Übung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (GrEnADa)
22. August 2016 aktualisiert von: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Bewegung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit – Geschlechtsspezifische Unterschiede und unerforschte Chancen bei Frauen: das GrEnADa-Projekt
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, den geschlechtsspezifischen Unterschied bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu untersuchen. Um daran teilzunehmen, hat diese Studie zwei spezifische Ziele:
Ziel 1: Identifizierung geschlechtsspezifischer Barrieren für Bewegung und körperliche Aktivität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Ziel 2: Bewertung geschlechtsspezifischer Unterschiede in der funktionellen Kapazität und kardiovaskulären Funktion und Regulation bei Patienten mit pAVK in Ruhe, während und nach einer einzelnen Sitzung mit maximaler Belastung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9 in einem oder zwei Beinen
- Fontaine-Stadium II der PAD
- Body-Mass-Index <35 kg/m2
- Systolischer Ruheblutdruck (BD) < 160 mmHg und diastolischer BD < 105 mmHg
- Fähigkeit, mindestens 2 Minuten bei 3,2 km/h zu gehen
- Fähigkeit, einen inkrementellen Laufbandtest durchzuführen
- Abnahme des ABI um mindestens 15 % nach einem maximalen Laufbandtest
- Nimmt derzeit an keinem regelmäßigen Trainingsprogramm teil
Ausschlusskriterien:
- Belastungsinduzierte Anzeichen einer myokardialen Ischämie oder komplexer ventrikulärer Arrhythmien
- Kardiovaskuläre autonome Neuropathie
- Verwendung von Betablockern
- Nicht-Dihydropyridin-Calciumantagonisten oder Insulin- und Hormonersatztherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kein Eingriff
160 Männer und Frauen mit PAD werden rekrutiert.
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160 Patienten werden rekrutiert für:
Von den 160 Teilnehmern der Beobachtungsstudie werden mindestens 40 (20 Männer und 20 Frauen) rekrutiert. In der Kontrollsitzung sitzen die Teilnehmer für 15 Minuten in Ruheposition.
40 Patienten führen einen einzelnen Maximalbelastungstest auf einem Laufband durch.
Die Geschwindigkeit wird bei 3,2 km/h gehalten und die Steigung wird gemäß Gardners Protokoll alle 2 Minuten um 2 % erhöht.
|
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ANDERE: Kontrollsitzung
40 Patienten (Männer und Frauen) werden diese Sitzung absolvieren.
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Von den 160 Teilnehmern der Beobachtungsstudie werden mindestens 40 (20 Männer und 20 Frauen) rekrutiert. In der Kontrollsitzung sitzen die Teilnehmer für 15 Minuten in Ruheposition. |
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ANDERE: Trainingseinheit
40 Patienten (Männer und Frauen) werden diese Sitzung absolvieren.
|
40 Patienten führen einen einzelnen Maximalbelastungstest auf einem Laufband durch.
Die Geschwindigkeit wird bei 3,2 km/h gehalten und die Steigung wird gemäß Gardners Protokoll alle 2 Minuten um 2 % erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungshindernisse, bewertet durch Fragebögen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung, geschätzte Geheinschränkung, berechnet anhand der Anamnese (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 und zwei Fragebögen für persönliche und Umwelthindernisse für körperliche Aktivität.
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Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Die Messungen dieses Ergebnisses werden an einem zweiten Besuchstag durchgeführt, der mindestens 48 Stunden von Besuch 1 (Ergebnis 1) entfernt ist. Die Patienten führen einen maximalen Belastungstest durch, um die Entfernung des Claudicatio-Einsatzes (m) zu bestimmen, die als die zurückgelegte Entfernung definiert ist, bis die Patienten während des Laufbandtests zum ersten Mal über Schmerzen im Bein berichteten, und die Gesamtgehstrecke (m), die als die Gesamtstrecke definiert ist, die der Patient zurücklegen konnte während des Tests zu gehen. |
Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Die Gehökonomie, definiert als VO2, gemessen während der ersten Stufe des Laufbandtests, und die funktionelle Kapazität, definiert als VO2-Spitzenwert, der während des Tests erhalten wird, werden erhalten.
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Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsspezifische Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau, gemessen mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der autonomen Modulation in Ruhe und nach einem Maximalbelastungstest
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Autonome Modulation: bewertet durch Spektralanalyse der Herzfrequenz und der systolischen Blutdruckvariabilität.
Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und Schlag-für-Schlag-Blutdruck (Finometer) werden 10 Minuten lang bei einer Abtastfrequenz von 500 Hz/Kanal aufgezeichnet.
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Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Gefäßfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in Ruhe und nach einem Maximalbelastungstest
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Durchblutung und Durchblutungsreaktion nach reaktiver Hyperämie.
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Querschnittsstudie. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie gemessen, was durchschnittlich 18 Monate dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13072016_Grenada
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