Středící těhotenská péče + jóga pro různé těhotné ženy (CPC+Y)
4. června 2018 aktualizováno: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Toto je pilotní longitudinální studie smíšených metod na těhotných ženách (n=20), které se účastní CPC+Y na klinice VCU Health System Nelson Clinic nebo prenatální klinice (RHD) Virginia Department of Health Richmond Health District během jejich těhotenství.
Tento pilotní projekt poskytne potřebná předběžná data pro vhodně poháněnou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků CPC+Y při kontrole přírůstku hmotnosti, zvýšení odolnosti vůči stresu a zlepšení výsledků mezi matkami a dětmi u různých žen s nadváhou/obezitou.
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že zvýšená fyzická aktivita má významné účinky na duševní zdraví a výsledky pro matku a dítě, je logické, že tato inovativní intervence má potenciál ovlivnit způsob, jakým je prenatální péče poskytována u vysoce rizikových populací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- v současné době se účastní CPC na klinice VCU Health System Nelson Clinic nebo Richmond Health District
Kritéria vyloučení:
- aktuální fyzický stav bránící účasti na fyzické aktivitě (směrnice ACOG: restriktivní onemocnění plic, hemodynamicky významné onemocnění srdce, nekompetentní děložní čípek, vícečetné těhotenství s rizikem předčasného porodu, přetrvávající krvácení ve 2. nebo 3. trimestru, placenta previa po 26. týdnu těhotenství, předčasný porod, ruptura membrány, preeklampsie, těžká anémie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga (CPC+Y)
Ženy v centrující těhotenské péči (CPC) dostanou intervenci, což je 30minutová jógová sezení během každého 2hodinového setkání CPC (CPC+Y)
|
Jemná prenatální jóga po dobu 30 minut na konci sezení centrovací těhotenské péče
|
|
Žádný zásah: Srovnání (samotná CPC)
Abychom posílili naši schopnost zkoumat kauzální vztahy mezi intervencí a výsledky, použijeme data longitudinální srovnávací skupiny poskytnutá z deidentifikovaných archivních dat ze stávající studie schválené IRB (PI: Masho), která zahrnuje těhotné ženy, které se účastnily modelu péče CPC. samostatně (bez složky jógy) a byli sledováni po celou dobu těhotenství pomocí četných opatření shodných s těmi v navrhované studii, včetně hmotnosti/BMI, depresivních symptomů, úzkosti a stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost retence/adherence
Časové okno: dokončením studia v průměru 20 týdnů
|
Počty žen, které zůstaly ve studii během těhotenství a zúčastnily se všech intervenčních sezení
|
dokončením studia v průměru 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav (počátek těhotenství), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
Škála fyzické aktivity Self-Efficacy Scale (PASES): Škála fyzické aktivity Self-Efficacy Scale (PASES) je škála s 8 otázkami, která obsahuje položky o SM pohybových aktivit a sociální podpoře týkající se PA.
Tato psychometricky zvuková škála byla vybrána pro své specifické zaměření na SM PA.
Znění, které bylo původně navrženo pro dospívající, bylo mírně upraveno pro vzorek dospělých.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Nejnižší možné skóre je 8; nejvyšší možné skóre je 40.
Tento konkrétní nástroj obdrží pouze účastníci intervenční větve.
|
výchozí stav (počátek těhotenství), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
|
Slinné biomarkery (α-amyláza)
Časové okno: výchozí (začátek těhotenství), polovina těhotenství (přibližně 4–5 měsíců), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
slinné biomaker opatření.
Toto je explorativní měření související s akutním stresem, ale v současné době nemá známé klinické souvislosti s určitými číselnými úrovněmi tohoto měření (tj. neexistuje žádná identifikovaná „vysoká“ nebo „nízká“ hladina alfa-amylázy).
Sbíráno pouze v intervenční skupině.
|
výchozí (začátek těhotenství), polovina těhotenství (přibližně 4–5 měsíců), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav (počátek těhotenství), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ9): PHQ-9 obsahuje položky, které se týkají symptomů deprese za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0-27, kde 0-4 znamená minimální depresi, 5-9 mírné depresivní symptomy, 10-14 středně těžké depresivní symptomy, 15-19 středně těžké depresivní symptomy a ≥20 těžké depresivní symptomy.
|
výchozí stav (počátek těhotenství), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
|
Stres
Časové okno: výchozí stav (počátek těhotenství), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
Škála vnímání stresu (PSS): Škála vnímání stresu-10 (PSS-10), široce používaný, psychometricky spolehlivý nástroj, posoudí míru, do jaké účastnice vnímá stres ve svém životě během posledního měsíce.
PSS-10 žádá respondenty, aby informovali o pocitech, jako je nepředvídatelnost, nekontrolovatelnost a přetěžování stresu v jejich životě; skóre se pohybuje od 0-40; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
|
výchozí stav (počátek těhotenství), konec těhotenství (přibližně 10 měsíců)
|
|
Počet subjektů účastnících se Focus Group
Časové okno: při ukončení intervence v průměru 20 týdnů
|
Ženy budou dobrovolně diskutovat o svých zkušenostech (přijatelnosti) s intervencí prostřednictvím ohniskových skupin vedených po období intervence
|
při ukončení intervence v průměru 20 týdnů
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: při ukončení intervence v průměru 20 týdnů
|
Počet žen, které souhlasily s účastí ve studii;
|
při ukončení intervence v průměru 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kinser, PhD, VCU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20005136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .