Centrowanie opieki nad ciążą + joga dla różnych kobiet w ciąży (CPC+Y)
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Patricia Anne Kinser, Virginia Commonwealth University
Jest to pilotażowe, podłużne badanie metodami mieszanymi kobiet w ciąży (n=20), które uczestniczą w CPC+Y w Klinice Nelsona systemu opieki zdrowotnej VCU lub w klinice prenatalnej (RHD) Departamentu Zdrowia Virginia Department of Health w Richmond Health District podczas ciąży.
Ten projekt pilotażowy dostarczy niezbędnych danych wstępnych do napędzania randomizowanego, kontrolowanego badania o odpowiedniej mocy w celu oceny wpływu CPC + Y na kontrolowanie przyrostu masy ciała, zwiększanie odporności na stres i poprawę wyników matka-dziecko wśród różnych kobiet z nadwagą / otyłością.
Ponieważ stwierdzono, że zwiększenie aktywności fizycznej ma istotny wpływ na zdrowie psychiczne i relacje między matką a dzieckiem, zrozumiałe jest, że ta innowacyjna interwencja może potencjalnie wpłynąć na sposób świadczenia opieki prenatalnej w populacjach wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- obecnie uczestniczy w CPC w VCU Health System Nelson Clinic lub Richmond Health District
Kryteria wyłączenia:
- aktualne uwarunkowania fizyczne uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej (wytyczne ACOG: restrykcyjna choroba płuc, istotna hemodynamicznie choroba serca, niewydolna szyjka macicy, ciąża wielopłodowa zagrożona porodem przedwczesnym, utrzymujące się krwawienia w II lub III trymestrze ciąży, łożysko przodujące po 26 tygodniu ciąży, poród przedwczesny, pęknięcie błony śluzowe, stan przedrzucawkowy, ciężka niedokrwistość)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga (CPC+Y)
Kobiety w Centreing Pregnancy Care (CPC) otrzymają interwencję w postaci 30-minutowych sesji jogi podczas każdego z 2-godzinnych spotkań CPC (CPC+Y)
|
Delikatna joga prenatalna przez 30 minut na koniec sesji Centering Pregnancy Care
|
|
Brak interwencji: Porównanie (tylko CPC)
Aby wzmocnić naszą zdolność do badania związków przyczynowych między interwencją a wynikami, wykorzystamy dane z grupy porównań podłużnych pochodzące z niezidentyfikowanych danych archiwalnych z istniejącego badania zatwierdzonego przez IRB (PI: Masho), które obejmuje kobiety w ciąży, które uczestniczyły w modelu opieki CPC same (bez komponentu jogi) i były obserwowane przez cały okres ciąży, stosując liczne pomiary identyczne jak w proponowanym badaniu, w tym wagę/BMI, objawy depresyjne, niepokój i stres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność retencji/przylegania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Liczba kobiet, które pozostały w badaniu przez całą ciążę i uczestniczyły we wszystkich sesjach interwencyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna ciąża), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
Skala Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej (PASES): Skala Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej (PASES) to 8-pytaniowa skala, która zawiera elementy dotyczące SM aktywności fizycznej i wsparcia społecznego w zakresie PA.
Ta psychometrycznie poprawna skala została wybrana ze względu na jej szczególne skupienie się na SM PA.
Pierwotnie przeznaczony dla nastolatków, sformułowanie zostało nieco dostosowane do próbki dorosłej.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Najniższy możliwy wynik to 8; najwyższy możliwy wynik to 40.
Tylko uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują ten konkretny instrument.
|
wyjściowa (wczesna ciąża), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
|
Biomarkery śliny (α-amylaza)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (wczesna ciąża), środek ciąży (około 4-5 miesięcy), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
pomiar biomakera śliny.
Jest to miara eksploracyjna związana z ostrym stresem, ale obecnie nie ma znanych klinicznych powiązań z pewnymi poziomami liczbowymi tej miary (tj. Nie ma zidentyfikowanego „wysokiego” lub „niskiego” poziomu alfa-amylazy).
Zebrane tylko w grupie interwencyjnej.
|
stan wyjściowy (wczesna ciąża), środek ciąży (około 4-5 miesięcy), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna ciąża), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9): PHQ-9 zawiera elementy samoopisowe dotyczące objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, gdzie 0-4 oznacza minimalną depresję, 5-9 łagodne objawy depresyjne, 10-14 umiarkowane objawy depresyjne, 15-19 umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne i ≥20 ciężkie objawy depresyjne.
|
wyjściowa (wczesna ciąża), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
|
Stres
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna ciąża), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS): Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10), szeroko stosowane, psychometryczne narzędzie, oceni stopień, w jakim osoba badana postrzega stres w swoim życiu w ciągu ostatniego miesiąca.
PSS-10 prosi respondentów o zgłaszanie uczuć, takich jak nieprzewidywalność, brak kontroli i przeciążenie stresem w ich życiu; wyniki wahają się od 0-40; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu postrzeganemu poziomowi stresu.
|
wyjściowa (wczesna ciąża), koniec ciąży (około 10 miesięcy)
|
|
Liczba podmiotów uczestniczących w grupie fokusowej
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji średnio 20 tygodni
|
Kobiety zgłoszą się na ochotnika, aby omówić swoje doświadczenia (akceptowalność) z interwencją w grupach fokusowych prowadzonych po okresie interwencji
|
po zakończeniu interwencji średnio 20 tygodni
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji średnio 20 tygodni
|
Liczby kobiet, które zgodziły się wziąć udział w badaniu;
|
po zakończeniu interwencji średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Kinser, PhD, VCU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20005136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .