Sentrering av graviditetspleie + yoga for ulike gravide kvinner (CPC+Y)
4. juni 2018 oppdatert av: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Dette er en longitudinell pilotstudie med blandede metoder av gravide kvinner (n=20) som deltar i CPC+Y ved VCU Health System Nelson Clinic eller Virginia Department of Health Richmond Health Districts prenatalklinikk (RHD) under graviditeten.
Dette pilotprosjektet vil gi de nødvendige foreløpige dataene for å drive en passende drevet randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av CPC+Y for å kontrollere vektøkning, forbedre stressmotstandskraft og forbedre mor-barn-utfall blant overvektige/fedme forskjellige kvinner.
Fordi økt fysisk aktivitet har vist seg å ha viktige psykiske helseeffekter og utfall mellom mor og barn, er det naturlig at denne innovative intervensjonen har potensial til å påvirke måten svangerskapsomsorgen leveres i høyrisikopopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner 18 år eller eldre
- deltar for tiden i CPC ved VCU Health System Nelson Clinic eller Richmond Health District
Ekskluderingskriterier:
- nåværende fysiske forhold som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet (ACOG-retningslinjer: restriktiv lungesykdom, hemodynamisk signifikant hjertesykdom, inkompetent livmorhals, multippel svangerskap med risiko for for tidlig fødsel, vedvarende blødning i 2. eller 3. trimester, placenta previa etter 26 ukers svangerskap, prematur fødsel, ruptured membraner, svangerskapsforgiftning, alvorlig anemi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga (CPC+Y)
Kvinner i Centering Pregnancy Care (CPC) vil motta intervensjonen som er en 30-minutters yogaøkt under hvert av de 2-timers CPC-møtene (CPC+Y)
|
Skånsom prenatal yoga i 30 minutter på slutten av Sentrerende graviditetspleie-økten
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning (CPC alene)
For å styrke vår evne til å undersøke årsakssammenhenger mellom intervensjonen og resultatene, vil vi bruke longitudinelle sammenligningsgruppedata bidratt fra avidentifiserte arkivdata fra en eksisterende IRB-godkjent studie (PI: Masho) som inkluderer gravide kvinner som deltok i CPC-modellen for omsorg. alene (uten yoga-komponenten) og ble fulgt gjennom hele svangerskapet ved å bruke en rekke mål som er identiske med de i den foreslåtte studien, inkludert vekt/BMI, depressive symptomer, angst og stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for oppbevaring/overholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker
|
Antall kvinner som ble i studien gjennom svangerskapet og deltok på alle intervensjonsøkter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES): Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES) er en 8 spørsmålsskala som inneholder elementer om SM av fysiske aktiviteter og sosial støtte angående PA.
Denne psykometrisk lydskalaen ble valgt på grunn av dens spesifikke fokus på SM av PA.
Opprinnelig designet for ungdom, er ordlyden litt tilpasset for en voksen prøve.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Lavest mulig poengsum er 8; høyest mulig poengsum er 40.
Kun deltakere i intervensjonsarmen får dette spesielle instrumentet.
|
baseline (tidlig graviditet), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
|
Spyttbiomarkører (α-amylase)
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), midt i svangerskapet (ca. 4-5 måneder), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
spytt biomaker mål.
Dette er et utforskende mål relatert til akutt stress, men det har foreløpig ikke kjente kliniske assosiasjoner til visse numeriske nivåer av dette målet (dvs. det er ingen identifisert "høyt" eller "lavt" nivå av alfa-amylase).
Kun samlet i intervensjonsgruppen.
|
baseline (tidlig graviditet), midt i svangerskapet (ca. 4-5 måneder), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9): PHQ-9 inkluderer selvrapporteringselementer angående depressive symptomer de siste to ukene.
Totalskåre varierer fra 0-27, hvor 0-4 indikerer minimal depresjon, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderate alvorlige depressive symptomer og ≥20 alvorlige depressive symptomer.
|
baseline (tidlig graviditet), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
|
Understreke
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
Perceived Stress Scale (PSS): Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), et mye brukt, psykometrisk lydinstrument, vil vurdere i hvilken grad en deltaker oppfatter stress i livet sitt i løpet av den siste måneden.
PSS-10 ber respondentene rapportere om følelser som uforutsigbarhet, ukontrollerbarhet og overbelastning av stress i livet deres; score varierer fra 0-40; høyere skår tilsvarer et høyere opplevd stressnivå.
|
baseline (tidlig graviditet), slutten av svangerskapet (ca. 10 måneder)
|
|
Antall emner som deltar i fokusgruppe
Tidsramme: ved intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
Kvinner vil frivillig diskutere sine erfaringer (akseptabilitet) med intervensjonen gjennom fokusgrupper gjennomført etter intervensjonsperioden
|
ved intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: ved intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
Antall kvinner som sa ja til å delta i studien;
|
ved intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Kinser, PhD, VCU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20005136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .