Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrierung von Schwangerschaftsbetreuung + Yoga für verschiedene schwangere Frauen (CPC+Y)

4. Juni 2018 aktualisiert von: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Dies ist eine Pilot-Längsschnitt-Mixed-Methods-Studie mit schwangeren Frauen (n=20), die während ihrer Schwangerschaft an CPC+Y an der VCU Health System Nelson Clinic oder der Prenatal Clinic (RHD) des Virginia Department of Health Richmond Health District teilnehmen. Dieses Pilotprojekt wird die notwendigen vorläufigen Daten liefern, um eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power zu unterstützen, um die Auswirkungen von CPC+Y auf die Kontrolle der Gewichtszunahme, die Verbesserung der Stressresistenz und die Verbesserung der Mutter-Kind-Ergebnisse bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen zu bewerten. Da festgestellt wurde, dass zunehmende körperliche Aktivität wichtige Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Mutter-Kind-Ergebnisse hat, liegt es nahe, dass diese innovative Intervention das Potenzial hat, die Art und Weise zu beeinflussen, wie die Schwangerschaftsvorsorge in Hochrisikogruppen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • derzeit Teilnahme an CPC an der VCU Health System Nelson Clinic oder im Richmond Health District

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle körperliche Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern (ACOG-Richtlinien: restriktive Lungenerkrankung, hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, inkompetenter Gebärmutterhals, Mehrlingsschwangerschaft mit Risiko vorzeitiger Wehen, anhaltende Blutung im 2 Membranen, Präeklampsie, schwere Anämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga (CPC+Y)
Frauen in Centering Pregnancy Care (CPC) erhalten die Intervention, bei der es sich um 30-minütige Yoga-Sitzungen während jedes der zweistündigen CPC-Meetings handelt (CPC + Y).
Verhalten: Zentrieren der Schwangerschaftsvorsorge plus Yoga (CPC+Y)
Sanftes Schwangerschaftsyoga für 30 Minuten am Ende der Centering Pregnancy Care Sitzung
Kein Eingriff: Vergleich (nur CPC)
Um unsere Fähigkeit zur Untersuchung kausaler Beziehungen zwischen der Intervention und den Ergebnissen zu stärken, werden wir Längsschnitt-Vergleichsgruppendaten verwenden, die aus deidentifizierten Archivdaten einer bestehenden, vom IRB genehmigten Studie (PI: Masho) stammen, die schwangere Frauen umfasst, die am CPC-Versorgungsmodell teilgenommen haben allein (ohne die Yoga-Komponente) und wurden während ihrer gesamten Schwangerschaft mit zahlreichen Maßnahmen verfolgt, die mit denen in der vorgeschlagenen Studie identisch waren, einschließlich Gewicht/BMI, depressive Symptome, Angst und Stress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Beibehaltung/Adhärenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
Anzahl der Frauen, die während ihrer Schwangerschaft in der Studie blieben und an allen Interventionssitzungen teilnahmen
bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (frühe Schwangerschaft), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES): Die Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES) ist eine 8-Fragen-Skala, die Items zu SM körperlicher Aktivitäten und sozialer Unterstützung in Bezug auf PA enthält. Diese psychometrisch fundierte Skala wurde aufgrund ihres spezifischen Fokus auf SM von PA ausgewählt. Ursprünglich für Jugendliche konzipiert, wurde der Wortlaut leicht für ein Erwachsenenmuster angepasst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 8; höchstmögliche Punktzahl ist 40. Nur die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten dieses spezielle Instrument.
Baseline (frühe Schwangerschaft), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Speichel-Biomarker (α-Amylase)
Zeitfenster: Baseline (frühe Schwangerschaft), Mitte der Schwangerschaft (ca. 4-5 Monate), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Speichel-Biomaker-Maßnahme. Dies ist ein exploratives Maß in Bezug auf akuten Stress, aber es gibt derzeit keine bekannten klinischen Assoziationen mit bestimmten numerischen Niveaus dieses Maßes (d. h. es gibt keinen identifizierten „hohen“ oder „niedrigen“ Alpha-Amylase-Spiegel). Nur in der Interventionsgruppe erhoben.
Baseline (frühe Schwangerschaft), Mitte der Schwangerschaft (ca. 4-5 Monate), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (frühe Schwangerschaft), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ9): Der PHQ-9 enthält Selbstberichte zu depressiven Symptomen in den letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27, wobei 0–4 eine minimale Depression, 5–9 leichte depressive Symptome, 10–14 mittelschwere depressive Symptome, 15–19 mittelschwere depressive Symptome und ≥20 schwere depressive Symptome anzeigen.
Baseline (frühe Schwangerschaft), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Betonen
Zeitfenster: Baseline (frühe Schwangerschaft), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS): Die Skala für wahrgenommenen Stress-10 (PSS-10), ein weit verbreitetes, psychometrisch fundiertes Instrument, bewertet das Ausmaß, in dem eine Teilnehmerin im vergangenen Monat Stress in ihrem Leben wahrnimmt. Der PSS-10 fordert die Befragten auf, über Gefühle wie Unvorhersehbarkeit, Unkontrollierbarkeit und Überlastung durch Stress in ihrem Leben zu berichten; Werte reichen von 0-40; Höhere Werte entsprechen einem höheren wahrgenommenen Stresslevel.
Baseline (frühe Schwangerschaft), Ende der Schwangerschaft (ca. 10 Monate)
Anzahl der an der Fokusgruppe teilnehmenden Probanden
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention durchschnittlich 20 Wochen
Frauen werden freiwillig ihre Erfahrungen (Akzeptanz) mit der Intervention durch Fokusgruppen diskutieren, die nach der Interventionsphase durchgeführt werden
nach Abschluss der Intervention durchschnittlich 20 Wochen
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: nach Abschluss der Intervention durchschnittlich 20 Wochen
Anzahl der Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben;
nach Abschluss der Intervention durchschnittlich 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
Southern Nursing Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Kinser, PhD, VCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20005136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren