Træning ved perifer arteriesygdom (GrEnADa)
Træning i perifer arteriesygdom - kønsspecifikke forskelle og uudforskede muligheder hos kvinder: GrEnADa-projektet
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge den kønsbaserede forskel hos patienter med perifer arteriesygdom. For at deltage i dette har denne undersøgelse to specifikke mål:
Mål 1: At identificere kønsspecifikke barrierer for træning og fysisk aktivitet hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD).
Mål 2: At evaluere kønsspecifikke forskelle i funktionel kapacitet og kardiovaskulær funktion og regulering hos patienter med PAD i hvile, under og efter en enkelt session med maksimal træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 i et eller to ben
- Fontaine fase II af PAD
- Body mass index <35 kg/m2
- Systolisk blodtryk i hvile (BP) <160 mmHg og diastolisk blodtryk <105 mmHg
- Evne til at gå mindst 2 min med 3,2 km/t
- Evne til at gennemføre en trinvis løbebåndstest
- Fald på mindst 15 % i ABI efter en maksimal løbebåndstest
- Deltager i øjeblikket ikke i noget almindeligt træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Træningsinducerede tegn på myokardieiskæmi eller komplekse ventrikulære arytmier
- Kardiovaskulær autonom neuropati
- Brug af betablokker
- Nondihydropyridin-calciumantagonister eller insulin- og hormonsubstitutionsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ingen indgriben
160 mænd og kvinder med PAD vil blive rekrutteret.
|
160 patienter vil blive rekrutteret til:
Ud af de 160 deltagere i observationsstudiet vil mindst 40 (20 mænd og 20 kvinder) blive rekrutteret. I kontrolsessionen vil deltagerne blive siddende i hvilestilling i 15 minutter.
40 patienter vil udføre en enkelt maksimal træningstest på et løbebånd.
Hastigheden vil blive holdt på 3,2 km/t, og karakteren vil blive øget med 2 % hvert 2. minut efter Gardners protokol.
|
|
ANDET: Kontrol session
40 patienter (mænd og kvinder) vil gennemføre denne session.
|
Ud af de 160 deltagere i observationsstudiet vil mindst 40 (20 mænd og 20 kvinder) blive rekrutteret. I kontrolsessionen vil deltagerne blive siddende i hvilestilling i 15 minutter. |
|
ANDET: Træningssession
40 patienter (mænd og kvinder) vil gennemføre denne session.
|
40 patienter vil udføre en enkelt maksimal træningstest på et løbebånd.
Hastigheden vil blive holdt på 3,2 km/t, og karakteren vil blive øget med 2 % hvert 2. minut efter Gardners protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer mod motion vurderet ved spørgeskemaer hos patienter med perifer arteriesygdom.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Efter at have gennemført den 6-minutters gangtest, vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: spørgeskema til gangbesvær, gang estimeret begrænsning beregnet ved historie (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 og to spørgeskemaer til personlige og miljømæssige barrierer for fysisk aktivitet.
|
Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
|
Kønsspecifikke forskelle i gangkapacitet hos patienter med perifer arteriesygdom
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Målingerne af dette resultat vil blive udført på en anden besøgsdag, adskilt med mindst 48 timer fra besøg 1 (udfald 1). Patienterne vil udføre en maksimal træningstest for at bestemme claudicatio startdistance (m) defineret som den gåede distance, indtil patienterne første gang rapporterede smerter i benet under løbebåndstesten og total gåafstand (m) defineret som den samlede distance, som patienten var i stand til at gå under testen. |
Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
|
Kønsspecifikke forskelle i funktionel kapacitet hos patienter med perifer arteriesygdom
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Gåøkonomi defineret som VO2 målt under den første fase af løbebåndstesten og funktionel kapacitet defineret som VO2-top opnået under testen vil blive opnået.
|
Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsspecifikke forskelle i fysisk aktivitetsniveau målt med accelerometer
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
|
|
Kønsspecifikke forskelle i autonom modulering i hvile og efter en maksimal træningstest
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Autonom modulering: vurderet ved spektral analyse af hjertefrekvens og systoliske blodtryksvariationer.
Hjertefrekvens (elektrokardiogram) og slag-for-slag-blodtryk (finometer) vil blive registreret i 10 minutter ved en prøvefrekvens på 500 Hz/kanal.
|
Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
|
Kønsspecifikke forskelle i vaskulær funktion hos patienter med perifer arteriesygdom i hvile og efter en maksimal anstrengelsestest
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Blodgennemstrømning og blodgennemstrømningsrespons efter reaktiv hyperæmi.
|
Tværsnitsundersøgelse. Dette resultat vil blive målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13072016_Grenada
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .