센터링 임신 관리 + 다양한 임산부를 위한 요가 (CPC+Y)
2018년 6월 4일 업데이트: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
이것은 임신 중 VCU 보건 시스템 넬슨 클리닉 또는 버지니아 보건부 리치몬드 보건 지구의 산전 클리닉(RHD)에서 CPC+Y에 참여하는 임산부(n=20)에 대한 파일럿 종단 혼합 방법 연구입니다.
이 파일럿 프로젝트는 과체중/비만인 다양한 여성들 사이에서 체중 증가 조절, 스트레스 회복력 강화, 산모-자식 결과 개선에 있어 CPC+Y의 효과를 평가하기 위해 적절하게 전원이 공급되는 무작위 대조 시험에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
증가하는 신체 활동이 정신 건강에 중요한 영향을 미치고 산모와 자녀 사이에 결과를 가져오는 것으로 밝혀졌기 때문에 이 혁신적인 개입이 고위험 인구에서 산전 관리가 제공되는 방식에 영향을 미칠 가능성이 있다는 것은 당연합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 현재 VCU Health System Nelson Clinic 또는 Richmond Health District에서 CPC에 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 신체 활동 참여를 방해하는 현재 신체 상태(ACOG 지침: 제한적 폐 질환, 혈역학적으로 심각한 심장 질환, 무능 자궁경부, 조기 진통 위험이 있는 다태 임신, 지속적인 임신 중기 또는 삼 분기 출혈, 임신 26주 후 전치 태반, 조기 진통, 파열 막, 자간전증, 심한 빈혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가(CPC+Y)
Centering Pregnancy Care(CPC)의 여성은 각 2시간 CPC 회의(CPC+Y) 동안 30분 요가 세션인 중재를 받게 됩니다.
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Centering Pregnancy Care 세션 종료 시 30분 동안의 부드러운 산전 요가
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간섭 없음: 비교(CPC만)
개입과 결과 사이의 인과 관계를 조사하는 능력을 강화하기 위해 CPC 치료 모델에 참여한 임산부를 포함하는 기존 IRB 승인 연구(PI: Masho)의 식별되지 않은 보관 데이터에서 제공된 종단 비교 그룹 데이터를 사용할 것입니다. 체중/BMI, 우울 증상, 불안 및 스트레스를 포함하여 제안된 연구에서와 동일한 수많은 측정을 사용하여 임신 기간 내내 추적되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지/지속 가능성
기간: 연구 완료까지, 평균 20주
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임신 기간 동안 연구에 참여하고 모든 개입 세션에 참석한 여성의 수
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연구 완료까지, 평균 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 자기효능감
기간: 기준선(임신 초기), 임신 말기(약 10개월)
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신체 활동 자기 효능감 척도(PASES): 신체 활동 자기 효능감 척도(PASES)는 신체 활동의 SM 및 PA와 관련된 사회적 지원에 대한 항목을 포함하는 8문항 척도입니다.
이 심리측정학적으로 건전한 척도는 PA의 SM에 특별히 초점을 맞추기 때문에 선택되었습니다.
원래 청소년용으로 디자인된 이 문구는 성인 샘플에 맞게 약간 조정되었습니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다.
가능한 최저 점수는 8입니다. 가능한 최고 점수는 40입니다.
중재 부문의 참가자만 이 특정 기구를 받습니다.
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기준선(임신 초기), 임신 말기(약 10개월)
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타액 바이오마커(α-아밀라아제)
기간: 기준선(임신 초기), 임신 중기(약 4~5개월), 임신 말기(약 10개월)
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타액 바이오메이커 측정.
이것은 급성 스트레스와 관련된 탐색적 측정이지만 현재 이 측정의 특정 수치 수준과 임상적 연관성이 알려져 있지 않습니다(즉, 확인된 알파-아밀라아제의 "높음" 또는 "낮음" 수준이 없음).
개입 그룹에서만 수집됩니다.
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기준선(임신 초기), 임신 중기(약 4~5개월), 임신 말기(약 10개월)
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우울 증상
기간: 기준선(임신 초기), 임신 말기(약 10개월)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9): PHQ-9에는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-27이며, 여기서 0-4는 경미한 우울증, 5-9점은 경증 우울 증상, 10-14점은 중등도 우울 증상, 15-19점은 중등도 중증 우울 증상, ≥20점은 중증 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(임신 초기), 임신 말기(약 10개월)
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스트레스
기간: 기준선(임신 초기), 임신 말기(약 10개월)
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PSS(Perceived Stress Scale): 널리 사용되는 심리학적으로 건전한 도구인 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)은 참가자가 지난 한 달 동안 자신의 삶에서 스트레스를 인식하는 정도를 평가합니다.
PSS-10은 응답자에게 예측 불가능, 통제 불가능, 삶의 과도한 스트레스와 같은 감정에 대해 보고하도록 요청합니다. 점수 범위는 0-40입니다. 더 높은 점수는 더 높은 인지된 스트레스 수준에 해당합니다.
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기준선(임신 초기), 임신 말기(약 10개월)
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포커스 그룹에 참여하는 피험자 수
기간: 개입 완료 시, 평균 20주
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여성은 개입 기간 이후에 수행되는 포커스 그룹을 통해 개입에 대한 자신의 경험(수용 가능성)을 논의하기 위해 자원할 것입니다.
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개입 완료 시, 평균 20주
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채용 타당성
기간: 개입 완료 시, 평균 20주
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연구 참여에 동의한 여성의 수
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개입 완료 시, 평균 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Kinser, PhD, VCU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM20005136
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