孕期调理+瑜伽，适合多元孕妇 (CPC+Y)
2018年6月4日 更新者：Patricia Anne Kinser、Virginia Commonwealth University
这是一项针对在 VCU 卫生系统纳尔逊诊所或弗吉尼亚卫生部里士满卫生区产前诊所 (RHD) 参加 CPC+Y 的孕妇 (n=20) 的纵向混合方法试点研究。
该试点项目将提供必要的初步数据，以推动一项具有适当功效的随机对照试验，以评估 CPC+Y 在控制体重增加、增强压力恢复力和改善超重/肥胖不同女性的母婴结局方面的效果。
由于增加身体活动已被发现具有重要的心理健康影响和母婴结局，因此这种创新干预有可能影响高风险人群提供产前护理的方式，这是理所当然的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇
- 目前在弗吉尼亚联邦大学卫生系统尼尔森诊所或里士满卫生区参加 CPC
排除标准：
- 目前的身体状况妨碍参加体育活动（ACOG 指南：限制性肺病、血流动力学显着的心脏病、宫颈机能不全、多胎妊娠有早产风险、持续的第二或第三个妊娠期出血、妊娠 26 周后前置胎盘、早产、破裂膜，先兆子痫，严重贫血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽（CPC+Y）
中心妊娠护理 (CPC) 中的女性将在每次 2 小时的 CPC 会议 (CPC+Y) 中接受 30 分钟的瑜伽课程干预
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在 Centering Pregnancy Care 课程结束时进行 30 分钟的温和产前瑜伽
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无干预：比较（仅 CPC）
为了加强我们检查干预和结果之间因果关系的能力，我们将使用纵向比较组数据，这些数据来自现有 IRB 批准的研究（PI：Masho）的去识别化档案数据，其中包括参与 CPC 护理模式的孕妇单独（没有瑜伽部分），并在整个怀孕期间使用与拟议研究中相同的许多措施进行跟踪，包括体重/ BMI、抑郁症状、焦虑和压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留/坚持的可行性
大体时间：通过学习完成，平均 20 周
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在整个怀孕期间留在研究中并参加所有干预会议的妇女人数
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通过学习完成，平均 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的自我效能感
大体时间：基线（早孕）、妊娠结束（约 10 个月）
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身体活动自我效能量表 (PASES)：身体活动自我效能量表 (PASES) 是一个 8 个问题的量表，其中包含有关 PA 的身体活动 SM 和社会支持的项目。
选择这种心理测量的声音量表是因为它特别关注 PA 的 SM。
最初是为青少年设计的，措辞已针对成人样本略作调整。
分数越高表明自我效能感水平越高。
最低可能得分为 8；最高分是 40 分。
只有干预组的参与者才能收到此特定仪器。
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基线（早孕）、妊娠结束（约 10 个月）
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唾液生物标志物（α-淀粉酶）
大体时间：基线（早孕）、孕中期（约 4-5 个月）、孕末期（约 10 个月）
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唾液生物标记测量。
这是与急性应激相关的探索性措施，但目前尚无已知的临床关联与该措施的某些数值水平（即，没有确定的“高”或“低”水平的 α-淀粉酶）。
仅在干预组收集。
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基线（早孕）、孕中期（约 4-5 个月）、孕末期（约 10 个月）
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抑郁症状
大体时间：基线（早孕）、妊娠结束（约 10 个月）
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患者健康问卷 9 (PHQ9)：PHQ-9 包括有关过去两周抑郁症状的自我报告项目。
总分范围为 0-27，其中 0-4 表示轻微抑郁，5-9 表示轻度抑郁症状，10-14 表示中度抑郁症状，15-19 表示中度严重抑郁症状，≥20 表示严重抑郁症状。
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基线（早孕）、妊娠结束（约 10 个月）
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压力
大体时间：基线（早孕）、妊娠结束（约 10 个月）
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感知压力量表 (PSS)：感知压力量表 10 (PSS-10) 是一种广泛使用的心理测量仪器，将评估参与者在过去一个月中对生活压力的感知程度。
PSS-10 要求受访者报告他们生活中的不可预测性、不可控制性和压力过载等感受；分数范围为0-40；较高的分数对应于较高的感知压力水平。
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基线（早孕）、妊娠结束（约 10 个月）
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参与焦点小组的受试者数量
大体时间：干预完成后，平均 20 周
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妇女将自愿通过干预期后进行的焦点小组讨论她们在干预中的经历（可接受性）
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干预完成后，平均 20 周
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招聘可行性
大体时间：干预完成后，平均 20 周
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同意参与研究的女性人数；
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干预完成后，平均 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Kinser, PhD、VCU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM20005136
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