Estudo randomizado de CX-01 combinado com terapia de indução padrão para leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
29 de agosto de 2023 atualizado por: Chimerix
Um estudo randomizado de fase II de CX-01 combinado com terapia de indução padrão para leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Este foi um estudo exploratório de Fase 2, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para determinar se havia evidência de que a adição de dociparstat (CX-01) em 2 níveis diferentes faz com que a terapia de indução padrão (citarabina+idarubicina, "7+ 3") e a terapia de consolidação teve um efeito terapêutico aditivo para indivíduos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda (AML) quando comparados com indivíduos que receberam quimioterapia de indução padrão sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo exploratório de Fase 2, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para determinar se havia evidência de que a adição de dociparstat (CX-01) em 2 níveis diferentes faz com que a terapia de indução padrão (citarabina+idarubicina, "7+ 3") e a terapia de consolidação teve um efeito terapêutico aditivo para indivíduos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda (AML) quando comparados com indivíduos que receberam quimioterapia de indução padrão sozinha.
Aproximadamente 75 indivíduos deveriam ser randomizados em uma proporção de 1:1:1 para 1 dos seguintes grupos de tratamento:
- Grupo 1: citarabina+idarubicina
- Grupo 2: citarabina+idarubicina + dociparstat 0,125 mg/kg/h
- Grupo 3: citarabina+idarubicina + dociparstat 0,25 mg/kg/h
Os indivíduos receberam até 2 ciclos de indução e até 2 ciclos de consolidação e participaram do estudo por até 18 meses. Testes clínicos laboratoriais foram realizados rotineiramente, e aspirados e biópsias de medula óssea foram realizados durante os ciclos de indução. A segurança foi monitorada por meio de eventos adversos e resultados laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University/Tulane Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health - Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, Monter Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute/Baylor Sammons Cancer Center/Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada, de novo ou secundária, não tratada anteriormente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Quimioterapia prévia para LMA
- Quimioterapia intensiva prévia ou transplante de células-tronco para o tratamento da síndrome mielodisplásica
- leucemia do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (idarrubicina + citarabina)
Indução:
Reindução:
Consolidação: • Citarabina 1,0 g/m2 durante 3 horas, a cada 12 horas (Dias 1, 3 e 5) |
Os indivíduos receberam 12 mg/m2/dia de idarrubicina por injeção intravenosa (IV) lenta (10 a 15 minutos) diariamente nos Dias 1, 2 e 3 da terapia de indução e nos Dias 1 e 2 da terapia de reindução.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam 100 mg/m2/dia de citarabina por infusão intravenosa contínua (IV) nos dias 1 a 7 da terapia de indução e nos dias 1 a 5 da terapia de reindução.
Durante a terapia de consolidação, os indivíduos receberam infusão IV de citarabina de 1,0 g/m2 administrada durante 3 horas a cada 12 horas nos Dias 1, 3 e 5.
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Experimental: Dociparstat 0,125 mg/kg
Indução:
Reindução:
Consolidação:
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Os indivíduos receberam 12 mg/m2/dia de idarrubicina por injeção intravenosa (IV) lenta (10 a 15 minutos) diariamente nos Dias 1, 2 e 3 da terapia de indução e nos Dias 1 e 2 da terapia de reindução.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam 100 mg/m2/dia de citarabina por infusão intravenosa contínua (IV) nos dias 1 a 7 da terapia de indução e nos dias 1 a 5 da terapia de reindução.
Durante a terapia de consolidação, os indivíduos receberam infusão IV de citarabina de 1,0 g/m2 administrada durante 3 horas a cada 12 horas nos Dias 1, 3 e 5.
Os indivíduos receberam bolus intravenoso (IV) de 4 mg/kg de dociparstat seguido por doses de 0,125 ou 0,25 mg/kg/h de dociparstat administrados nos dias 1 a 7 com terapia de indução padrão, nos dias 1 a 5 ou 7 com terapia de reindução padrão, e nos dias 1, 3 e 5 com terapia de consolidação padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Dociparstat 0,25 mg/kg
Indução:
Reindução:
Consolidação:
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Os indivíduos receberam 12 mg/m2/dia de idarrubicina por injeção intravenosa (IV) lenta (10 a 15 minutos) diariamente nos Dias 1, 2 e 3 da terapia de indução e nos Dias 1 e 2 da terapia de reindução.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam 100 mg/m2/dia de citarabina por infusão intravenosa contínua (IV) nos dias 1 a 7 da terapia de indução e nos dias 1 a 5 da terapia de reindução.
Durante a terapia de consolidação, os indivíduos receberam infusão IV de citarabina de 1,0 g/m2 administrada durante 3 horas a cada 12 horas nos Dias 1, 3 e 5.
Os indivíduos receberam bolus intravenoso (IV) de 4 mg/kg de dociparstat seguido por doses de 0,125 ou 0,25 mg/kg/h de dociparstat administrados nos dias 1 a 7 com terapia de indução padrão, nos dias 1 a 5 ou 7 com terapia de reindução padrão, e nos dias 1, 3 e 5 com terapia de consolidação padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que alcançaram remissão morfológica completa
Prazo: Durante as fases de indução e reindução do tratamento (até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento)
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A remissão morfológica completa (CR) foi avaliada pelos critérios do International Working Group (IWG) e definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1000/microlitro; contagem de plaquetas >100.000, <5% de blastos no aspirado de medula óssea, sem blastos com bastonetes de Auer e sem evidência de doença extramedular.
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Durante as fases de indução e reindução do tratamento (até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que alcançaram a remissão completa composta
Prazo: Até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento
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A taxa composta de remissão completa (CR) incluiu CR, CR sem recuperação de plaquetas (CRp) e CR sem recuperação de neutrófilos e/ou plaquetas (CRi), conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional durante as fases de indução e reindução de tratamento.
A RC foi definida como Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >1.000/μL, contagem de plaquetas >100.000/μL, <5% de blastos em aspirado de medula óssea, sem blastos com bastões de Auer e sem evidência de doença extramedular.
CRi foi definido como CAN <1000/μL e/ou contagem de plaquetas <100.000/, <5% de blastos em aspirado de medula óssea, sem blastos com bastões de Auer e sem evidência de doença extramedular.
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Até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento
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Tempo para Recuperação de Neutrófilos
Prazo: Randomização para recuperação de CAN, por até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento
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A recuperação de neutrófilos foi avaliada desde a randomização até a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) (ANC >500/µL e >1000/µL) por até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento.
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Randomização para recuperação de CAN, por até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento
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Tempo para Recuperação de Plaquetas
Prazo: Randomização para recuperação plaquetária, até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento
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A recuperação de plaquetas foi medida desde a randomização até a recuperação de plaquetas (contagem de plaquetas >20.000/µL e >100.000/µL)
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Randomização para recuperação plaquetária, até 60 dias após o início de cada ciclo de tratamento
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Número de indivíduos que morreram no dia 30
Prazo: 30 dias (desde o primeiro dia do tratamento de indução até 30 dias depois)
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Mortalidade (taxa de morte) dos indivíduos no dia 30, medida desde o primeiro dia do tratamento de indução até 30 dias após a indução.
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30 dias (desde o primeiro dia do tratamento de indução até 30 dias depois)
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Número de indivíduos que morreram no dia 60.
Prazo: 60 dias (desde o primeiro dia do tratamento de indução até 60 dias depois)
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Mortalidade (taxa de morte) de indivíduos no Dia 60, medida desde o primeiro dia de tratamento de indução até 60 dias após a indução.
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60 dias (desde o primeiro dia do tratamento de indução até 60 dias depois)
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Número de indivíduos que morreram no dia 90
Prazo: 90 dias (desde o primeiro dia do tratamento de indução até 90 dias depois)
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Mortalidade (taxa de morte) de indivíduos no Dia 90, medida desde o primeiro dia de tratamento de indução até 90 dias após a indução.
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90 dias (desde o primeiro dia do tratamento de indução até 90 dias depois)
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Duração da sobrevivência sem eventos
Prazo: Randomização até 30 meses
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A sobrevida livre de eventos foi medida como a data da randomização até a falha do tratamento.
A falha do tratamento foi definida como falha em alcançar a remissão morfológica completa composta durante a fase de indução e reindução do estudo com duração de até 60 dias, recidiva da resposta completa ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Randomização até 30 meses
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É hora de sobreviver sem leucemia
Prazo: Randomização até recidiva da doença ou morte do paciente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses
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A sobrevida livre de leucemia foi avaliada como desfecho secundário apenas em indivíduos que alcançaram remissão completa composta e foi medida desde a randomização até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
As avaliações foram realizadas a cada 3 meses até a morte ou 18 meses após o último sujeito ter sido randomizado, o que ocorresse primeiro.
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Randomização até recidiva da doença ou morte do paciente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses
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Número de indivíduos que alcançaram a sobrevivência geral
Prazo: Randomização até o final do estudo (18 meses)
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A sobrevida global foi medida desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
As avaliações foram realizadas a cada 3 meses e continuaram até o óbito ou 18 meses após o último paciente ter sido randomizado, o que ocorresse primeiro.
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Randomização até o final do estudo (18 meses)
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Duração da remissão morfológica completa
Prazo: Randomização até o final do estudo (18 meses)
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A duração da remissão morfológica completa foi avaliada apenas em indivíduos que alcançaram a remissão morfológica completa e foi definida como o tempo desde a obtenção da resposta completa até a detecção ou recaída. A recidiva foi definida como o reaparecimento de blastos de leucemia no sangue periférico, >5% de blastos na medula óssea não atribuíveis a outra causa, ou aparecimento/reaparecimento de doença extramedular e com uma porcentagem de blastos na medula óssea >5%, mas ≤20%. . Neste último caso, um exame repetido da medula óssea foi realizado pelo menos 7 dias após o primeiro exame da medula óssea; a documentação da porcentagem de blastos na medula óssea> 5% foi necessária para estabelecer a recidiva. As avaliações foram realizadas a cada 3 meses e continuaram até a morte ou 18 meses após o último sujeito ter sido randomizado, o que ocorresse primeiro. Duração da remissão morfológica completa (tempo desde a obtenção da resposta completa até a detecção da recidiva) |
Randomização até o final do estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Marcus, MD, Cantex Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CNTX-CX-01-2015-AML-1
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