Cvičení u onemocnění periferních tepen (GrEnADa)
Cvičení u onemocnění periferních tepen – genderově specifické rozdíly a neprozkoumané příležitosti u žen: projekt GrEnADa
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat rozdíly na základě pohlaví u pacientů s onemocněním periferních tepen. Abychom se toho mohli zúčastnit, má tato studie dva konkrétní cíle:
Cíl 1: Identifikovat genderově specifické bariéry vůči cvičení a fyzické aktivitě u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Cíl 2: Zhodnotit genderově specifické rozdíly ve funkční kapacitě a kardiovaskulární funkci a regulaci u pacientů s PAD v klidu, během a po jediném sezení maximálního cvičení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,9 na jedné nebo dvou nohách
- Fontaine fáze II PAD
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
- Klidový systolický krevní tlak (TK) <160 mmHg a diastolický TK <105 mmHg
- Schopnost chůze alespoň 2 minuty rychlostí 3,2 km/h
- Schopnost provést inkrementální test na běžícím pásu
- Snížení ABI alespoň o 15 % po maximálním testu na běžícím pásu
- V současné době se nezapojuje do žádného pravidelného cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- Známky ischemie myokardu nebo komplexní komorové arytmie vyvolané cvičením
- Kardiovaskulární autonomní neuropatie
- Použití beta-blokátoru
- Nedihydropyridinové antagonisty vápníku nebo inzulín a hormonální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Žádný zásah
Bude přijato 160 mužů a žen s PAD.
|
160 pacientů bude přijato do:
Ze 160 účastníků observační studie bude přijato nejméně 40 (20 mužů a 20 žen). V kontrolním sezení budou účastníci sedět v klidové poloze po dobu 15 minut.
40 pacientů provede jeden maximální zátěžový test na běžeckém pásu.
Rychlost bude udržována na 3,2 km/h a sklon se bude zvyšovat o 2 % každé 2 minuty podle Gardnerova protokolu.
|
|
JINÝ: Kontrolní relace
Toto sezení absolvuje 40 pacientů (mužů a žen).
|
Ze 160 účastníků observační studie bude přijato nejméně 40 (20 mužů a 20 žen). V kontrolním sezení budou účastníci sedět v klidové poloze po dobu 15 minut. |
|
JINÝ: Cvičení
Toto sezení absolvuje 40 pacientů (mužů a žen).
|
40 pacientů provede jeden maximální zátěžový test na běžeckém pásu.
Rychlost bude udržována na 3,2 km/h a sklon se bude zvyšovat o 2 % každé 2 minuty podle Gardnerova protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry cvičení hodnocené pomocí dotazníků u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Po dokončení 6minutového testu chůze budou pacienti požádáni o vyplnění následujících dotazníků: dotazník pro poruchy chůze, odhadované omezení chůze vypočítané na základě historie (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 a dva dotazníky pro osobní a environmentální bariéry fyzické aktivity.
|
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
|
Genderově specifické rozdíly v kapacitě chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Měření tohoto výsledku bude provedeno během druhého dne návštěvy, odděleného alespoň 48 hodinami od návštěvy 1 (výsledek 1). Pacienti provedou maximální zátěžový test, aby určili vzdálenost začátku klaudikace (m) definovanou jako ušlou vzdálenost, dokud pacienti poprvé neuvedli bolest v noze během testu na běžeckém pásu, a celkovou vzdálenost chůze (m) definovanou jako celkovou vzdálenost, kterou byl pacient schopen chodit během zkoušky. |
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
|
Genderově specifické rozdíly ve funkční kapacitě u pacientů s onemocněním periferních tepen
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Bude získána ekonomika chůze definovaná jako VO2 měřená během první fáze testu na běžeckém pásu a funkční kapacita definovaná jako vrchol VO2 získaný během testu.
|
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderově specifické rozdíly v úrovni fyzické aktivity měřené akcelerometrem
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
|
|
Genderově specifické rozdíly v autonomní modulaci v klidu a po testu maximální zátěže
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Autonomní modulace: hodnocena spektrální analýzou variability srdeční frekvence a systolického krevního tlaku.
Srdeční frekvence (elektrokardiogram) a krevní tlak (finometr) budou zaznamenávány po dobu 10 minut při vzorkovací frekvenci 500 Hz/kanál.
|
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
|
Genderově specifické rozdíly ve funkci cév u pacientů s onemocněním periferních tepen v klidu a po testu maximální zátěže
Časové okno: Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Průtok krve a reakce krevního toku po reaktivní hyperémii.
|
Průřezová studie. Tento výsledek bude měřen během dokončení studie, v průměru 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13072016_Grenada
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .