Cuidados centrados na gravidez + Yoga para diversas mulheres grávidas (CPC+Y)
4 de junho de 2018 atualizado por: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Este é um estudo piloto longitudinal de métodos mistos de mulheres grávidas (n = 20) que participam do CPC + Y na VCU Health System Nelson Clinic ou na clínica pré-natal do Departamento de Saúde de Richmond Health District (RHD) da Virgínia durante a gravidez.
Este projeto-piloto fornecerá os dados preliminares necessários para alimentar um estudo controlado randomizado adequadamente desenvolvido para avaliar os efeitos do CPC+Y no controle do ganho de peso, aumento da resiliência ao estresse e melhoria dos resultados materno-infantis entre mulheres diversas com sobrepeso/obesidade.
Como se descobriu que o aumento da atividade física tem efeitos importantes na saúde mental e nos resultados materno-infantis, é lógico que essa intervenção inovadora tenha o potencial de impactar a maneira como o cuidado pré-natal é prestado em populações de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- atualmente participando do CPC na VCU Health System Nelson Clinic ou Richmond Health District
Critério de exclusão:
- condições físicas atuais que impedem a participação em atividades físicas (diretrizes do ACOG: doença pulmonar restritiva, doença cardíaca hemodinamicamente significativa, colo do útero incompetente, gestação múltipla com risco de parto prematuro, sangramento persistente no 2º ou 3º trimestre, placenta prévia após 26 semanas de gestação, trabalho de parto prematuro, ruptura membranas, pré-eclâmpsia, anemia grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ioga (CPC+Y)
As mulheres em cuidados centrados na gravidez (CPC) receberão a intervenção, que é uma sessão de ioga de 30 minutos durante cada uma das reuniões de 2 horas do CPC (CPC+Y)
|
Yoga pré-natal suave por 30 minutos no final da sessão de cuidados centrados na gravidez
|
|
Sem intervenção: Comparação (somente CPC)
Para fortalecer nossa capacidade de examinar as relações causais entre a intervenção e os resultados, usaremos dados de grupo de comparação longitudinal fornecidos a partir de dados de arquivo não identificados de um estudo existente aprovado pelo IRB (PI: Masho) que inclui mulheres grávidas que participaram do modelo de atendimento do CPC sozinhas (sem o componente de ioga) e foram acompanhadas durante a gravidez usando várias medidas idênticas às do estudo proposto, incluindo peso/IMC, sintomas depressivos, ansiedade e estresse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de Retenção/Adesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
|
Número de mulheres que permaneceram no estudo durante a gravidez e compareceram a todas as sessões de intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia para Atividade Física
Prazo: linha de base (início da gravidez), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
Escala de Autoeficácia para Atividade Física (PASES): A Escala de Autoeficácia para Atividade Física (PASES) é uma escala de 8 questões que contém itens sobre SM de atividades físicas e suporte social em relação à AF.
Esta escala psicometricamente sólida foi selecionada por causa de seu foco específico em SM de PA.
Originalmente projetado para adolescentes, o texto foi ligeiramente adaptado para uma amostra de adultos.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de autoeficácia.
A pontuação mais baixa possível é 8; pontuação máxima possível é 40.
Apenas os participantes no braço de intervenção recebem este instrumento específico.
|
linha de base (início da gravidez), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
|
Biomarcadores salivares (α-amilase)
Prazo: linha de base (início da gravidez), meio da gravidez (aproximadamente 4-5 meses), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
medida biomaker salivar.
Esta é uma medida exploratória relacionada ao estresse agudo, mas atualmente não possui associações clínicas conhecidas com certos níveis numéricos dessa medida (ou seja, não há nível "alto" ou "baixo" identificado de alfa-amilase).
Coletados apenas no grupo de intervenção.
|
linha de base (início da gravidez), meio da gravidez (aproximadamente 4-5 meses), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base (início da gravidez), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ9): O PHQ-9 inclui itens de autorrelato sobre sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 27, onde 0 a 4 indica depressão mínima, 5 a 9 sintomas depressivos leves, 10 a 14 sintomas depressivos moderados, 15 a 19 sintomas depressivos moderadamente graves e ≥ 20 sintomas depressivos graves.
|
linha de base (início da gravidez), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
|
Estresse
Prazo: linha de base (início da gravidez), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
Escala de Estresse Percebido (PSS): A Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10), um instrumento psicometricamente sólido amplamente utilizado, avaliará o grau em que um participante percebe o estresse em sua vida durante o último mês.
O PSS-10 solicita que os entrevistados relatem sobre sentimentos como imprevisibilidade, incontrolabilidade e sobrecarga de estresse em suas vidas; as pontuações variam de 0-40; pontuações mais altas correspondem a um nível de estresse percebido mais alto.
|
linha de base (início da gravidez), final da gravidez (aproximadamente 10 meses)
|
|
Número de Sujeitos Participantes do Grupo Focal
Prazo: na conclusão da intervenção, uma média de 20 semanas
|
As mulheres serão voluntárias para discutir suas experiências (aceitabilidade) com a intervenção por meio de grupos focais conduzidos após o período de intervenção
|
na conclusão da intervenção, uma média de 20 semanas
|
|
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: na conclusão da intervenção, uma média de 20 semanas
|
Número de mulheres que concordaram em participar do estudo;
|
na conclusão da intervenção, uma média de 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kinser, PhD, VCU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20005136
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .