多様な妊婦さんのための妊婦ケア＋ヨガを中心に (CPC+Y)
2018年6月4日 更新者：Patricia Anne Kinser、Virginia Commonwealth University
これは、妊娠中に VCU Health System Nelson Clinic またはバージニア州保健局 Richmond Health District の出生前クリニック (RHD) で CPC+Y に参加する妊婦 (n=20) のパイロット縦断混合法研究です。
このパイロットプロジェクトは、体重増加の抑制、ストレス回復力の強化、および太りすぎ/肥満の多様な女性の母子アウトカムの改善におけるCPC + Yの効果を評価するために、適切に出力されたランダム化比較試験を促進するために必要な予備データを提供します.
身体活動の増加は、メンタルヘルスに重要な影響を与え、母子の転帰に重要な影響を与えることがわかっているため、この革新的な介入が、リスクの高い集団での出生前ケアの提供方法に影響を与える可能性があることは当然です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 現在、VCU Health System Nelson Clinic または Richmond Health District で CPC に参加している
除外基準:
- 身体活動への参加を妨げている現在の身体的状態 (ACOG ガイドライン: 拘束性肺疾患、血行力学的に重大な心臓病、子宮頸管無力症、早産のリスクのある多胎妊娠、妊娠第 2 期または第 3 期の持続性出血、妊娠 26 週後の前置胎盤、早産、破裂膜、子癇前症、重度の貧血)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ (CPC+Y)
Centering Pregnancy Care (CPC) の女性は、2 時間の CPC ミーティング (CPC+Y) のそれぞれで、30 分間のヨガ セッションである介入を受けます。
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センタリング プレグナンシー ケア セッションの最後に 30 分間の優しい産前ヨガ
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介入なし：比較（クリック単価のみ）
介入と結果の間の因果関係を調べる能力を強化するために、CPC モデルのケアに参加した妊婦を含む、IRB が承認した既存の研究 (PI: Masho) からの匿名化されたアーカイブ データから提供された縦断比較グループ データを使用します。体重/BMI、抑うつ症状、不安、ストレスなど、提案された研究と同じ多くの測定値を使用して、妊娠中ずっと追跡されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持/付着の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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妊娠中も研究に参加し、すべての介入セッションに参加した女性の数
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研究完了まで、平均20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の自己効力感
時間枠：ベースライン（妊娠初期）、妊娠末期（約10ヶ月）
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身体活動自己効力感尺度 (PASES): 身体活動自己効力感尺度 (PASES) は、身体活動の SM と PA に関する社会的支援に関する項目を含む 8 つの質問尺度です。
この心理測定的に健全な尺度が選択されたのは、PA の SM に特に重点を置いているためです。
元々は青少年向けにデザインされたものですが、文言は成人向けサンプルに合わせてわずかに変更されています。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
最低スコアは 8 です。可能な最高スコアは 40 です。
介入アームの参加者のみがこの特定の器具を受け取ります。
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ベースライン（妊娠初期）、妊娠末期（約10ヶ月）
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唾液バイオマーカー (α-アミラーゼ)
時間枠：ベースライン（妊娠初期）、妊娠中期（約4～5ヶ月）、妊娠末期（約10ヶ月）
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唾液バイオメーカー測定。
これは急性ストレスに関連する探索的測定ですが、現在、この測定の特定の数値レベルとの臨床的関連は知られていません (つまり、α-アミラーゼの「高」または「低」レベルは確認されていません)。
介入グループでのみ収集されます。
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ベースライン（妊娠初期）、妊娠中期（約4～5ヶ月）、妊娠末期（約10ヶ月）
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン（妊娠初期）、妊娠末期（約10ヶ月）
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患者健康アンケート-9 (PHQ9): PHQ-9 には、過去 2 週間の抑うつ症状に関する自己報告項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 の軽度の抑うつ症状、10 ～ 14 の中程度の抑うつ症状、15 ～ 19 の中程度の重度の抑うつ症状、および 20 以上の重度の抑うつ症状を示します。
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ベースライン（妊娠初期）、妊娠末期（約10ヶ月）
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ストレス
時間枠：ベースライン（妊娠初期）、妊娠末期（約10ヶ月）
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Perceived Stress Scale (PSS): Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) は、広く使用されている精神測定学的に健全な手段であり、過去 1 か月間に参加者が自分の生活の中で感じたストレスの程度を評価します。
PSS-10 では、回答者に、生活における予測不可能性、制御不能性、過度のストレスなどの感情について報告するよう求めています。スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高くなります。
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ベースライン（妊娠初期）、妊娠末期（約10ヶ月）
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フォーカスグループ参加者数
時間枠：介入完了時、平均20週間
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女性は、介入期間後に実施されるフォーカスグループを通じて、介入の経験（受容性）について自発的に話し合う
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介入完了時、平均20週間
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採用の実現可能性
時間枠：介入完了時、平均20週間
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研究への参加に同意した女性の数。
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介入完了時、平均20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Kinser, PhD、VCU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20005136
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。