Centering Pregnancy Care + Yoga para mujeres embarazadas diversas (CPC+Y)
4 de junio de 2018 actualizado por: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Este es un estudio longitudinal piloto de métodos mixtos de mujeres embarazadas (n=20) que participan en CPC+Y en la Clínica Nelson del Sistema de Salud VCU o en la clínica prenatal (RHD) del Distrito de Salud de Richmond del Departamento de Salud de Virginia durante sus embarazos.
Este proyecto piloto proporcionará los datos preliminares necesarios para impulsar un ensayo controlado aleatorio con la potencia adecuada para evaluar los efectos de CPC+Y en el control del aumento de peso, mejorar la resiliencia al estrés y mejorar los resultados materno-infantiles entre mujeres diversas con sobrepeso/obesidad.
Debido a que se ha descubierto que el aumento de la actividad física tiene importantes efectos en la salud mental y resultados materno-infantiles, es lógico que esta intervención innovadora tenga el potencial de afectar la forma en que se brinda la atención prenatal en poblaciones de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 18 años o más
- actualmente participando en CPC en VCU Health System Nelson Clinic o Richmond Health District
Criterio de exclusión:
- condiciones físicas actuales que impiden la participación en actividad física (directrices ACOG: enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa, cuello uterino incompetente, gestación múltiple con riesgo de parto prematuro, sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre, placenta previa después de las 26 semanas de gestación, trabajo de parto prematuro, ruptura membranas, preeclampsia, anemia severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga (CPC+Y)
Las mujeres en Centering Pregnancy Care (CPC) recibirán la intervención que consiste en sesiones de yoga de 30 minutos durante cada una de las reuniones de CPC de 2 horas (CPC+Y)
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Yoga prenatal suave durante 30 minutos al final de la sesión de Centering Pregnancy Care
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Sin intervención: Comparación (CPC solo)
Para fortalecer nuestra capacidad de examinar las relaciones causales entre la intervención y los resultados, utilizaremos datos de grupos de comparación longitudinal aportados a partir de datos de archivo no identificados de un estudio existente aprobado por el IRB (PI: Masho) que incluye a mujeres embarazadas que participaron en el modelo de atención de CPC solas (sin el componente de yoga) y fueron seguidas a lo largo de sus embarazos utilizando numerosas medidas idénticas a las del estudio propuesto, incluido el peso/IMC, los síntomas depresivos, la ansiedad y el estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Retención/Adherencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
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Número de mujeres que permanecieron en el estudio durante su embarazo y asistieron a todas las sesiones de intervención
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para la Actividad Física
Periodo de tiempo: línea de base (embarazo temprano), final del embarazo (aproximadamente 10 meses)
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Escala de Autoeficacia en Actividad Física (PASES): La Escala de Autoeficacia en Actividad Física (PASES) es una escala de 8 preguntas que contiene ítems sobre SM de actividades físicas y apoyo social en relación con la AF.
Se seleccionó esta escala psicométricamente sólida debido a su enfoque específico en SM de PA.
Diseñado originalmente para adolescentes, la redacción se ha adaptado ligeramente para una muestra de adultos.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de autoeficacia.
La puntuación más baja posible es 8; la puntuación más alta posible es 40.
Solo los participantes en el brazo de intervención reciben este instrumento en particular.
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línea de base (embarazo temprano), final del embarazo (aproximadamente 10 meses)
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Biomarcadores salivales (α-amilasa)
Periodo de tiempo: línea de base (embarazo temprano), embarazo medio (aprox. 4-5 meses), final del embarazo (aprox. 10 meses)
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medida del biofabricante salival.
Esta es una medida exploratoria relacionada con el estrés agudo, pero actualmente no tiene asociaciones clínicas conocidas con ciertos niveles numéricos de esta medida (es decir, no hay un nivel "alto" o "bajo" identificado de alfa-amilasa).
Solo recogidos en el grupo de intervención.
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línea de base (embarazo temprano), embarazo medio (aprox. 4-5 meses), final del embarazo (aprox. 10 meses)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base (embarazo temprano), final del embarazo (aproximadamente 10 meses)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9): El PHQ-9 incluye elementos de autoinforme sobre los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales van de 0 a 27, donde 0 a 4 indica depresión mínima, 5 a 9 síntomas depresivos leves, 10 a 14 síntomas depresivos moderados, 15 a 19 síntomas depresivos moderadamente graves y ≥20 síntomas depresivos graves.
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línea de base (embarazo temprano), final del embarazo (aproximadamente 10 meses)
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Estrés
Periodo de tiempo: línea de base (embarazo temprano), final del embarazo (aproximadamente 10 meses)
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Escala de estrés percibido (PSS): La Escala de estrés percibido-10 (PSS-10), un instrumento psicométricamente sólido ampliamente utilizado, evaluará el grado en que un participante percibe el estrés en su vida durante el último mes.
El PSS-10 pide a los encuestados que informen sobre sentimientos como la imprevisibilidad, la falta de control y la sobrecarga de estrés en sus vidas; las puntuaciones oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor nivel de estrés percibido.
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línea de base (embarazo temprano), final del embarazo (aproximadamente 10 meses)
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Número de sujetos que participan en el grupo focal
Periodo de tiempo: al finalizar la intervención, un promedio de 20 semanas
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Las mujeres se ofrecerán como voluntarias para discutir sus experiencias (aceptabilidad) con la intervención a través de grupos focales realizados después del período de intervención.
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al finalizar la intervención, un promedio de 20 semanas
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: al finalizar la intervención, un promedio de 20 semanas
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Número de mujeres que aceptaron participar en el estudio;
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al finalizar la intervención, un promedio de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kinser, PhD, VCU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20005136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .