Satunnaistettu CX-01-tutkimus yhdistettynä äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian standardiinduktiohoitoon
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Chimerix
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus CX-01:stä yhdistettynä äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian standardiinduktiohoitoon
Tämä oli tutkiva vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, oliko todisteita siitä, että dokiparstaatin (CX-01) lisääminen kahdella eri do-tasolla tavanomaiseen induktiohoitoon (sytarabiini+idarubisiini, "7+" 3") ja konsolidaatiohoidolla oli additiivinen terapeuttinen vaikutus kohteilla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat vain standardia induktiokemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli tutkiva vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, oliko todisteita siitä, että dokiparstaatin (CX-01) lisääminen kahdella eri do-tasolla tavanomaiseen induktiohoitoon (sytarabiini+idarubisiini, "7+" 3") ja konsolidaatiohoidolla oli additiivinen terapeuttinen vaikutus kohteilla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat vain standardia induktiokemoterapiaa.
Noin 75 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen seuraavista hoitoryhmistä:
- Ryhmä 1: sytarabiini + idarubisiini
- Ryhmä 2: sytarabiini+idarubisiini+dokiparstaatti 0,125 mg/kg/h
- Ryhmä 3: sytarabiini+idarubisiini+dokiparstaatti 0,25 mg/kg/h
Koehenkilöt saivat enintään 2 induktiosykliä ja enintään 2 konsolidaatiosykliä ja osallistuivat tutkimukseen enintään 18 kuukauden ajan. Kliiniset laboratoriotutkimukset suoritettiin rutiininomaisesti, ja luuytimen aspiraatit ja biopsiat suoritettiin induktiosyklien aikana. Turvallisuutta seurattiin haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University/Tulane Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health - Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health, Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute/Baylor Sammons Cancer Center/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, de novo tai toissijainen, aiemmin hoitamaton AML
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Aiempi kemoterapia AML:n vuoksi
- Aikaisempi intensiivinen kemoterapia tai kantasolusiirto myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon
- Keskushermoston leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (idarubisiini + sytarabiini)
Induktio:
Uudelleeninduktio:
Konsolidointi: • Sytarabiini 1,0 g/m2 3 tunnin aikana, 12 tunnin välein (päivät 1, 3 ja 5) |
Koehenkilöt saivat 12 mg/m2/vrk idarubisiinia hitaalla (10-15 minuuttia) suonensisäisellä (IV) injektiolla päivittäin induktiohoidon päivinä 1, 2 ja 3 sekä reinduktiohoidon päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat sytarabiinia 100 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona induktiohoidon päivinä 1-7 ja reinduktiohoidon päivinä 1-5.
Konsolidaatiohoidon aikana koehenkilöille annettiin 1,0 g/m2 sytarabiinia IV-infuusiona 3 tunnin aikana 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5.
|
|
Kokeellinen: Dociparstaatti 0,125 mg/kg
Induktio:
Uudelleeninduktio:
Konsolidointi:
|
Koehenkilöt saivat 12 mg/m2/vrk idarubisiinia hitaalla (10-15 minuuttia) suonensisäisellä (IV) injektiolla päivittäin induktiohoidon päivinä 1, 2 ja 3 sekä reinduktiohoidon päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat sytarabiinia 100 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona induktiohoidon päivinä 1-7 ja reinduktiohoidon päivinä 1-5.
Konsolidaatiohoidon aikana koehenkilöille annettiin 1,0 g/m2 sytarabiinia IV-infuusiona 3 tunnin aikana 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5.
Koehenkilöt saivat 4 mg/kg doparstaattia suonensisäisenä (IV) boluksena ja sen jälkeen annoksena 0,125 tai 0,25 mg/kg/tunti dokiparstaattia päivinä 1–7 normaalilla induktiohoidolla, päivinä 1–5 tai 7 tavallisella uudelleeninduktiohoidolla, ja päivinä 1, 3 ja 5 tavallisella konsolidaatiohoidolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dociparstaatti 0,25 mg/kg
Induktio:
Uudelleeninduktio:
Konsolidointi:
|
Koehenkilöt saivat 12 mg/m2/vrk idarubisiinia hitaalla (10-15 minuuttia) suonensisäisellä (IV) injektiolla päivittäin induktiohoidon päivinä 1, 2 ja 3 sekä reinduktiohoidon päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat sytarabiinia 100 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona induktiohoidon päivinä 1-7 ja reinduktiohoidon päivinä 1-5.
Konsolidaatiohoidon aikana koehenkilöille annettiin 1,0 g/m2 sytarabiinia IV-infuusiona 3 tunnin aikana 12 tunnin välein päivinä 1, 3 ja 5.
Koehenkilöt saivat 4 mg/kg doparstaattia suonensisäisenä (IV) boluksena ja sen jälkeen annoksena 0,125 tai 0,25 mg/kg/tunti dokiparstaattia päivinä 1–7 normaalilla induktiohoidolla, päivinä 1–5 tai 7 tavallisella uudelleeninduktiohoidolla, ja päivinä 1, 3 ja 5 tavallisella konsolidaatiohoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat morfologisen täydellisen remission
Aikaikkuna: Hoidon induktio- ja uudelleeninduktiovaiheiden aikana (enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen)
|
Morfologinen täydellinen remissio (CR) arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereillä ja määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 1000/mikrolitra; verihiutaleiden määrä > 100 000, <5 % blasteja luuytimen aspiraatissa, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa, eikä näyttöä ekstramedullaarisesta sairaudesta.
|
Hoidon induktio- ja uudelleeninduktiovaiheiden aikana (enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat yhdistelmän täydellisen remission
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen
|
Yhdistetty täydellinen remissio (CR) sisälsi CR:n, CR:n ilman verihiutaleiden palautumista (CRp) ja CR:n ilman neutrofiilien ja/tai verihiutaleiden palautumista (CRi), kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti induktio- ja uudelleeninduktiovaiheiden aikana. hoidosta.
CR määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) >1000/μl, verihiutaleiden määräksi >100 000/μL, <5 % blastiksi luuytimen aspiraatissa, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa eikä todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta.
CRi määriteltiin ANC:ksi <1000/μL ja/tai verihiutaleiden määräksi <100 000/, <5 % blasteja luuytimen aspiraatissa, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa eikä todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta.
|
Jopa 60 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen
|
|
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ANC:n toipumiseen enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen
|
Neutrofiilien palautuminen arvioitiin satunnaistamisesta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen (ANC > 500/µl ja > 1000/µl) enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen.
|
Satunnaistaminen ANC:n toipumiseen enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden palautumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen verihiutaleiden palautumiseen enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen
|
Verihiutaleiden palautuminen mitattiin satunnaistamisesta verihiutaleiden palautumiseen (verihiutaleiden määrä >20 000/µl ja >100 000/µL)
|
Satunnaistaminen verihiutaleiden palautumiseen enintään 60 päivää kunkin hoitosyklin alkamisen jälkeen
|
|
Päivään 30 mennessä kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää (ensimmäisestä induktiohoidon päivästä 30 päivään sen jälkeen)
|
Koehenkilöiden kuolleisuus (kuolleisuus) päivään 30, mitattuna ensimmäisestä induktiohoidon päivästä 30 päivään induktion jälkeen.
|
30 päivää (ensimmäisestä induktiohoidon päivästä 30 päivään sen jälkeen)
|
|
Päivään 60 mennessä kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 60 päivää (ensimmäisestä aloitushoidon päivästä 60 päivään sen jälkeen)
|
Koehenkilöiden kuolleisuus (kuolleisuusaste) päivän 60 mukaan mitattuna ensimmäisestä induktiohoidon päivästä 60 päivään induktion jälkeen.
|
60 päivää (ensimmäisestä aloitushoidon päivästä 60 päivään sen jälkeen)
|
|
Päivään 90 mennessä kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää (ensimmäisestä aloitushoidon päivästä 90 päivään sen jälkeen)
|
Koehenkilöiden kuolleisuus (kuolleisuusaste) päivänä 90, mitattuna ensimmäisestä induktiohoidon päivästä 90 päivään induktion jälkeen.
|
90 päivää (ensimmäisestä aloitushoidon päivästä 90 päivään sen jälkeen)
|
|
Tapahtumattoman selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen mitattiin satunnaistamisen päivämääränä hoidon epäonnistumiseen saakka.
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa yhdistetty täydellinen morfologinen remissio tutkimuksen induktio- ja uudelleeninduktiovaiheessa, joka kesti jopa 60 päivää, uusiutuminen täydellisestä vasteesta tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistaminen jopa 30 kuukautta
|
|
Aika leukemiattomaan selviytymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Leukemiaton eloonjääminen arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana vain koehenkilöillä, jotka saavuttivat yhdistetyn täydellisen remission, ja sitä mitattiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Arvioinnit suoritettiin 3 kuukauden välein kuolemaan saakka tai 18 kuukauden välein viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat kokonaiseloonjäämisen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuun (18 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioinnit suoritettiin 3 kuukauden välein ja niitä jatkettiin kuolemaan saakka tai 18 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistaminen opintojen loppuun (18 kuukautta)
|
|
Morfologisen täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuun (18 kuukautta)
|
Morfologisen täydellisen remission kesto arvioitiin vain koehenkilöillä, jotka olivat saavuttaneet morfologisen täydellisen remission, ja se määriteltiin ajaksi täydellisen vasteen saavuttamisesta havaitsemiseen tai uusiutumiseen. Relapsi määriteltiin leukemiablastien uudelleen ilmaantumisena perifeerisessä veressä, > 5 %:n blastien esiintymisessä luuytimessä, joka ei johdu muusta syystä, tai ekstramedullaarisen taudin ilmaantumisen/uudelleenilmenemisen ja luuytimen blastien prosenttiosuuden ollessa >5 % mutta ≤20 %. . Jos viimeksi mainittu, uusi luuydintutkimus tehtiin vähintään 7 päivää ensimmäisen luuydintutkimuksen jälkeen; >5 %:n luuytimen räjähdysprosentin dokumentointi oli tarpeen uusiutumisen toteamiseksi. Arvioinnit suoritettiin 3 kuukauden välein ja niitä jatkettiin kuolemaan saakka tai 18 kuukautta viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Morfologisen täydellisen remission kesto (aika täydellisen vasteen saavuttamisesta uusiutumisen havaitsemiseen) |
Satunnaistaminen opintojen loppuun (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Marcus, MD, Cantex Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTX-CX-01-2015-AML-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .