Ćwiczenia w chorobie tętnic obwodowych (GrEnADa)
Ćwiczenia w chorobie tętnic obwodowych – różnice zależne od płci i niezbadane możliwości u kobiet: projekt GrEnADa
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie różnic związanych z płcią u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Aby wziąć w tym udział, niniejsze badanie ma dwa szczegółowe cele:
Cel 1: Identyfikacja specyficznych dla płci barier w ćwiczeniach i aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Cel 2: Ocena specyficznych dla płci różnic w wydolności funkcjonalnej i funkcji układu sercowo-naczyniowego oraz regulacji u pacjentów z PAD w spoczynku, podczas i po pojedynczej sesji maksymalnego wysiłku fizycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9 w jednej lub dwóch nogach
- II etap PAD według Fontaine'a
- Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <105 mmHg
- Zdolność do marszu przez co najmniej 2 minuty z prędkością 3,2 km/h
- Możliwość wykonania stopniowego testu na bieżni
- Spadek ABI o co najmniej 15% po maksymalnym teście na bieżni
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym regularnym programie ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Wywołane wysiłkiem fizycznym objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub złożone komorowe zaburzenia rytmu
- Neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego
- Stosowanie beta-blokerów
- Niedihydropirydynowi antagoniści wapnia lub insulina i hormonalna terapia zastępcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Brak interwencji
Zatrudnionych zostanie 160 mężczyzn i kobiet z PAD.
|
160 pacjentów zostanie zrekrutowanych do:
Spośród 160 uczestników badania obserwacyjnego zostanie zrekrutowanych co najmniej 40 (20 mężczyzn i 20 kobiet). W sesji kontrolnej uczestnicy będą siedzieć w pozycji spoczynkowej przez 15 minut.
40 pacjentów wykona jeden maksymalny test wysiłkowy na bieżni.
Prędkość zostanie utrzymana na poziomie 3,2 km/h, a nachylenie będzie zwiększane o 2% co 2 minuty zgodnie z protokołem Gardnera.
|
|
INNY: Sesja kontrolna
Sesję zakończy 40 pacjentów (mężczyzn i kobiet).
|
Spośród 160 uczestników badania obserwacyjnego zostanie zrekrutowanych co najmniej 40 (20 mężczyzn i 20 kobiet). W sesji kontrolnej uczestnicy będą siedzieć w pozycji spoczynkowej przez 15 minut. |
|
INNY: Sesja ćwiczeń
Sesję zakończy 40 pacjentów (mężczyzn i kobiet).
|
40 pacjentów wykona jeden maksymalny test wysiłkowy na bieżni.
Prędkość zostanie utrzymana na poziomie 3,2 km/h, a nachylenie będzie zwiększane o 2% co 2 minuty zgodnie z protokołem Gardnera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w wysiłku fizycznym oceniane za pomocą kwestionariuszy u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Po zakończeniu 6-minutowego testu marszu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: kwestionariusz upośledzenia chodu, szacowany limit chodu obliczony na podstawie wywiadu (WELCH), kwestionariusz San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 oraz dwa kwestionariusze do oceny osobistej i środowiskowe bariery aktywności fizycznej.
|
Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
|
Specyficzne dla płci różnice w zdolności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Pomiary tego wyniku zostaną wykonane w drugiej dobie wizyty, oddzielonej co najmniej 48h od wizyty 1 (wynik 1). Pacjenci wykonają maksymalny test wysiłkowy w celu określenia dystansu początku chromania (m) zdefiniowanego jako dystans przebyty do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy zgłosił ból w nodze podczas testu na bieżni oraz całkowity dystans marszu (m) zdefiniowany jako całkowity dystans, jaki pacjent był w stanie chodzić podczas testu. |
Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
|
Specyficzne dla płci różnice w wydolności funkcjonalnej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Otrzymana zostanie ekonomia marszu określona jako VO2 zmierzone podczas pierwszego etapu testu na bieżni oraz wydolność funkcjonalna zdefiniowana jako szczytowe VO2 uzyskane podczas testu.
|
Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla płci różnice w poziomie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
|
|
Specyficzne dla płci różnice w modulacji autonomicznej w spoczynku i po maksymalnym teście wysiłkowym
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Modulacja autonomiczna: oceniana za pomocą analizy spektralnej zmienności częstości akcji serca i skurczowego ciśnienia krwi.
Tętno (elektrokardiogram) i ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu (finometr) będą rejestrowane przez 10 minut przy częstotliwości próbkowania 500 Hz/kanał.
|
Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
|
Specyficzne dla płci różnice w funkcjonowaniu naczyń u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w spoczynku i po maksymalnym teście wysiłkowym
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Przepływ krwi i odpowiedź przepływu krwi po przekrwieniu reaktywnym.
|
Badanie przekrojowe. Wynik ten będzie mierzony na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13072016_Grenada
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .