Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av ovariekarsinom med 18F-FSPG

4. juni 2018 oppdatert av: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi (PET) avbildning ved bruk av 18F-FSPG [(S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutaminsyre], et glutaminsyrederivat, for å avbilde pasienter med eggstokkreft før de gjennomgår kirurgi eller transplantasjon. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel 18F-FSPG PET, kan bidra til å finne og diagnostisere eggstokkreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en antatt diagnose av avansert stadium av epiteliale eggstokker, eggledere eller peritoneal.

    • Bekkenmasse og/eller omentalkaking med Ca-125:CEA-forhold 25:1.

      • Tilstrekkelig ytelsesstatus, ECOG 0, 1, 2.

  • Tilstrekkelig organfunksjon:

    • PCV > 30 (med eller uten transfusjon)
    • WBC: 3000 - 10 000 Det lavere normalnivået for totale hvite blodlegemer er 4000, men NCI anser nivåer på 3000 - 4000 som mild undertrykkelse for legemiddelutprøvinger, spesifikt som ikke krever behandling.
    • Blodplateantall > 150 000 og < 1 000 000
    • Cr < 1,5
    • LFTS < 1,5 x ULN
  • Har gjennomgått eller har sagt ja til å gjennomgå standardbehandling CT av bryst, mage og bekken. 18F-FSPG PET-avbildning vil bli utført som undersøkelsesstudier.
  • Ingen tidligere behandling for eggstokkreft
  • har gjennomgått eller samtykker i å gjennomgå standardbehandlingsavbildning for eggstokkreft med CT bryst, mage og bekken.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-invasiv eller ikke-epitelial eggstokkreft ved patologisk bekreftelse.
  • Gravid og ammende
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukkernivå > 200 mg/dL).
  • Andre dårlig kontrollerte medisinske tilstander som etter kirurgens mening gjør dem ikke en kandidat for primær cytoreduktiv kirurgi.

  • CT av bryst, mage, bekken viser:

    • Enhver sykdom i thoraxhulen > 1 cm.
    • Eventuell suprarenal lymfadenopati > 1 cm.
    • Levermetastaser > 1 cm.
    • Sykdom i porta hepatis eller galleblæren fossa > 1 cm.
    • Pleural effusjon > 50 % volum av brysthulen på røntgen thorax.

    • Omental forlengelse til magen, milten eller mindre sekk.

      • Forlengelse av bekkensideveggen (dette kriteriet kan også vurderes ved fysisk undersøkelse.
      • involvering av roten til mesenteriet.
  • Avslå prosedyrer som kan være nødvendige for optimal primær cytoreduksjon (dvs. kolostomi eller splenektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasienter får (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET-skanninger. Pasienter gjennomgår PET-bildeskanning i løpet av 0-45 minutter, 60-75 minutter og 105-120 minutter etter injeksjon og innen 4 uker før operasjon (Kohort A) eller innen 4 uker med SOC-avbildning ved diagnose og før påfølgende behandling (kohort B).
Legemiddel: (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG)
Gitt av IV
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå skanning
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratoriebiomarkøranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lesjon (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET standard opptaksverdier
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall lesjoner påvist av (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall lesjoner oppdaget ved (S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG) PET-bilder før og etter neoadjuvant kjemoterapibehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemi-evaluering av xC- og CD 44 av resekert malign eggstokkreft med en måling av fargestyrke fra 0-3.
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle bildedata (SUV) vil bli korrelert til definitiv, ex vivo diagnostisk patologi og immunreaktivitet (xC-, CD44), som vil bli utført for hver pasient med resekert vev. og når IHC-skåringen vil være i form av styrken til immunfarging (skåres på en ordinær skala på 0 3). Denne behandlingen av lesjonsbasert sensitivitet og spesifisitet er ikke tidligere beskrevet i eggstokkreftlitteraturen.
Inntil 2 år
Andel pasienter hvis kirurgiske reseksjon ved ny bildebehandlingsklassifisering endret seg etter validering ved histologisk bekreftelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Andel pasienter hvis respons på kjemoterapi endret seg etter kriterier for responsevaluering i solide svulster
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Betingede prediktive modeller for bildeytelse og enighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vi vil teste at lesjon 18F-FSPG PET SUV-er er betydelig større enn bakgrunn (normalt levervev) ved vevsvurdering av antall lesjoner notert i hver arm og etter behandling.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Crispens, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC GYN 15142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Egglederkreft

Kliniske studier på (S)-4-(3-[18F]fluorpropyl)-L-glutaminsyre (18F-FSPG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere