기증자 혈액 줄기 세포 이식 환자의 저독성 GVHD 예방을 위한 Tacrolimus, Bortezomib 및 Thymoglobulin

포함 기준:

• 이식 조절 요법 시작 4주 이내에 순환 모세포가 없고 골수에서 5% 미만의 모세포가 있는 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 골수증식성 장애 및 골수이형성증 환자
• 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자; 여포성, 변연부, 미만성 거대 B 세포 또는 이식 당시 화학약품 민감성 질환이 있는 맨틀 세포 림프종
• 환자는 관련 또는 비관련 말초혈액 줄기세포 기증자가 있어야 합니다. 형제 기증자는 중간(또는 그 이상) 분해능에서 사람 백혈구 항원(HLA)-A 및 -B와 데옥시리보핵산(DNA) 기반 유형을 사용한 고해상도에서 -DRB1에 대해 6/6 일치여야 하며 기꺼이 해야 합니다. 말초 혈액 줄기 세포를 기증하고 기증을 위한 제도적 기준을 충족합니다. 비혈연 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 8/8 일치해야 합니다. 비혈연 기증자는 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 기증해야 하며 NMDP(National Marrow Donor Program) 기준에 따라 줄기 세포를 기증할 의학적으로 자격이 있어야 합니다.
• 심장 기능: 박출률 > 40%
• 예상 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과(Cockcroft-Gault 공식 및 실제 체중 사용)
• 폐 기능: 일산화탄소 확산 능력 검사(DLCO) ≥ 40%(헤모글로빈에 대해 조정됨) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 50%
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한; 길버트병 진단을 받은 환자는 정의된 빌리루빈 수치인 정상 상한치의 1.5배를 초과할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한
• 여성 피험자(스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우), 사전 동의서에 서명한 시점부터 이식 후 12개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 가임기 여성의 파트너인 남성 피험자(외과적으로 불임된 경우에도)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 이식 후 12개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 이전 동종 이식
• Karnofsky 성능 점수 < 70%
• 악성 세포에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범
• 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자(현재 약물을 복용 중이고 임상적 개선이 있거나 진행되지 않음)
• 변형 림프종 환자(예: 여포성 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병에서 발생하는 리히터 변형)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자
• 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있는 환자
• > 2등급 감각 말초 신경병증이 있는 환자
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전에 악성 종양이 있는 환자; 5년 이전에 치료 목적으로 치료된 암이 허용됩니다. 치료 목적으로 치료한 지 5년 미만인 암은 의정서 담당관 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 허용되지 않습니다.