Harjoittelu ääreisvaltimotaudin hoidossa (GrEnADa)
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Harjoittelu perifeeristen valtimotautien hoidossa - Naisten sukupuolispesifiset erot ja tutkimattomat mahdollisuudet: GrEnADa-projekti
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää sukupuoleen perustuvia eroja ääreisvaltimotautipotilailla. Osallistuakseen tähän tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Tunnistaa sukupuolispesifiset esteet liikunnalle ja fyysiselle aktiivisuudelle potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
Tavoite 2: Arvioida sukupuolispesifisiä eroja toiminnallisessa kapasiteetissa ja sydän- ja verisuonitoiminnassa sekä säätelyssä potilailla, joilla on PAD levossa, yhden maksimiharjoituksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,9 yhdessä tai kahdessa jalassa
- PAD:n Fontaine vaihe II
- Painoindeksi <35 kg/m2
- Lepo systolinen verenpaine (BP) <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <105 mmHg
- Kyky kävellä vähintään 2 minuuttia nopeudella 3,2 km/h
- Kyky suorittaa inkrementaalinen juoksumattotesti
- ABI:n lasku vähintään 15 % maksimaalisen juoksumattotestin jälkeen
- Ei tällä hetkellä harrasta mitään säännöllistä harjoitusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksen aiheuttamat merkit sydänlihasiskemiasta tai monimutkaisista kammiorytmioista
- Kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia
- Beetasalpaajan käyttö
- Nondihydropyridiinikalsiumantagonistit tai insuliini- ja hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ei väliintuloa
Rekrytoidaan 160 miestä ja naista, joilla on PAD.
|
160 potilasta rekrytoidaan:
Havaintotutkimuksen 160 osallistujasta rekrytoidaan vähintään 40 (20 miestä ja 20 naista). Kontrollijaksossa osallistujat istuvat lepoasennossa 15 minuuttia.
40 potilasta suorittaa yhden maksimirasitustestin juoksumatolla.
Nopeus säilytetään 3,2 km/h:ssa ja kaltevuutta nostetaan 2 %:lla 2 minuutin välein Gardnerin protokollan mukaisesti.
|
|
MUUTA: Ohjausistunto
40 potilasta (miehet ja naiset) suorittaa tämän istunnon.
|
Havaintotutkimuksen 160 osallistujasta rekrytoidaan vähintään 40 (20 miestä ja 20 naista). Kontrollijaksossa osallistujat istuvat lepoasennossa 15 minuuttia. |
|
MUUTA: Harjoitus
40 potilasta (miehet ja naiset) suorittaa tämän istunnon.
|
40 potilasta suorittaa yhden maksimirasitustestin juoksumatolla.
Nopeus säilytetään 3,2 km/h:ssa ja kaltevuutta nostetaan 2 %:lla 2 minuutin välein Gardnerin protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun esteet arvioitu kyselylomakkeilla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
6 minuutin kävelytestin jälkeen potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselylomakkeet: kävelyvammakysely, kävelyn arvioitu rajoitus historian perusteella (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 ja kaksi kyselylomaketta henkilökohtaisille ja fyysisen toiminnan ympäristöesteet.
|
Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
|
Sukupuolispesifiset erot kävelykapasiteetissa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Tämän tuloksen mittaukset suoritetaan toisena käyntipäivänä, joka on vähintään 48 tunnin päässä käynnistä 1 (tulos 1). Potilaat suorittavat maksimaalisen rasitustestin määrittääkseen kyynärtuman alkamisetäisyyden (m), joka on kävelty matka, kunnes potilaat ilmoittivat ensimmäisen kerran jalkakipusta juoksumattotestin aikana, ja kokonaiskävelymatka (m), joka määritellään kokonaisetäisyydeksi, jonka potilas pystyi. kävellä testin aikana. |
Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
|
Sukupuolispesifiset erot toimintakyvyssä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Kävelytalous määritellään juoksumattotestin ensimmäisessä vaiheessa mitattuna VO2:na ja testin aikana saaduksi VO2-huippuksi määritelty toimintakyky.
|
Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolikohtaiset erot fyysisessä aktiivisuustasossa kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
|
|
Sukupuolikohtaiset erot autonomisessa modulaatiossa levossa ja maksimaalisen rasitustestin jälkeen
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Autonominen modulaatio: arvioidaan syke- ja systolisen verenpaineen vaihteluiden spektrianalyysillä.
Sykettä (sähkökardiogrammi) ja lyöntikohtaista verenpainetta (finometri) tallennetaan 10 minuutin ajan näytetaajuudella 500 Hz/kanava.
|
Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
|
Sukupuolispesifiset erot verisuonten toiminnassa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti levossa ja maksimaalisen rasitustestin jälkeen
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Verenvirtaus ja verenvirtausvaste reaktiivisen hyperemian jälkeen.
|
Poikkileikkaustutkimus. Tämä tulos mitataan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 18 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13072016_Grenada
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .