Estudio aleatorizado de CX-01 combinado con terapia de inducción estándar para la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
29 de agosto de 2023 actualizado por: Chimerix
Un estudio aleatorizado de fase II de CX-01 combinado con terapia de inducción estándar para la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Este fue un estudio exploratorio de Fase 2, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para determinar si había evidencia de que la adición de dociparstat (CX-01) en 2 niveles diferentes a la terapia de inducción estándar (citarabina + idarubicina, "7+ 3") y la terapia de consolidación tuvieron un efecto terapéutico aditivo para los sujetos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) en comparación con los sujetos que recibieron quimioterapia de inducción estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio exploratorio de Fase 2, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para determinar si había evidencia de que la adición de dociparstat (CX-01) en 2 niveles diferentes a la terapia de inducción estándar (citarabina + idarubicina, "7+ 3") y la terapia de consolidación tuvieron un efecto terapéutico aditivo para los sujetos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) en comparación con los sujetos que recibieron quimioterapia de inducción estándar sola.
Aproximadamente 75 sujetos debían ser aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a 1 de los siguientes grupos de tratamiento:
- Grupo 1: citarabina+idarrubicina
- Grupo 2: citarabina+idarrubicina+dociparstat 0,125 mg/kg/h
- Grupo 3: citarabina+idarrubicina+dociparstat 0,25 mg/kg/h
Los sujetos recibieron hasta 2 ciclos de inducción y hasta 2 ciclos de consolidación y participaron en el estudio hasta por 18 meses. Se realizaron pruebas de laboratorio clínico de forma rutinaria y se realizaron aspirados y biopsias de médula ósea durante los ciclos de inducción. La seguridad fue monitoreada a través de eventos adversos y resultados de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University/Tulane Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health - Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, Monter Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute/Baylor Sammons Cancer Center/Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada, de novo o secundaria, no tratada previamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Quimioterapia previa para AML
- Quimioterapia intensiva previa o trasplante de células madre para el tratamiento del síndrome mielodisplásico
- leucemia del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (idarrubicina+citarabina)
Inducción:
Reinducción:
Consolidación: • Citarabina 1,0 g/m2 durante 3 horas, cada 12 horas (días 1, 3 y 5) |
Los sujetos recibieron 12 mg/m2/día de idarrubicina mediante inyección intravenosa (IV) lenta (de 10 a 15 minutos) diariamente los días 1, 2 y 3 de la terapia de inducción, y los días 1 y 2 de la terapia de reinducción.
Otros nombres:
Los sujetos recibieron 100 mg/m2/día de citarabina mediante infusión intravenosa (IV) continua los días 1 a 7 de la terapia de inducción y los días 1 a 5 de la terapia de reinducción.
Durante la terapia de consolidación, los sujetos recibieron una infusión intravenosa de citarabina de 1,0 g/m2 administrada durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 3 y 5.
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Experimental: Dociparstat 0,125 mg/kg
Inducción:
Reinducción:
Consolidación:
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Los sujetos recibieron 12 mg/m2/día de idarrubicina mediante inyección intravenosa (IV) lenta (de 10 a 15 minutos) diariamente los días 1, 2 y 3 de la terapia de inducción, y los días 1 y 2 de la terapia de reinducción.
Otros nombres:
Los sujetos recibieron 100 mg/m2/día de citarabina mediante infusión intravenosa (IV) continua los días 1 a 7 de la terapia de inducción y los días 1 a 5 de la terapia de reinducción.
Durante la terapia de consolidación, los sujetos recibieron una infusión intravenosa de citarabina de 1,0 g/m2 administrada durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 3 y 5.
Los sujetos recibieron 4 mg/kg de dociparstat en bolo intravenoso (IV) seguido de dosis de 0,125 o 0,25 mg/kg/h de dociparstat administradas los días 1 a 7 con terapia de inducción estándar, los días 1 a 5 o 7 con terapia de reinducción estándar. y los días 1, 3 y 5 con terapia de consolidación estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Dociparstat 0,25 mg/kg
Inducción:
Reinducción:
Consolidación:
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Los sujetos recibieron 12 mg/m2/día de idarrubicina mediante inyección intravenosa (IV) lenta (de 10 a 15 minutos) diariamente los días 1, 2 y 3 de la terapia de inducción, y los días 1 y 2 de la terapia de reinducción.
Otros nombres:
Los sujetos recibieron 100 mg/m2/día de citarabina mediante infusión intravenosa (IV) continua los días 1 a 7 de la terapia de inducción y los días 1 a 5 de la terapia de reinducción.
Durante la terapia de consolidación, los sujetos recibieron una infusión intravenosa de citarabina de 1,0 g/m2 administrada durante 3 horas cada 12 horas los días 1, 3 y 5.
Los sujetos recibieron 4 mg/kg de dociparstat en bolo intravenoso (IV) seguido de dosis de 0,125 o 0,25 mg/kg/h de dociparstat administradas los días 1 a 7 con terapia de inducción estándar, los días 1 a 5 o 7 con terapia de reinducción estándar. y los días 1, 3 y 5 con terapia de consolidación estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron la remisión morfológica completa
Periodo de tiempo: Durante las fases de inducción y reinducción del tratamiento (hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento)
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La remisión morfológica completa (RC) se evaluó según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) y se definió como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/microlitro; recuento de plaquetas >100 000, <5 % de blastos en aspirado de médula ósea, sin blastos con bastones de Auer y sin evidencia de enfermedad extramedular.
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Durante las fases de inducción y reinducción del tratamiento (hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron la remisión completa compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento
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La tasa compuesta de remisión completa (RC) incluyó RC, CR sin recuperación de plaquetas (CRp) y CR sin recuperación de neutrófilos y/o plaquetas (CRi), según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional durante las fases de inducción y reinducción. de tratamiento
La RC se definió como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/μL, recuento de plaquetas >100 000/μL, <5 % de blastos en el aspirado de médula ósea, sin blastos con varillas de Auer y sin evidencia de enfermedad extramedular.
CRi se definió como un ANC <1000/μL y/o recuento de plaquetas <100 000/, <5 % de blastos en el aspirado de médula ósea, sin blastos con varillas de Auer y sin evidencia de enfermedad extramedular.
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Hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento
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Tiempo de recuperación de los neutrófilos
Periodo de tiempo: Aleatorización para la recuperación del ANC, hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento
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La recuperación de neutrófilos se evaluó desde la aleatorización hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) (ANC >500/µL y >1000/µL) hasta 60 días después del comienzo de cada ciclo de tratamiento.
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Aleatorización para la recuperación del ANC, hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento
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Tiempo para la recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: Aleatorización para la recuperación de plaquetas, hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento
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La recuperación de plaquetas se midió desde la aleatorización hasta la recuperación de plaquetas (recuento de plaquetas >20 000/µL y >100 000/µL)
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Aleatorización para la recuperación de plaquetas, hasta 60 días después del inicio de cada ciclo de tratamiento
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Número de sujetos que murieron el día 30
Periodo de tiempo: 30 días (desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 30 días después)
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Mortalidad (tasa de muerte) de los sujetos el día 30, medida desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 30 días después de la inducción.
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30 días (desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 30 días después)
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Número de sujetos que murieron el día 60.
Periodo de tiempo: 60 días (desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 60 días después)
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Mortalidad (tasa de muerte) de los sujetos el día 60, medida desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 60 días después de la inducción.
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60 días (desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 60 días después)
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Número de sujetos que murieron el día 90
Periodo de tiempo: 90 días (desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 90 días después)
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Mortalidad (tasa de muerte) de los sujetos en el día 90, medida desde el primer día de tratamiento de inducción hasta 90 días después de la inducción.
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90 días (desde el primer día del tratamiento de inducción hasta 90 días después)
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Duración de la supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 meses.
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La supervivencia libre de eventos se midió como la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento.
El fracaso del tratamiento se definió como la imposibilidad de lograr una remisión morfológica completa compuesta durante la fase de inducción y reinducción del estudio que duró hasta 60 días, una recaída de la respuesta completa o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
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Aleatorización hasta 30 meses.
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Es hora de sobrevivir sin leucemia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la recaída de la enfermedad o la muerte del paciente por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La supervivencia libre de leucemia se evaluó como criterio de valoración secundario sólo en los sujetos que alcanzaron la remisión completa compuesta y se midió desde la aleatorización hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Las evaluaciones se realizaron cada 3 meses hasta la muerte o 18 meses después de la aleatorización del último sujeto, lo que ocurriera primero.
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Aleatorización hasta la recaída de la enfermedad o la muerte del paciente por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Número de sujetos que lograron una supervivencia general
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (18 meses)
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La supervivencia general se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Las evaluaciones se realizaron cada 3 meses y continuaron hasta la muerte o 18 meses después de la aleatorización del último paciente, lo que ocurriera primero.
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Aleatorización hasta el final del estudio (18 meses)
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Duración de la remisión morfológica completa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (18 meses)
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La duración de la remisión morfológica completa se evaluó sólo en sujetos que habían alcanzado la remisión morfológica completa y se definió como el tiempo desde el logro de la respuesta completa hasta la detección o recaída. La recaída se definió como la reaparición de blastos leucémicos en sangre periférica, >5% de blastos en médula ósea no atribuibles a otra causa, o aparición/reaparición de enfermedad extramedular y con un porcentaje de blastos en médula ósea >5% pero ≤20%. . En este último caso, se repitió el examen de médula ósea al menos 7 días después del primer examen de médula ósea; Fue necesaria la documentación del porcentaje de blastos en la médula ósea de >5% para establecer la recaída. Las evaluaciones se realizaron cada 3 meses y continuaron hasta la muerte o 18 meses después de la aleatorización del último sujeto, lo que ocurriera primero. Duración de la remisión morfológica completa (tiempo desde que se logra la respuesta completa hasta la detección de la recaída) |
Aleatorización hasta el final del estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Marcus, MD, Cantex Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- CNTX-CX-01-2015-AML-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .