Oefening bij perifere arterieziekte (GrEnADa)
Oefening bij perifere arterieziekte - Genderspecifieke verschillen en onontgonnen kansen bij vrouwen: het GrEnADa-project
Dit onderzoeksproject beoogt het op geslacht gebaseerde verschil te onderzoeken bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. Om dit bij te wonen, heeft deze studie twee specifieke doelstellingen:
Doelstelling 1: Genderspecifieke barrières voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit identificeren bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD).
Doelstelling 2: Genderspecifieke verschillen evalueren in functionele capaciteit en cardiovasculaire functie en regulatie bij patiënten met PAD in rust, tijdens en na een enkele sessie van maximale inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkel-armindex (ABI) ≤ 0,9 in één of twee benen
- Fontaine stadium II van PAD
- Lichaamsmassa-index <35 kg/m2
- Systolische bloeddruk (BP) in rust <160 mmHg en diastolische bloeddruk <105 mmHg
- Mogelijkheid om minimaal 2 minuten te lopen met een snelheid van 3,2 km/u
- Mogelijkheid om een incrementele loopbandtest uit te voeren
- Afname van minstens 15% in ABI na een maximale loopbandtest
- Momenteel niet bezig met een regelmatig oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Door inspanning veroorzaakte tekenen van myocardischemie of complexe ventriculaire aritmieën
- Cardiovasculaire autonome neuropathie
- Gebruik van bètablokker
- Nondihydropyridine-calciumantagonisten of insuline- en hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Geen tussenkomst
Er zullen 160 mannen en vrouwen met PAD worden aangeworven.
|
Er zullen 160 patiënten worden aangeworven om:
Van de 160 deelnemers aan de observationele studie zullen er minstens 40 (20 mannen en 20 vrouwen) worden geworven. In de controlesessie zitten de deelnemers 15 minuten in rustpositie.
40 patiënten zullen een enkele maximale inspanningstest uitvoeren op een loopband.
De snelheid wordt gehandhaafd op 3,2 km/u en de helling wordt elke 2 minuten met 2% verhoogd volgens het protocol van Gardner.
|
|
ANDER: Controle sessie
40 patiënten (mannen en vrouwen) zullen deze sessie voltooien.
|
Van de 160 deelnemers aan de observationele studie zullen er minstens 40 (20 mannen en 20 vrouwen) worden geworven. In de controlesessie zitten de deelnemers 15 minuten in rustpositie. |
|
ANDER: Oefening sessie
40 patiënten (mannen en vrouwen) zullen deze sessie voltooien.
|
40 patiënten zullen een enkele maximale inspanningstest uitvoeren op een loopband.
De snelheid wordt gehandhaafd op 3,2 km/u en de helling wordt elke 2 minuten met 2% verhoogd volgens het protocol van Gardner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor lichaamsbeweging beoordeeld door vragenlijsten bij patiënten met perifere arteriële ziekte.
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Na afronding van de 6 minuten durende looptest wordt patiënten gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: vragenlijst over loopstoornissen, geschatte loopbeperking berekend door de geschiedenis (WELCH), San Diego Claudicatio Questionnaire, SF-36 en twee vragenlijsten voor persoonlijk en omgevingsbelemmeringen voor lichaamsbeweging.
|
Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in loopcapaciteit bij patiënten met perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
De metingen van deze uitkomst worden uitgevoerd op een tweede bezoekdag, minimaal 48 uur gescheiden van bezoek 1 (uitkomst 1). Patiënten zullen een maximale inspanningstest uitvoeren om de afstand vanaf het begin van claudicatio (m) te bepalen, gedefinieerd als de afstand die is afgelegd totdat de patiënt voor het eerst pijn in het been meldde tijdens de loopbandtest en de totale loopafstand (m), gedefinieerd als de totale afstand die de patiënt kon afleggen lopen tijdens de test. |
Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in functionele capaciteit bij patiënten met perifeer vaatlijden
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Loopeconomie gedefinieerd als VO2 gemeten tijdens de eerste fase van de loopbandtest en functionele capaciteit gedefinieerd als VO2 piek verkregen tijdens de test zal worden verkregen.
|
Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in fysieke activiteit gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in autonome modulatie in rust en na een maximale inspanningstest
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Autonome modulatie: beoordeeld door spectrale analyse van hartslag- en systolische bloeddrukvariaties.
Hartslag (elektrocardiogram) en slag-voor-slag bloeddruk (finometer) worden gedurende 10 minuten geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz/kanaal.
|
Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in vasculaire functie bij patiënten met perifeer vaatlijden in rust en na een maximale inspanningstest
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Bloedstroom en bloedstroomrespons na reactieve hyperemie.
|
Cross-sectionele studie. Dit resultaat zal worden gemeten door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13072016_Grenada
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .