Exercício na Doença Arterial Periférica (GrEnADa)
Exercício na Doença Arterial Periférica - Diferenças específicas de gênero e oportunidades inexploradas em mulheres: o projeto GrEnADa
Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar a diferença de gênero em pacientes com doença arterial periférica. Para atender a isso, este estudo tem dois objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar barreiras específicas de gênero para o exercício e atividade física em pacientes com doença arterial periférica (DAP).
Objetivo 2: Avaliar diferenças específicas de gênero na capacidade funcional e na função e regulação cardiovascular em pacientes com DAP em repouso, durante e após uma única sessão de exercício máximo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice tornozelo-braquial (ITB) ≤ 0,9 em uma ou duas pernas
- Fontaine estágio II da DAP
- Índice de massa corporal <35 kg/m2
- Pressão arterial (PA) sistólica em repouso <160 mmHg e PA diastólica <105 mmHg
- Capacidade de caminhar pelo menos 2 minutos a 3,2 km/h
- Capacidade de realizar um teste incremental em esteira
- Redução de pelo menos 15% no ITB após teste máximo em esteira
- Atualmente não está envolvido em nenhum programa regular de exercícios
Critério de exclusão:
- Sinais induzidos por exercício de isquemia miocárdica ou arritmias ventriculares complexas
- Neuropatia autonômica cardiovascular
- Uso de betabloqueador
- Antagonistas de cálcio não diidropiridínicos ou terapia de reposição hormonal e de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sem intervenção
Serão recrutados 160 homens e mulheres com DAP.
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160 pacientes serão recrutados para:
Dos 160 participantes do estudo observacional, pelo menos 40 (20 homens e 20 mulheres) serão recrutados. Na sessão controle os participantes ficarão sentados em posição de repouso por 15 minutos.
40 pacientes realizarão um único teste de exercício máximo em esteira.
A velocidade será mantida em 3,2 km/h e a inclinação será aumentada em 2% a cada 2 min seguindo o protocolo de Gardner.
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OUTRO: Sessão de controle
40 pacientes (homens e mulheres) completarão esta sessão.
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Dos 160 participantes do estudo observacional, pelo menos 40 (20 homens e 20 mulheres) serão recrutados. Na sessão controle os participantes ficarão sentados em posição de repouso por 15 minutos. |
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OUTRO: Sessão de exercício
40 pacientes (homens e mulheres) completarão esta sessão.
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40 pacientes realizarão um único teste de exercício máximo em esteira.
A velocidade será mantida em 3,2 km/h e a inclinação será aumentada em 2% a cada 2 min seguindo o protocolo de Gardner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras ao exercício avaliadas por questionários em pacientes com doença arterial periférica.
Prazo: Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários: questionário de comprometimento da marcha, limitação estimada de caminhada calculada pela história (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 e dois questionários para avaliação pessoal e barreiras ambientais à atividade física.
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Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Diferenças específicas de gênero na capacidade de caminhada em pacientes com doença arterial periférica
Prazo: Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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As medições deste desfecho serão realizadas em um segundo dia de visita, separado por pelo menos 48h da visita 1 (desfecho 1). Os pacientes realizarão um teste de esforço máximo para determinar a distância de início da claudicação (m) definida como a distância percorrida até que os pacientes relatassem pela primeira vez dor na perna durante o teste de esteira e a distância total da caminhada (m) definida como a distância total que o paciente foi capaz caminhar durante o teste. |
Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Diferenças específicas de gênero na capacidade funcional em pacientes com doença arterial periférica
Prazo: Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Serão obtidas a economia de caminhada definida como o VO2 medido durante a primeira etapa do teste em esteira e a capacidade funcional definida como o VO2 pico obtido durante o teste.
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Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças específicas de gênero no nível de atividade física medido pelo acelerômetro
Prazo: Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Diferenças específicas de gênero na modulação autonômica em repouso e após um teste de exercício máximo
Prazo: Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Modulação autonômica: avaliada pela análise espectral das variabilidades da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica.
A frequência cardíaca (eletrocardiograma) e a pressão arterial batimento a batimento (finômetro) serão registradas por 10 minutos a uma frequência de amostragem de 500 Hz/canal.
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Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Diferenças específicas de gênero na função vascular em pacientes com doença arterial periférica em repouso e após um teste de esforço máximo
Prazo: Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Fluxo sanguíneo e resposta do fluxo sanguíneo após hiperemia reativa.
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Estudo transversal. Este resultado será medido através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13072016_Grenada
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