Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved perifer arteriesykdom (GrEnADa)

22. august 2016 oppdatert av: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Trening ved perifer arteriesykdom - kjønnsspesifikke forskjeller og uutforskede muligheter hos kvinner: GrEnADa-prosjektet

Dette forskningsprosjektet har som mål å undersøke den kjønnsbaserte forskjellen hos pasienter med perifer arteriesykdom. For å delta på dette har denne studien to spesifikke mål:

Mål 1: Å identifisere kjønnsspesifikke barrierer mot trening og fysisk aktivitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).

Mål 2: Å evaluere kjønnsspesifikke forskjeller i funksjonskapasitet og kardiovaskulær funksjon og regulering hos pasienter med PAD i hvile, under og etter en enkelt økt med maksimal trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 i ett eller to ben
  • Fontaine stadium II av PAD
  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk i hvile (BP) <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <105 mmHg
  • Evne til å gå minst 2 min i 3,2 km/t
  • Evne til å gjennomføre en inkrementell tredemølletest
  • Nedgang på minst 15 % i ABI etter en maksimal tredemølletest
  • Deltar for tiden ikke i noe vanlig treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Treningsinduserte tegn på myokardiskemi eller komplekse ventrikulære arytmier
  • Kardiovaskulær autonom nevropati
  • Bruk av betablokker
  • Nondihydropyridin kalsiumantagonister eller insulin- og hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ingen inngrep
160 menn og kvinner med PAD skal rekrutteres.
Annen: Ingen intervensjon (observasjonsstudie)

160 pasienter skal rekrutteres til:

  • Fyll ut spørreskjemaer knyttet til demografiske kjennetegn, alvorlighetsgrad av sykdom og fysisk aktivitet.
  • Utfør en seks minutters gangtest Sammenligning mellom menn og kvinner vil bli utført.
Annen: Kontrolløkt

Av de 160 deltakerne i observasjonsstudien vil minst 40 (20 menn og 20 kvinner) rekrutteres.

I kontrolløkten vil deltakerne sitte i hvilestilling i 15 minutter.

Annen: Treningsøkt
40 pasienter vil utføre en enkelt maksimal treningstest på en tredemølle. Hastigheten vil opprettholdes på 3,2 km/t og karakteren vil økes med 2 % hvert 2. minutt etter Gardners protokoll.
ANNEN: Kontrolløkt
40 pasienter (menn og kvinner) vil gjennomføre denne økten.
Annen: Kontrolløkt

Av de 160 deltakerne i observasjonsstudien vil minst 40 (20 menn og 20 kvinner) rekrutteres.

I kontrolløkten vil deltakerne sitte i hvilestilling i 15 minutter.
ANNEN: Treningsøkt
40 pasienter (menn og kvinner) vil gjennomføre denne økten.
Annen: Treningsøkt
40 pasienter vil utføre en enkelt maksimal treningstest på en tredemølle. Hastigheten vil opprettholdes på 3,2 km/t og karakteren vil økes med 2 % hvert 2. minutt etter Gardners protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer mot trening vurdert ved spørreskjema hos pasienter med perifer arteriesykdom.
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Etter å ha fullført den 6-minutters gangtesten, vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: spørreskjema for gangvansker, estimert gangbegrensning beregnet etter historie (WELCH), San Diego Claudication Questionnaire, SF-36 og to spørreskjemaer for personlig og miljøbarrierer for fysisk aktivitet.
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Kjønnsspesifikke forskjeller i gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriesykdom
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.

Målingene av dette utfallet vil bli utført på en andre besøksdag, atskilt med minst 48 timer fra besøk 1 (utfall 1).

Pasienter vil utføre en maksimal treningstest for å bestemme claudicatio startdistanse (m) definert som avstanden som ble gått inntil pasientene først rapporterte smerter i benet under tredemølletesten og total gangdistanse (m) definert som den totale distansen pasienten var i stand til å gå under testen.
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Kjønnsspesifikke forskjeller i funksjonskapasitet hos pasienter med perifer arteriesykdom
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Gangøkonomi definert som VO2 målt under den første fasen av tredemølletesten og funksjonell kapasitet definert som VO2-topp oppnådd under testen vil bli oppnådd.
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsspesifikke forskjeller i fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometer
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Kjønnsspesifikke forskjeller i autonom modulering i hvile og etter en maksimal treningstest
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Autonom modulering: vurderes ved spektralanalyse av hjertefrekvens og systoliske blodtrykksvariasjoner. Hjertefrekvens (elektrokardiogram) og slag-for-slag blodtrykk (finometer) vil bli registrert i 10 minutter med en prøvefrekvens på 500 Hz/kanal.
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Kjønnsspesifikke forskjeller i vaskulær funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom i hvile og etter en maksimal treningstest
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.
Blodstrøm og blodstrømsrespons etter reaktiv hyperemi.
Tverrsnittsstudie. Dette utfallet vil bli målt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13072016_Grenada

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Ingen intervensjon (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere