Упражнения при заболеваниях периферических артерий (GrEnADa)
22 августа 2016 г. обновлено: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Упражнения при заболеваниях периферических артерий - гендерные различия и неизведанные возможности у женщин: проект GrEnADa
Этот исследовательский проект направлен на изучение гендерных различий у пациентов с заболеванием периферических артерий. Для этого данное исследование преследует две конкретные цели:
Задача 1: Определить гендерные барьеры в отношении физических упражнений и физической активности у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Задача 2: Оценить половые различия в функциональной способности и сердечно-сосудистой функции и регуляции у пациентов с ЗПА в покое, во время и после одного сеанса максимальной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤ 0,9 на одной или двух ногах
- Фонтейн II стадия ЗПА
- Индекс массы тела <35 кг/м2
- Систолическое артериальное давление (АД) в покое <160 мм рт.ст. и диастолическое АД <105 мм рт.ст.
- Способность ходить не менее 2 минут со скоростью 3,2 км/ч
- Возможность проведения инкрементного теста на беговой дорожке
- Снижение ЛПИ не менее чем на 15% после максимального теста на беговой дорожке
- В настоящее время не участвует в каких-либо регулярных программах упражнений
Критерий исключения:
- Индуцированные физической нагрузкой признаки ишемии миокарда или комплексные желудочковые аритмии
- Сердечно-сосудистая вегетативная невропатия
- Использование бета-блокатора
- Недигидропиридиновые антагонисты кальция или инсулин и заместительная гормональная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Без вмешательства
Будет набрано 160 мужчин и женщин с ЗПА.
|
160 пациентов будут набраны для:
Из 160 участников обсервационного исследования будет набрано не менее 40 (20 мужчин и 20 женщин). В контрольном сеансе участники будут сидеть в положении для отдыха на 15 минут.
40 пациентов выполнят один тест максимальной физической нагрузки на беговой дорожке.
Скорость будет поддерживаться на уровне 3,2 км/ч, а уклон будет увеличиваться на 2% каждые 2 минуты в соответствии с протоколом Гарднера.
|
|
ДРУГОЙ: Сеанс управления
Этот сеанс завершат 40 пациентов (мужчины и женщины).
|
Из 160 участников обсервационного исследования будет набрано не менее 40 (20 мужчин и 20 женщин). В контрольном сеансе участники будут сидеть в положении для отдыха на 15 минут. |
|
ДРУГОЙ: Сеанс упражнений
Этот сеанс завершат 40 пациентов (мужчины и женщины).
|
40 пациентов выполнят один тест максимальной физической нагрузки на беговой дорожке.
Скорость будет поддерживаться на уровне 3,2 км/ч, а уклон будет увеличиваться на 2% каждые 2 минуты в соответствии с протоколом Гарднера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры на пути к физической нагрузке оцениваются с помощью опросников у пациентов с заболеванием периферических артерий.
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
После завершения теста на 6-минутную ходьбу пациентов попросят заполнить следующие анкеты: анкету по нарушению ходьбы, расчетное ограничение ходьбы, рассчитанное по анамнезу (WELCH), анкету San Diego Clauddication Questionnaire, SF-36 и две анкеты для личных и экологические барьеры для физической активности.
|
Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
|
Гендерные различия в способности ходить у пациентов с заболеванием периферических артерий
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Измерения этого результата будут проводиться во второй день посещения, отделенный не менее чем на 48 часов от посещения 1 (результат 1). Пациенты будут выполнять тест с максимальной физической нагрузкой, чтобы определить расстояние до начала хромоты (м), определяемое как расстояние, пройденное до тех пор, пока пациенты впервые не жалуются на боль в ноге во время теста на беговой дорожке, и общее расстояние ходьбы (м), определяемое как общее расстояние, которое пациент смог пройти. ходить во время теста. |
Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
|
Гендерные различия функциональных возможностей у больных с поражением периферических артерий
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Будет получена экономичность ходьбы, определяемая как VO2, измеренная во время первого этапа теста на беговой дорожке, и функциональная способность, определяемая как пик VO2, полученный во время теста.
|
Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендерные различия в уровне физической активности, измеренном акселерометром
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
|
|
Гендерные различия в вегетативной модуляции в покое и после максимальной физической нагрузки
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Вегетативная модуляция: оценивается спектральным анализом частоты сердечных сокращений и вариабельности систолического артериального давления.
Частота сердечных сокращений (электрокардиограмма) и пульсовое кровяное давление (финометр) будут записываться в течение 10 минут при частоте дискретизации 500 Гц/канал.
|
Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
|
Гендерные различия функции сосудов у больных с поражением периферических артерий в покое и после пробы с максимальной физической нагрузкой
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Кровоток и реакция кровотока после реактивной гиперемии.
|
Перекрестное исследование. Этот результат будет измеряться через завершение исследования, в среднем через 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13072016_Grenada
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .