새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 표준 유도 요법과 병용한 CX-01의 무작위 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Chimerix
새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 표준 유도 요법과 병용한 CX-01의 무작위 2상 연구
이것은 표준 유도 요법(시타라빈+이다루비신, "7+ 3") 및 강화 요법은 표준 유도 화학요법 단독을 받는 대상체와 비교할 때 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 대상체에 대해 추가적인 치료 효과를 나타냈습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 유도 요법(시타라빈+이다루비신, "7+ 3") 및 강화 요법은 표준 유도 화학요법 단독을 받는 대상체와 비교할 때 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 대상체에 대해 추가적인 치료 효과를 나타냈습니다.
약 75명의 피험자가 다음 치료 그룹 중 하나에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
- 그룹 1: 시타라빈 + 이다루비신
- 그룹 2: 시타라빈 + 이다루비신 + 도시파르스타트 0.125 mg/kg/h
- 그룹 3: 시타라빈 + 이다루비신 + 도시파르스타트 0.25 mg/kg/h
피험자는 최대 2회의 유도 주기와 최대 2회의 통합 주기를 받았고 최대 18개월 동안 연구에 참여했습니다. 임상 실험실 테스트를 일상적으로 수행했으며 유도 주기 동안 골수 흡인 및 생검을 수행했습니다. 부작용 및 임상 실험실 결과를 통해 안전성을 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University/Tulane Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health - Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health, Monter Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute/Baylor Sammons Cancer Center/Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된, 신규 또는 이차, 이전에 치료되지 않은 AML
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- AML에 대한 사전 화학 요법
- 골수이형성 증후군 치료를 위한 사전 집중 화학 요법 또는 줄기 세포 이식
- CNS 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(이다루비신+시타라빈)
유도:
재유도:
강화: • 시타라빈 1.0g/m2 3시간에 걸쳐 12시간마다(1일, 3일, 5일) |
피험자들은 유도 요법 1, 2, 3일과 재유도 요법 1, 2일에 매일 느린(10~15분) 정맥(IV) 주사로 이다루비신 12mg/m2/일을 투여받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 유도 요법 1~7일차와 재유도 요법 1~5일차에 연속 정맥(IV) 주입을 통해 시타라빈 100mg/m2/일을 투여받았습니다.
공고 요법 동안 대상자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 1.0g/m2 시타라빈 IV 주입을 받았습니다.
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실험적: 도시파르스타트 0.125mg/kg
유도:
재유도:
강화:
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피험자들은 유도 요법 1, 2, 3일과 재유도 요법 1, 2일에 매일 느린(10~15분) 정맥(IV) 주사로 이다루비신 12mg/m2/일을 투여받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 유도 요법 1~7일차와 재유도 요법 1~5일차에 연속 정맥(IV) 주입을 통해 시타라빈 100mg/m2/일을 투여받았습니다.
공고 요법 동안 대상자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 1.0g/m2 시타라빈 IV 주입을 받았습니다.
피험자는 4mg/kg의 도시파르스타트 정맥내(IV) 볼루스를 투여받은 후 표준 유도 요법으로 1일부터 7일까지, 표준 재유도 요법으로 1일부터 5일 또는 7일차에 0.125 또는 0.25mg/kg/hr의 도시파르스타트를 투여받았습니다. 1, 3, 5일째에는 표준 강화 요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 도시파르스타트 0.25mg/kg
유도:
재유도:
강화:
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피험자들은 유도 요법 1, 2, 3일과 재유도 요법 1, 2일에 매일 느린(10~15분) 정맥(IV) 주사로 이다루비신 12mg/m2/일을 투여받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 유도 요법 1~7일차와 재유도 요법 1~5일차에 연속 정맥(IV) 주입을 통해 시타라빈 100mg/m2/일을 투여받았습니다.
공고 요법 동안 대상자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 1.0g/m2 시타라빈 IV 주입을 받았습니다.
피험자는 4mg/kg의 도시파르스타트 정맥내(IV) 볼루스를 투여받은 후 표준 유도 요법으로 1일부터 7일까지, 표준 재유도 요법으로 1일부터 5일 또는 7일차에 0.125 또는 0.25mg/kg/hr의 도시파르스타트를 투여받았습니다. 1, 3, 5일째에는 표준 강화 요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태학적 완전 관해를 달성한 피험자 수
기간: 치료 유도 및 재유도 단계 중(각 치료 주기 시작 후 최대 60일)
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형태학적 완전 관해(CR)는 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 의해 평가되었으며 절대 호중구 수(ANC) >1000/마이크로리터로 정의되었습니다. 혈소판 수 >100,000, 골수 흡인물에서 <5% 모세포, Auer 막대에 모세포가 없고 골수외 질환의 증거가 없습니다.
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치료 유도 및 재유도 단계 중(각 치료 주기 시작 후 최대 60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해를 달성한 피험자의 수
기간: 각 치료 주기 시작 후 최대 60일
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복합 완전 관해(CR) 비율에는 CR, 혈소판 회복 없는 CR(CRp), 호중구 및/또는 혈소판 회복 없는 CR(CRi)이 포함되었으며, 이는 유도 및 재유도 단계에서 국제 실무 그룹 기준에 의해 정의되었습니다. 치료의.
CR은 ANC(절대 호중구 수) >1000/μL, 혈소판 수 >100,000/μL, 골수 흡인에서 <5% 모세포, Auer 로드에서 모세포 없음, 골수외 질환의 증거 없음으로 정의되었습니다.
CRi는 ANC <1000/μL 및/또는 혈소판 수 <100,000/, 골수 흡인에서 <5% 모세포, Auer 로드에서 모세포 없음, 골수외 질환의 증거 없음으로 정의되었습니다.
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각 치료 주기 시작 후 최대 60일
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호중구 회복 시간
기간: 각 치료 주기 시작 후 최대 60일 동안 ANC 회복에 대한 무작위 배정
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호중구 회복은 각 치료 주기 시작 후 최대 60일 동안 무작위 배정에서 절대 호중구 수(ANC) 회복(ANC >500/µL 및 >1000/µL)까지 평가되었습니다.
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각 치료 주기 시작 후 최대 60일 동안 ANC 회복에 대한 무작위 배정
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혈소판 회복 시간
기간: 각 치료 주기 시작 후 최대 60일 동안 혈소판 회복에 대한 무작위 배정
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혈소판 회복은 무작위 배정에서 혈소판 회복까지 측정되었습니다(혈소판 수 >20,000/µL 및 >100,000/µL).
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각 치료 주기 시작 후 최대 60일 동안 혈소판 회복에 대한 무작위 배정
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30일까지 사망한 피험자의 수
기간: 30일(유도치료 첫 날부터 그 후 30일까지)
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유도 치료 첫 날부터 유도 후 30일까지 측정한 30일까지 피험자의 사망률(사망률).
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30일(유도치료 첫 날부터 그 후 30일까지)
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60일까지 사망한 피험자의 수.
기간: 60일(유도치료 첫 날부터 그 후 60일까지)
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유도 치료 첫 날부터 유도 후 60일까지 측정한 60일까지 피험자의 사망률(사망률).
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60일(유도치료 첫 날부터 그 후 60일까지)
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90일까지 사망한 피험자의 수
기간: 90일(유도치료 첫 날부터 그 후 90일까지)
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유도 치료 첫 날부터 유도 후 90일까지 측정한 90일째 피험자의 사망률(사망률).
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90일(유도치료 첫 날부터 그 후 90일까지)
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사건 없는 생존 기간
기간: 최대 30개월까지 무작위 배정
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무사건 생존 기간은 치료가 실패할 때까지 무작위 배정 날짜로 측정되었습니다.
치료 실패는 최대 60일 동안 지속되는 연구의 유도 및 재유도 단계 동안 복합적인 완전한 형태학적 완화를 달성하지 못한 경우, 완전 반응에서 재발한 경우, 또는 어떤 원인으로든 사망한 경우(먼저 발생한 원인)로 정의되었습니다.
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최대 30개월까지 무작위 배정
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백혈병 없이 생존할 수 있는 시간
기간: 질병이 재발하거나 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 무작위 배정, 최대 30개월까지 평가
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백혈병 없는 생존기간은 복합완전 관해를 달성한 피험자에 대해서만 2차 평가변수로 평가되었으며, 무작위 배정부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 발생한 시점)까지 측정되었습니다.
평가는 사망할 때까지 또는 마지막 피험자가 무작위로 배정된 후 18개월 중 먼저 발생한 시점까지 3개월마다 수행되었습니다.
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질병이 재발하거나 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 무작위 배정, 최대 30개월까지 평가
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전체 생존을 달성한 피험자 수
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(18개월)
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전체 생존율은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정되었습니다.
평가는 3개월마다 수행되었으며 사망할 때까지 또는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 18개월 중 먼저 도래하는 시점까지 계속되었습니다.
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연구 종료까지 무작위 배정(18개월)
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형태학적 완전 관해 기간
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(18개월)
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형태학적 완전 관해 기간은 형태학적 완전 관해를 달성한 피험자에서만 평가되었으며, 완전 반응을 달성한 시점부터 발견 또는 재발까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발은 말초혈액에 백혈병 모세포가 다시 나타나는 경우, 다른 원인으로 인한 것이 아닌 골수에 모세포가 5% 이상 발생하는 경우 또는 골수외 질환이 발생/재현하고 골수 모세포 비율이 5%를 초과하고 20% 이하인 경우로 정의됩니다. . 후자의 경우, 첫 번째 골수 검사 후 최소 7일 후에 반복 골수 검사를 수행했습니다. 재발을 확인하려면 >5%의 골수 아세포 비율에 대한 문서화가 필요했습니다. 평가는 3개월마다 수행되었으며 사망할 때까지 또는 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 18개월 중 먼저 발생한 시점까지 계속되었습니다. 형태학적 완전 완화 기간(완전 반응 달성부터 재발 발견까지의 시간) |
연구 종료까지 무작위 배정(18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Marcus, MD, Cantex Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTX-CX-01-2015-AML-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .