Trening ved perifer arteriesykdom (GrEnADa)
Trening ved perifer arteriesykdom - kjønnsspesifikke forskjeller og uutforskede muligheter hos kvinner: GrEnADa-prosjektet
Dette forskningsprosjektet har som mål å undersøke den kjønnsbaserte forskjellen hos pasienter med perifer arteriesykdom. For å delta på dette har denne studien to spesifikke mål:
Mål 1: Å identifisere kjønnsspesifikke barrierer mot trening og fysisk aktivitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
Mål 2: Å evaluere kjønnsspesifikke forskjeller i funksjonskapasitet og kardiovaskulær funksjon og regulering hos pasienter med PAD i hvile, under og etter en enkelt økt med maksimal trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 i ett eller to ben
- Fontaine stadium II av PAD
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- Systolisk blodtrykk i hvile (BP) <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <105 mmHg
- Evne til å gå minst 2 min i 3,2 km/t
- Evne til å gjennomføre en inkrementell tredemølletest
- Nedgang på minst 15 % i ABI etter en maksimal tredemølletest
- Deltar for tiden ikke i noe vanlig treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Treningsinduserte tegn på myokardiskemi eller komplekse ventrikulære arytmier
- Kardiovaskulær autonom nevropati
- Bruk av betablokker
- Nondihydropyridin kalsiumantagonister eller insulin- og hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ingen inngrep
160 menn og kvinner med PAD skal rekrutteres.
|
160 pasienter skal rekrutteres til:
Av de 160 deltakerne i observasjonsstudien vil minst 40 (20 menn og 20 kvinner) rekrutteres. I kontrolløkten vil deltakerne sitte i hvilestilling i 15 minutter.
40 pasienter vil utføre en enkelt maksimal treningstest på en tredemølle.
Hastigheten vil opprettholdes på 3,2 km/t og karakteren vil økes med 2 % hvert 2. minutt etter Gardners protokoll.
|
|
ANNEN: Kontrolløkt
40 pasienter (menn og kvinner) vil gjennomføre denne økten.
|
Av de 160 deltakerne i observasjonsstudien vil minst 40 (20 menn og 20 kvinner) rekrutteres. I kontrolløkten vil deltakerne sitte i hvilestilling i 15 minutter. |
|
ANNEN: Treningsøkt
40 pasienter (menn og kvinner) vil gjennomføre denne økten.
|
40 pasienter vil utføre en enkelt maksimal treningstest på en tredemølle.
Hastigheten vil opprettholdes på 3,2 km/t og karakteren vil økes med 2 % hvert 2. minutt etter Gardners protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer mot trening vurdert ved spørreskjema hos pasienter med perifer arteriesykdom.
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Etter å ha fullført den 6-minutters gangtesten, vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: spørreskjema for gangvansker, estimert gangbegrensning beregnet etter historie (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 og to spørreskjemaer for personlig og miljøbarrierer for fysisk aktivitet.
|
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriesykdom
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Målingene av dette utfallet vil bli utført på en andre besøksdag, atskilt med minst 48 timer fra besøk 1 (utfall 1). Pasienter vil utføre en maksimal treningstest for å bestemme claudicatio startdistanse (m) definert som avstanden som ble gått inntil pasientene først rapporterte smerter i benet under tredemølletesten og total gangdistanse (m) definert som den totale distansen pasienten var i stand til å gå under testen. |
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i funksjonskapasitet hos pasienter med perifer arteriesykdom
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Gangøkonomi definert som VO2 målt under den første fasen av tredemølletesten og funksjonell kapasitet definert som VO2-topp oppnådd under testen vil bli oppnådd.
|
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometer
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
|
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i autonom modulering i hvile og etter en maksimal treningstest
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Autonom modulering: vurderes ved spektralanalyse av hjertefrekvens og systoliske blodtrykksvariasjoner.
Hjertefrekvens (elektrokardiogram) og slag-for-slag blodtrykk (finometer) vil bli registrert i 10 minutter med en prøvefrekvens på 500 Hz/kanal.
|
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
|
Kjønnsspesifikke forskjeller i vaskulær funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom i hvile og etter en maksimal treningstest
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Blodstrøm og blodstrømsrespons etter reaktiv hyperemi.
|
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13072016_Grenada
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .