Keskittyvä raskaushoito + jooga erilaisille raskaana oleville naisille (CPC+Y)
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Tämä on pilottipitkittäinen sekamenetelmätutkimus raskaana olevilla naisilla (n=20), jotka osallistuvat CPC+Y:hen VCU Health System Nelsonin klinikalla tai Virginia Department of Health Richmondin terveyspiirin synnytystä edeltävällä klinikalla (RHD) raskauksiensa aikana.
Tämä pilottihanke tarjoaa tarvittavat alustavat tiedot asianmukaisesti tehostettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden käynnistämiseksi, jotta voidaan arvioida CPC+Y:n vaikutuksia painonnousun hallintaan, stressinsietokyvyn parantamiseen ja äitien ja lasten välisten tulosten parantamiseen erilaisten ylipainoisten/lihavien naisten keskuudessa.
Koska lisääntyvällä fyysisellä aktiivisuudella on havaittu olevan tärkeitä mielenterveysvaikutuksia ja äidin ja lapsen seurauksia, on selvää, että tällä innovatiivisella interventiolla on potentiaalia vaikuttaa tapaan, jolla synnytyshoitoa tarjotaan korkean riskin väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat 18 vuotta täyttäneet naiset
- osallistuu tällä hetkellä CPC:hen VCU Health System Nelson Clinicissä tai Richmond Health Districtissä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset fyysiset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan (ACOG-ohjeet: rajoittava keuhkosairaus, hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, epäpätevä kohdunkaula, monisikiö ennenaikaisen synnytyksen riskillä, jatkuva 2. tai 3. kolmanneksen verenvuoto, istukan previa 26 raskausviikon jälkeen, ennenaikainen synnytys, repeämä kalvot, preeklampsia, vaikea anemia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga (CPC+Y)
Women in Centering Pregnancy Care (CPC) saavat intervention, joka on 30 minuutin joogatunti jokaisen 2 tunnin CPC-kokouksen (CPC+Y) aikana.
|
Hellävaraista synnytystä edeltävää joogaa 30 minuutin ajan Centering Pregnancy Care -istunnon lopussa
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu (pelkästään CPC)
Vahvistaaksemme kykyämme tutkia toimenpiteen ja tulosten välisiä syy-yhteyksiä käytämme pitkittäisvertailuryhmätietoja, jotka on saatu tunnistamattomista arkistoiduista tiedoista olemassa olevasta IRB-hyväksytystä tutkimuksesta (PI: Masho), joka sisältää raskaana olevia naisia, jotka osallistuivat CPC-hoitomalliin. yksin (ilman joogakomponenttia) ja niitä seurattiin koko heidän raskauksiensa ajan käyttämällä lukuisia identtisiä mittareita ehdotetun tutkimuksen kanssa, mukaan lukien paino/painoindeksi, masennusoireet, ahdistus ja stressi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytyksen/kiinnittymisen toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka pysyivät tutkimuksessa koko raskauden ajan ja osallistuivat kaikkiin interventioistuntoihin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko (PASES): Physical Activity Self-Efficacy Scale (PASES) on 8 kysymyksen asteikko, joka sisältää asioita fyysisen toiminnan SM:stä ja PA:n sosiaalisesta tuesta.
Tämä psykometrisesti järkevä asteikko valittiin, koska se keskittyy erityisesti PA:n SM:ään.
Alunperin nuorille suunniteltu sanamuoto on hieman muokattu aikuisten otokseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 8; korkein mahdollinen pistemäärä on 40.
Vain interventioryhmän osallistujat saavat tämän erityisen instrumentin.
|
lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
|
Syljen biomarkkerit (α-amylaasi)
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden puoliväli (noin 4-5 kuukautta), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
syljen biomaker-mitta.
Tämä on tutkiva mitta, joka liittyy akuuttiin stressiin, mutta sillä ei tällä hetkellä ole tunnettuja kliinisiä assosiaatioita tämän toimenpiteen tiettyjen numeeristen tasojen kanssa (eli ei ole tunnistettu "korkeaa" tai "matala" alfa-amylaasin tasoa).
Kerätty vain interventioryhmässä.
|
lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden puoliväli (noin 4-5 kuukautta), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ9): PHQ-9 sisältää itseraportteja koskien masennusoireita viimeisen kahden viikon ajalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, jossa 0-4 tarkoittaa minimaalista masennusta, 5-9 lieviä masennusoireita, 10-14 kohtalaisia masennusoireita, 15-19 kohtalaisen vaikeita masennusoireita ja ≥20 vaikeita masennusoireita.
|
lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
Perceived Stress Scale (PSS): Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), laajalti käytetty, psykometrisesti toimiva instrumentti, arvioi, missä määrin osallistuja kokee stressiä elämässään viimeisen kuukauden aikana.
PSS-10 pyytää vastaajia raportoimaan tunteista, kuten arvaamattomuudesta, hallitsemattomuudesta ja stressin ylikuormituksesta elämässään; pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
lähtötaso (varhainen raskaus), raskauden loppu (noin 10 kuukautta)
|
|
Kohderyhmään osallistuvien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Naiset osallistuvat vapaaehtoisesti keskustelemaan kokemuksistaan (hyväksyttävyydestä) interventiosta interventiojakson jälkeen pidettävien fokusryhmien kautta
|
toimenpiteen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen;
|
toimenpiteen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Kinser, PhD, VCU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20005136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .