ドナー血液幹細胞移植患者における低毒性GVHDの予防におけるタクロリムス、ボルテゾミブ、およびチモグロブリン

包含基準:

• 急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄増殖性障害および骨髄異形成の患者で、循環芽球がなく、移植前処置療法の開始から4週間以内に骨髄内の芽球が5％未満である患者
• 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の患者。濾胞性、辺縁帯、移植時に化学感受性疾患を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫
• 患者には関連または無関係の末梢血幹細胞ドナーが必要です。兄弟ドナーは、デオキシリボ核酸 (DNA) ベースのタイピングを使用した中程度 (またはそれ以上) の解像度ではヒト白血球抗原 (HLA)-A および -B、高解像度では -DRB1 に 6/6 一致する必要があり、また、末梢血幹細胞を提供し、施設の提供基準を満たしていること。無関係のドナーは、DNA ベースのタイピングを使用した高分解能で HLA-A、-B、-C、および -DRB1 が 8/8 一致する必要があります。血縁関係のないドナーは、末梢血幹細胞を提供する意思があり、国家骨髄提供者プログラム (NMDP) の基準に従って幹細胞を提供する医学的な資格を持っている必要があります。
• 心機能: 駆出率 > 40%
• 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える (Cockcroft-Gault 式と実際の体重を使用)
• 肺機能: 一酸化炭素拡散能力検査 (DLCO) ≥ 40% (ヘモグロビンで調整) および 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 50%
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常の上限。ギルバート病と診断された患者は、定義されたビリルビン値である正常値の上限の 1.5 倍を超えることが許可されます。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限
• 女性被験者（スクリーニング来院前少なくとも1年間閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けている場合を除く）は、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、インフォームドコンセントへの署名時から移植後12ヶ月まで異性性交を完全に控えることに同意する。
• 妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性被験者は（外科的に不妊手術されている場合でも）、インフォームドコンセントへの署名時から移植後12ヶ月まで、効果的な避妊法を実践するか、異性間性交を控えることに同意しなければならない。
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• 過去の同種移植歴
• カルノフスキーのパフォーマンス スコア < 70%
• 悪性細胞による活発な中枢神経系（CNS）の関与
• 登録時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者（現在投薬を受けており、進行が見られるか臨床的改善がみられない）
• 形質転換リンパ腫の患者（濾胞性リンパ腫または慢性リンパ性白血病で生じるリヒター形質転換など）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の患者
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者
• ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症のある患者
• グレード2以上の感覚性末梢神経障害のある患者
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠;研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません
• 授乳中または妊娠中の女性患者
• 重篤な医学的または精神疾患を患っている患者は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります
• 切除された基底細胞癌または治療された上皮内子宮頸癌を除く、以前に悪性腫瘍を患っている患者。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可されます。過去 5 年以内に治癒目的で治療されたがんは、治験実施責任者または治験実施委員長のいずれかの承認がない限り許可されません。