末梢動脈疾患における運動 (GrEnADa)
2016年8月22日 更新者：Véronique Cornelissen、KU Leuven
末梢動脈疾患における運動 - 女性における性差と未知の機会: GrEnADa プロジェクト
この研究プロジェクトは、末梢動脈疾患患者の性差を調査することを目的としています。 これに参加するために、この調査には 2 つの具体的な目的があります。
目的 1: 末梢動脈疾患 (PAD) 患者の運動および身体活動に対する性別固有の障壁を特定すること。
目的 2: 安静時、最大運動の 1 回のセッション中およびセッション後の PAD 患者の機能的能力と心血管機能および調節の性差を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足首上腕指数（ABI）が片足または両足で0.9以下
- PADのフォンテーヌステージII
- 体格指数 <35 kg/m2
- -安静時収縮期血圧（BP）<160 mmHgおよび拡張期血圧<105 mmHg
- 時速3.2kmで2分以上歩く能力
- インクリメンタル トレッドミル テストを実施する能力
- 最大トレッドミルテスト後のABIの少なくとも15％の減少
- 現在、定期的な運動プログラムに参加していません
除外基準:
- 心筋虚血または複雑な心室性不整脈の運動誘発徴候
- 心血管自律神経障害
- β遮断薬の使用
- 非ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬またはインスリンおよびホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入なし
160 人の PAD の男女が募集されます。
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160人の患者が募集されます：
観察研究の参加者 160 人のうち、少なくとも 40 人 (男性 20 人、女性 20 人) が募集されます。 コントロール セッションでは、参加者は 15 分間休息姿勢で座ります。
40 人の患者が、トレッドミルで 1 回の最大運動テストを実行します。
速度は 3.2 km/h に維持され、勾配はガードナーのプロトコルに従って 2 分ごとに 2% 増加します。
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他の：制御セッション
40 人の患者 (男性と女性) がこのセッションを完了します。
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観察研究の参加者 160 人のうち、少なくとも 40 人 (男性 20 人、女性 20 人) が募集されます。 コントロール セッションでは、参加者は 15 分間休息姿勢で座ります。 |
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他の：運動会
40 人の患者 (男性と女性) がこのセッションを完了します。
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40 人の患者が、トレッドミルで 1 回の最大運動テストを実行します。
速度は 3.2 km/h に維持され、勾配はガードナーのプロトコルに従って 2 分ごとに 2% 増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈疾患患者のアンケートによって評価された運動に対する障壁。
時間枠：横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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6 分間の歩行テストが完了した後、患者は次の質問票に記入するよう求められます: 歩行障害質問票、病歴によって計算された推定歩行制限 (WELCH)、サンディエゴ跛行質問票、SF-36、および個人用および個人用の 2 つの質問票身体活動に対する環境障壁。
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横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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末梢動脈疾患患者における歩行能力の性差
時間枠：横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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この結果の測定は、訪問 1 (結果 1) から少なくとも 48 時間離れた 2 回目の訪問日に実行されます。 患者は、トレッドミルテスト中に患者が最初に足の痛みを報告するまで歩いた距離として定義される跛行開始距離（m）と、患者ができた合計距離として定義される合計歩行距離（m）を決定するために、最大運動テストを実行します。テスト中に歩く。 |
横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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末梢動脈疾患患者における機能的能力の性差
時間枠：横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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トレッドミル テストの最初の段階で測定された VO2 として定義されるウォーキング エコノミーと、テスト中に得られた VO2 ピークとして定義される機能的能力が取得されます。
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横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計による身体活動レベルの男女差
時間枠：横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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安静時および最大運動試験後の自律神経調節における性差
時間枠：横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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自律神経調節: 心拍数と収縮期血圧変動のスペクトル分析によって評価されます。
心拍数 (心電図) とビートごとの血圧 (finometer) は、500 Hz/チャネルのサンプル周波数で 10 分間記録されます。
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横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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安静時および最大運動負荷試験後の末梢動脈疾患患者における血管機能の性差
時間枠：横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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反応性充血後の血流と血流反応。
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横断研究。この結果は、平均 18 か月の試験完了まで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。