticos, como 18F-FSPG PET, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de ovário e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico presumido de ovário epitelial em estágio avançado, tuba uterina ou peritoneal.

    • Massa pélvica e/ou endurecimento omental com relação Ca-125:CEA 25:1.

      • Estado de desempenho adequado, ECOG 0, 1, 2.

  • Função adequada dos órgãos:

    • PCV > 30 (com ou sem transfusão)
    • WBC: 3.000 - 10.000 O nível mais baixo do normal para o total de leucócitos é 4.000, mas o NCI considera níveis de 3.000-4.000 como supressão leve para testes de drogas, especificamente não requerendo tratamento.
    • Contagem de plaquetas > 150.000 e < 1.000.000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • Foram submetidos ou concordaram em se submeter a TC de tórax, abdome e pelve. Imagens de 18F-FSPG PET serão realizadas como estudos investigativos.
  • Sem tratamento prévio para câncer de ovário
  • foram submetidas ou concordaram em se submeter a exames de imagem padrão para câncer de ovário com TC de tórax, abdome e pelve.

Critério de exclusão:

  • Ter câncer de ovário não invasivo ou não epitelial na confirmação patológica.
  • Grávida e lactante
  • Diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL).
  • Outras condições médicas mal controladas que, na opinião do cirurgião, não as tornam candidatas à cirurgia citorredutora primária.

  • A TC de tórax, abdome e pelve demonstra:

    • Qualquer doença na cavidade torácica > 1 cm.
    • Qualquer linfadenopatia suprarrenal > 1 cm.
    • Metástases hepáticas > 1 cm.
    • Doença na porta hepática ou fossa da vesícula biliar > 1 cm.
    • Derrame pleural > 50% do volume da cavidade torácica na radiografia de tórax.

    • Extensão omental para o estômago, baço ou saco menor.

      • Extensão para a parede lateral pélvica (esse critério também pode ser avaliado no exame físico.
      • envolvimento da raiz do mesentério.
  • Recusar procedimentos que possam ser necessários para a citorredução primária ideal (ou seja, colostomia ou esplenectomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Os pacientes recebem exames de PET com ácido (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-glutâmico (18F-FSPG). Os pacientes passam por exames de imagem PET durante 0-45 minutos, 60-75 minutos e 105-120 minutos após a injeção e dentro de 4 semanas antes da cirurgia (Coorte A) ou dentro de 4 semanas após a imagem SOC no diagnóstico e antes do tratamento subsequente (Coorte B).
Medicamento: (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutâmico (18F-FSPG)
Dado por IV
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Passar por varredura
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Análise laboratorial de biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutâmico (18F-FSPG) Valores de absorção padrão de PET
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de lesões detectadas por (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-ácido glutâmico (18F-FSPG) PET
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de lesões detectadas por imagens PET de ácido (S)-4-(3-[18F]Fluoropropil)-L-glutâmico (18F-FSPG) antes e depois do tratamento quimioterápico neoadjuvante
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação imuno-histoquímica de xC- e CD 44 de câncer ovariano maligno ressecado com uma medição da intensidade da coloração de 0-3.
Prazo: Até 2 anos
Todos os dados de imagem (SUV) serão correlacionados com a patologia de diagnóstico ex vivo definitiva e imunorreatividade (xC-, CD44), que serão realizados para cada paciente com tecido ressecado. e, quando a pontuação IHC for em termos de força de imunocoloração (pontuada em uma escala ordinal de 0 3). Este tratamento de sensibilidade e especificidade com base na lesão não foi descrito anteriormente na literatura sobre câncer de ovário.
Até 2 anos
Proporção de pacientes cuja ressecção cirúrgica por nova classificação de imagem mudou após validação por confirmação histológica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Proporção de pacientes cuja resposta à quimioterapia foi alterada pelos Critérios de Avaliação de Resposta nos critérios de Tumores Sólidos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Modelos preditivos condicionais de desempenho e concordância de imagem
Prazo: Até 2 anos
Testaremos se os SUVs de PET 18F-FSPG da lesão são significativamente maiores do que os de fundo (tecido hepático normal) por avaliação do tecido do número de lesões observadas em cada braço e após o tratamento.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC GYN 15142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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