Centrare la cura della gravidanza + Yoga per diverse donne incinte (CPC+Y)
4 giugno 2018 aggiornato da: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Questo è uno studio pilota longitudinale con metodi misti su donne incinte (n = 20) che partecipano a CPC + Y presso la VCU Health System Nelson Clinic o la clinica prenatale (RHD) del Virginia Department of Health Richmond Health District durante le loro gravidanze.
Questo progetto pilota fornirà i dati preliminari necessari per alimentare uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato per valutare gli effetti di CPC + Y nel controllare l'aumento di peso, migliorare la resilienza allo stress e migliorare i risultati materno-infantili tra donne diverse in sovrappeso/obese.
Poiché è stato riscontrato che l'aumento dell'attività fisica ha importanti effetti sulla salute mentale e sugli esiti materno-infantili, è ovvio che questo intervento innovativo ha il potenziale per influenzare il modo in cui l'assistenza prenatale viene fornita nelle popolazioni ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
- attualmente partecipa al CPC presso la VCU Health System Nelson Clinic o il Richmond Health District
Criteri di esclusione:
- condizioni fisiche attuali che impediscono la partecipazione all'attività fisica (linee guida ACOG: malattia polmonare restrittiva, malattia cardiaca emodinamicamente significativa, cervice incompetente, gestazione multipla a rischio di parto prematuro, sanguinamento persistente del 2° o 3° trimestre, placenta previa dopo 26 settimane di gestazione, parto prematuro, rottura membrane, preeclampsia, grave anemia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yoga (CPC+A)
Le donne in Centering Pregnancy Care (CPC) riceveranno l'intervento che è una sessione di yoga di 30 minuti durante ciascuna delle riunioni CPC di 2 ore (CPC + Y)
|
Delicato yoga prenatale per 30 minuti alla fine della sessione di Centering Pregnancy Care
|
|
Nessun intervento: Confronto (solo CPC)
Per rafforzare la nostra capacità di esaminare le relazioni causali tra l'intervento e i risultati, utilizzeremo i dati del gruppo di confronto longitudinale forniti da dati di archivio deidentificati da uno studio esistente approvato dall'IRB (PI: Masho) che include donne incinte che hanno partecipato al modello di cura CPC da sole (senza la componente yoga) e sono state seguite per tutta la gravidanza utilizzando numerose misure identiche a quelle dello studio proposto, tra cui peso/IMC, sintomi depressivi, ansia e stress.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di ritenzione/aderenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
|
Numero di donne che sono rimaste nello studio durante la gravidanza e hanno partecipato a tutte le sessioni di intervento
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale (inizio gravidanza), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
Scala di autoefficacia dell'attività fisica (PASES): la scala di autoefficacia dell'attività fisica (PASES) è una scala di 8 domande che contiene elementi sulla SM delle attività fisiche e sul supporto sociale per quanto riguarda la PA.
Questa scala psicometricamente valida è stata selezionata per la sua specifica attenzione alla SM della PA.
Originariamente pensata per gli adolescenti, la formulazione è stata leggermente adattata per un campione adulto.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di autoefficacia.
Il punteggio più basso possibile è 8; il punteggio più alto possibile è 40.
Solo i partecipanti al braccio di intervento ricevono questo particolare strumento.
|
basale (inizio gravidanza), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
|
Biomarcatori salivari (α-amilasi)
Lasso di tempo: basale (inizio gravidanza), metà gravidanza (circa 4-5 mesi), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
misura del biomaker salivare.
Questa è una misura esplorativa correlata allo stress acuto, ma attualmente non ha associazioni cliniche note con determinati livelli numerici di questa misura (cioè, non esiste un livello "alto" o "basso" identificato di alfa-amilasi).
Raccolti solo nel gruppo di intervento.
|
basale (inizio gravidanza), metà gravidanza (circa 4-5 mesi), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (inizio gravidanza), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9): il PHQ-9 include voci di autovalutazione riguardanti i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, dove 0-4 indica depressione minima, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati, 15-19 sintomi depressivi moderatamente gravi e ≥20 sintomi depressivi gravi.
|
basale (inizio gravidanza), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
|
Fatica
Lasso di tempo: basale (inizio gravidanza), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
Perceived Stress Scale (PSS): La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), uno strumento psicometrico ampiamente utilizzato, valuterà il grado in cui un partecipante percepisce lo stress nella sua vita durante l'ultimo mese.
Il PSS-10 chiede agli intervistati di riferire su sentimenti come imprevedibilità, incontrollabilità e sovraccarico di stress nelle loro vite; i punteggi vanno da 0 a 40; punteggi più alti corrispondono a un livello di stress percepito più elevato.
|
basale (inizio gravidanza), fine gravidanza (circa 10 mesi)
|
|
Numero di soggetti partecipanti al focus group
Lasso di tempo: al completamento dell'intervento, una media di 20 settimane
|
Le donne si offriranno volontarie per discutere le loro esperienze (accettabilità) con l'intervento attraverso focus group condotti dopo il periodo di intervento
|
al completamento dell'intervento, una media di 20 settimane
|
|
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: al completamento dell'intervento, una media di 20 settimane
|
Numero di donne che hanno accettato di partecipare allo studio;
|
al completamento dell'intervento, una media di 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Kinser, PhD, VCU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20005136
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .