Centrering af graviditetspleje + yoga til forskellige gravide kvinder (CPC+Y)
4. juni 2018 opdateret af: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Dette er et longitudinelt pilotstudie med blandede metoder af gravide kvinder (n=20), der deltager i CPC+Y på VCU Health System Nelson Clinic eller Virginia Department of Health Richmond Health Districts prænatale klinik (RHD) under deres graviditeter.
Dette pilotprojekt vil give de nødvendige foreløbige data til at give næring til et passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af CPC+Y til at kontrollere vægtøgning, øge stressresiliens og forbedre mor-barn-resultater blandt overvægtige/fede forskellige kvinder.
Fordi øget fysisk aktivitet har vist sig at have vigtige mentale sundhedseffekter og mødre-barn-resultater, er det naturligt, at denne innovative intervention har potentialet til at påvirke den måde, prænatal pleje leveres på i højrisikopopulationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder på 18 år eller ældre
- deltager i øjeblikket i CPC på VCU Health System Nelson Clinic eller Richmond Health District
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle fysiske forhold, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet (ACOG-retningslinjer: restriktiv lungesygdom, hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, inkompetent livmoderhals, multipel graviditet med risiko for for tidlig fødsel, vedvarende blødning i 2. eller 3. trimester, placenta previa efter 26 ugers svangerskab, for tidlig fødsel, bristet membraner, præeklampsi, svær anæmi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga (CPC+Y)
Kvinder i Centering Pregnancy Care (CPC) vil modtage interventionen, som er en 30 minutters yogasession under hvert af de 2-timers CPC-møder (CPC+Y)
|
Blid prænatal yoga i 30 minutter i slutningen af centrerende graviditetspleje session
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning (CPC alene)
For at styrke vores evne til at undersøge årsagssammenhænge mellem interventionen og resultaterne, vil vi bruge longitudinelle sammenligningsgruppedata bidraget fra afidentificerede arkivdata fra en eksisterende IRB-godkendt undersøgelse (PI: Masho), som omfatter gravide kvinder, der deltog i CPC-plejemodellen alene (uden yoga-komponenten) og blev fulgt gennem hele deres graviditeter ved hjælp af adskillige mål, der var identiske med dem i den foreslåede undersøgelse, herunder vægt/BMI, depressive symptomer, angst og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for fastholdelse/overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
|
Antal kvinder, der blev i undersøgelsen gennem deres graviditet og deltog i alle interventionssessioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES): Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES) er en 8 spørgsmålsskala, som indeholder punkter om SM af fysiske aktiviteter og social støtte vedrørende PA.
Denne psykometrisk sunde skala blev valgt på grund af dens specifikke fokus på SM af PA.
Oprindeligt designet til teenagere, er ordlyden blevet lidt tilpasset til en voksen prøve.
En højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Laveste mulige score er 8; højest mulige score er 40.
Kun deltagere i interventionsarmen modtager netop dette instrument.
|
baseline (tidlig graviditet), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
|
Spytbiomarkører (α-amylase)
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), midt i graviditeten (ca. 4-5 måneder), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
spyt biomaker mål.
Dette er et undersøgende mål relateret til akut stress, men det har i øjeblikket ikke kendte kliniske associationer med visse numeriske niveauer af dette mål (dvs. der er ikke identificeret "højt" eller "lavt" niveau af alfa-amylase).
Kun samlet i interventionsgruppen.
|
baseline (tidlig graviditet), midt i graviditeten (ca. 4-5 måneder), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9): PHQ-9 inkluderer selvrapporteringspunkter vedrørende depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-27, hvor 0-4 indikerer minimal depression, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderat svære depressive symptomer og ≥20 svære depressive symptomer.
|
baseline (tidlig graviditet), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
|
Stress
Tidsramme: baseline (tidlig graviditet), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
Perceived Stress Scale (PSS): Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), et meget brugt, psykometrisk lydinstrument, vil vurdere, i hvilken grad en deltager opfatter stress i sit liv i løbet af den seneste måned.
PSS-10 beder respondenterne om at rapportere om følelser som uforudsigelighed, ukontrollerbarhed og overbelastning af stress i deres liv; score spænder fra 0-40; højere score svarer til et højere oplevet stressniveau.
|
baseline (tidlig graviditet), slutningen af graviditeten (ca. 10 måneder)
|
|
Antal emner, der deltager i fokusgruppe
Tidsramme: ved interventionsafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Kvinder vil frivilligt diskutere deres erfaringer (acceptabilitet) med interventionen gennem fokusgrupper, der gennemføres efter interventionsperioden
|
ved interventionsafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: ved interventionsafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Antal kvinder, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen;
|
ved interventionsafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Kinser, PhD, VCU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20005136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .