新たに診断された急性骨髄性白血病に対する標準導入療法とCX-01を組み合わせたランダム化研究
2023年8月29日 更新者：Chimerix
新たに診断された急性骨髄性白血病に対する標準導入療法とCX-01を組み合わせたランダム化第II相試験
これは、標準的な導入療法（シタラビン+イダルビシン、「7+ 3」）および地固め療法は、標準的な導入化学療法のみを受けている被験者と比較して、新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された被験者に対して相加的な治療効果をもたらした。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な導入療法（シタラビン+イダルビシン、「7+ 3」）および地固め療法は、標準的な導入化学療法のみを受けている被験者と比較して、新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された被験者に対して相加的な治療効果をもたらした。
約75人の被験者が、1:1:1の比率で以下の治療グループの1つに無作為に割り付けられました。
- グループ 1: シタラビン + イダルビシン
- グループ 2: シタラビン + イダルビシン + ドシパルスタット 0.125 mg/kg/h
- グループ 3: シタラビン + イダルビシン + ドシパルスタット 0.25 mg/kg/h
被験者は最大 2 回の導入サイクルと最大 2 回の地固めサイクルを受け、最長 18 か月間研究に参加しました。 臨床検査は定期的に実施され、導入サイクル中に骨髄穿刺と生検が実施されました。 安全性は有害事象と臨床検査結果を通じて監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University/Tulane Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health - Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, Monter Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute/Baylor Sammons Cancer Center/Baylor University Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された新規または続発性の未治療のAML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- AMLに対する以前の化学療法
- 骨髄異形成症候群の治療のための以前の集中化学療法または幹細胞移植
- 中枢神経系白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照（イダルビシン+シタラビン）
誘導：
再誘導:
統合: • シタラビン 1.0 g/m2 を 12 時間ごとに 3 時間にわたって投与（1、3、5 日目） |
対象者は、導入療法の 1 日目、2 日目、3 日目、および再導入療法の 1 日目と 2 日目に、ゆっくりとした (10 ～ 15 分間) 静脈内 (IV) 注射によって 12 mg/m2/日のイダルビシンを毎日投与されました。
他の名前：
導入療法の 1 日目から 7 日目および再導入療法の 1 日目から 5 日目に、被験者は持続静脈 (IV) 注入により 100 mg/m2/日のシタラビンを投与されました。
地固め療法中、被験者は1日目、3日目、5日目に12時間ごとに3時間かけて1.0 g/m2のシタラビンIV注入を受けました。
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実験的：ドシパルスタット 0.125 mg/kg
誘導：
再誘導:
統合:
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対象者は、導入療法の 1 日目、2 日目、3 日目、および再導入療法の 1 日目と 2 日目に、ゆっくりとした (10 ～ 15 分間) 静脈内 (IV) 注射によって 12 mg/m2/日のイダルビシンを毎日投与されました。
他の名前：
導入療法の 1 日目から 7 日目および再導入療法の 1 日目から 5 日目に、被験者は持続静脈 (IV) 注入により 100 mg/m2/日のシタラビンを投与されました。
地固め療法中、被験者は1日目、3日目、5日目に12時間ごとに3時間かけて1.0 g/m2のシタラビンIV注入を受けました。
被験者は、ドシパルスタット 4 mg/kg の静脈内（IV）ボーラス投与を受け、その後、標準的な導入療法では 1 日目から 7 日目に、標準的な再導入療法では 1 日目から 5 日目または 7 日目に、0.125 または 0.25 mg/kg/hr の用量のドシパルスタットが投与されました。 1日目、3日目、5日目には標準的な地固め療法を実施。
他の名前：
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実験的：ドシパルスタット 0.25 mg/kg
誘導：
再誘導:
統合:
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対象者は、導入療法の 1 日目、2 日目、3 日目、および再導入療法の 1 日目と 2 日目に、ゆっくりとした (10 ～ 15 分間) 静脈内 (IV) 注射によって 12 mg/m2/日のイダルビシンを毎日投与されました。
他の名前：
導入療法の 1 日目から 7 日目および再導入療法の 1 日目から 5 日目に、被験者は持続静脈 (IV) 注入により 100 mg/m2/日のシタラビンを投与されました。
地固め療法中、被験者は1日目、3日目、5日目に12時間ごとに3時間かけて1.0 g/m2のシタラビンIV注入を受けました。
被験者は、ドシパルスタット 4 mg/kg の静脈内（IV）ボーラス投与を受け、その後、標準的な導入療法では 1 日目から 7 日目に、標準的な再導入療法では 1 日目から 5 日目または 7 日目に、0.125 または 0.25 mg/kg/hr の用量のドシパルスタットが投与されました。 1日目、3日目、5日目には標準的な地固め療法を実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態学的に完全寛解を達成した被験者の数
時間枠：治療の導入期および再導入期中（各治療サイクルの開始後最大 60 日）
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形態学的完全寛解 (CR) は国際作業部会 (IWG) の基準によって評価され、絶対好中球数 (ANC) > 1000/マイクロリットルとして定義されました。血小板数が 100,000 を超え、骨髄穿刺液中の芽球が 5% 未満、アウアー桿体を伴う芽球がなく、髄外疾患の証拠がない。
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治療の導入期および再導入期中（各治療サイクルの開始後最大 60 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解を達成した被験者の数
時間枠：各治療サイクルの開始後最大 60 日
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複合完全寛解（CR）率には、導入期および再導入期における国際作業部会の基準で定義された、CR、血小板の回復を伴わないCR（CRp）、好中球および/または血小板の回復を伴わないCR（CRi）が含まれます。治療の。
CRは、絶対好中球数（ANC）＞1000/μL、血小板数＞100,000/μL、骨髄穿刺液中の芽細胞が5％未満、アウアー桿体芽細胞なし、および髄外疾患の証拠がないことと定義された。
CRiは、ANC<1000/μLおよび/または血小板数<100,000/、骨髄穿刺液中の芽細胞が5%未満、アウアー桿体を伴う芽球がない、および髄外疾患の証拠がないことと定義された。
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各治療サイクルの開始後最大 60 日
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好中球の回復までの時間
時間枠：各治療サイクルの開始後最大 60 日間、ANC 回復へのランダム化
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好中球の回復は、各治療サイクルの開始後最大 60 日間、無作為化から絶対好中球数 (ANC) 回復 (ANC > 500/μL および > 1000/μL) まで評価されました。
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各治療サイクルの開始後最大 60 日間、ANC 回復へのランダム化
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血小板回復までの時間
時間枠：各治療サイクルの開始後最大 60 日間、血小板回復に対するランダム化
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血小板回収率はランダム化から血小板回収率まで測定されました (血小板数 >20,000/μL および >100,000/μL)
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各治療サイクルの開始後最大 60 日間、血小板回復に対するランダム化
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30日目までに死亡した被験者の数
時間枠：30日間（導入治療初日から30日後まで）
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導入治療の初日から導入後30日まで測定した、30日目までの対象の死亡率（死亡率）。
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30日間（導入治療初日から30日後まで）
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60日目までに死亡した被験者の数。
時間枠：60日間（導入治療初日から60日後まで）
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導入治療の初日から導入後60日まで測定した、60日目までの対象の死亡率（死亡率）。
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60日間（導入治療初日から60日後まで）
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90日目までに死亡した被験者の数
時間枠：90日間（導入治療初日から90日後まで）
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導入治療の初日から導入後90日まで測定した、90日目の対象の死亡率（死亡率）。
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90日間（導入治療初日から90日後まで）
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イベントのない生存期間
時間枠：最長 30 か月のランダム化
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無事象生存期間は、治療が失敗するまでの無作為化日として測定されました。
治療失敗は、最長60日間続く研究の導入期および再導入期中に複合的な完全な形態学的寛解を達成できないこと、完全寛解からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったことと定義された。
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最長 30 か月のランダム化
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白血病からの生存までの時間
時間枠：疾患の再発または何らかの原因による患者の死亡のいずれか早い方までの無作為化を最長 30 か月間評価
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無白血病生存率は、複合完全寛解を達成した被験者のみを対象として二次評価項目として評価され、無作為化から病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまで測定されました。
評価は、死亡するまで、または最後の被験者がランダム化されてから 18 か月のいずれか早い方まで 3 か月ごとに実行されました。
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疾患の再発または何らかの原因による患者の死亡のいずれか早い方までの無作為化を最長 30 か月間評価
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全生存期間を達成した被験者の数
時間枠：研究終了までのランダム化（18か月）
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで測定されました。
評価は 3 か月ごとに実施され、死亡するか、最後の患者がランダム化されてから 18 か月のいずれか早い方まで継続されました。
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研究終了までのランダム化（18か月）
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形態学的完全寛解の期間
時間枠：研究終了までのランダム化（18か月）
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形態学的完全寛解の期間は、形態学的完全寛解を達成した対象のみで評価され、完全寛解の達成から検出または再発までの時間として定義された。 再発は、末梢血中の白血病芽球の再発、別の原因に起因しない骨髄中の5%を超える芽球、または骨髄芽球率が5%を超え20%以下である髄外疾患の出現/再発として定義されました。 。 後者の場合、最初の骨髄検査から少なくとも7日後に再度骨髄検査を実施した。再発を立証するには、骨髄芽球率が5%を超えるという記録が必要でした。 評価は 3 か月ごとに実施され、死亡するか、最後の被験者がランダム化されてから 18 か月のいずれか早い方まで継続されました。 形態学的完全寛解期間（完全寛解達成から再発検出までの時間） |
研究終了までのランダム化（18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Marcus, MD、Cantex Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (推定)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNTX-CX-01-2015-AML-1
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