Ejercicio en la Enfermedad Arterial Periférica (GrEnADa)
Ejercicio en enfermedad arterial periférica: diferencias específicas de género y oportunidades inexploradas en mujeres: el proyecto GrEnADa
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar la diferencia basada en el género en pacientes con enfermedad arterial periférica. Para atender esto, este estudio tiene dos objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar las barreras específicas de género para el ejercicio y la actividad física en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Objetivo 2: Evaluar las diferencias específicas de género en la capacidad funcional y la función y regulación cardiovascular en pacientes con EAP en reposo, durante y después de una única sesión de ejercicio máximo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,9 en una o dos piernas
- Fontaine estadio II de PAD
- Índice de masa corporal <35 kg/m2
- Presión arterial sistólica (PA) en reposo <160 mmHg y PA diastólica <105 mmHg
- Capacidad para caminar al menos 2 min a 3,2 km/h
- Capacidad para realizar una prueba incremental en cinta ergométrica
- Disminución de al menos un 15 % en el ABI después de una prueba máxima en cinta ergométrica
- Actualmente no participa en ningún programa de ejercicio regular.
Criterio de exclusión:
- Signos de isquemia miocárdica o arritmias ventriculares complejas inducidas por el ejercicio
- Neuropatía autonómica cardiovascular
- Uso de betabloqueantes
- Antagonistas del calcio no dihidropiridínicos o insulina y terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sin intervención
Se reclutarán 160 hombres y mujeres con EAP.
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Se reclutarán 160 pacientes para:
De los 160 participantes del estudio observacional, se reclutarán al menos 40 (20 hombres y 20 mujeres). En la sesión de control los participantes estarán sentados en posición de reposo durante 15 minutos.
40 pacientes realizarán una sola prueba de esfuerzo máximo en una cinta rodante.
La velocidad se mantendrá en 3,2 km/h y la pendiente se incrementará un 2% cada 2 min siguiendo el protocolo de Gardner.
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OTRO: Sesión de control
40 pacientes (hombres y mujeres) completarán esta sesión.
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De los 160 participantes del estudio observacional, se reclutarán al menos 40 (20 hombres y 20 mujeres). En la sesión de control los participantes estarán sentados en posición de reposo durante 15 minutos. |
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OTRO: Sesión de ejercicio
40 pacientes (hombres y mujeres) completarán esta sesión.
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40 pacientes realizarán una sola prueba de esfuerzo máximo en una cinta rodante.
La velocidad se mantendrá en 3,2 km/h y la pendiente se incrementará un 2% cada 2 min siguiendo el protocolo de Gardner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras al ejercicio evaluadas mediante cuestionarios en pacientes con enfermedad arterial periférica.
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Después de completar la prueba de caminata de 6 minutos, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios: cuestionario de deterioro de la marcha, limitación estimada de la marcha calculada por la historia (WELCH), Cuestionario de claudicación de San Diego, SF-36 y dos cuestionarios para personal y Barreras ambientales para la actividad física.
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Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Diferencias específicas de género en la capacidad de caminar en pacientes con enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Las mediciones de este desenlace se realizarán en un segundo día de visita, separadas al menos 48h de la visita 1 (resultado 1). Los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo máximo para determinar la distancia de inicio de la claudicación (m) definida como la distancia recorrida hasta que los pacientes reportaron dolor en la pierna por primera vez durante la prueba en cinta ergométrica y la distancia total recorrida (m) definida como la distancia total que el paciente pudo caminar durante la prueba. |
Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Diferencias específicas de género en la capacidad funcional en pacientes con enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Se obtendrá la economía de la marcha definida como el VO2 medido durante la primera etapa del test en cinta ergométrica y la capacidad funcional definida como el VO2 pico obtenido durante el test.
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Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias específicas de género en el nivel de actividad física medido por acelerómetro
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Diferencias específicas de género en la modulación autonómica en reposo y después de una prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Modulación autonómica: evaluada mediante análisis espectral de la frecuencia cardíaca y las variabilidades de la presión arterial sistólica.
La frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y la presión arterial latido a latido (finómetro) se registrarán durante 10 min a una frecuencia de muestreo de 500 Hz/canal.
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Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Diferencias específicas de género en la función vascular en pacientes con enfermedad arterial periférica en reposo y después de una prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Flujo sanguíneo y respuesta del flujo sanguíneo después de hiperemia reactiva.
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Estudio transversal. Este resultado se medirá a través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13072016_Grenada
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