エトドラクと漂白後の感受性

方法と材料:

この臨床試験は、科学審査委員会および地元の大学の被験者保護委員会 (CAAE 37578714.4.0000.5546) によって承認されました。

試験デザイン:

この研究は、クロスオーバーデザインによる無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験になります。 含まれる患者は、漂白手順の前にプラセボ（対照）またはエトドラクを受け取る2つのオフィス内漂白セッションに提出されます。セッションごとに異なるトリートメントが割り当てられます。 セッション間の 1 週間の遅延 (ウォッシュ アウト) が設定されます。 この研究は、2014 年 11 月から 2015 年 7 月まで、地元の大学の歯学部の診療所で実施されます。

参加者：

この臨床試験に含まれる患者は、口腔の健康状態が良好な 18 歳以上です。 虫歯、修復、重度の変色（テトラサイクリンによる汚れなど）、エナメル質形成不全、歯肉退縮、象牙質露出、歯髄炎、または歯内療法を伴う6つの上前歯のいずれかを持つ患者は除外されます。 以前に歯の過敏症を示した、以前の漂白手順に提出された参加者、研究で使用された薬物のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、妊娠中または授乳中の参加者も除外されます。 2.5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master スケール、Vita-Zahnfabrik、Bad Sackingen、Germany) と色合いが一致しない 6 つの上前歯すべてを示す患者のみが含まれます。

サンプルサイズの計算:

サンプル計算は、優越性試験の主要なバイナリ結果 (手順の 24 時間後の感度リスク) に基づいて行われます。 0.05 のタイプ I エラーを考慮すると、検定の検出力は 80% に設定されます。同様の漂白剤を使用した以前の研究に基づくと、歯の過敏症のリスクは 90% ですが、治療により約 30% の減少が期待されます。 計算の結果、患者は 50 人になりました。

ランダム化:

無作為化されたリストは、介入や評価に関与していない人によってコンピューターで作成されます。 参加者はランダム化プロセスのブロックとして定義され、コンピューターで生成された表 (www.sealedenvelope.com) を使用して、ブロックごとに一連の治療 (プラセボまたはエトドラク) がランダムに設定されます。 シーケンスは、介入の瞬間にのみオペレーターによって開かれた、1 から 50 までの番号が付けられた封印された封筒に挿入されます。 患者には、登録順に番号が付けられました。 参加者もオペレーターも、プロトコルに対するブラインドを決定するグループ割り当てを知りませんでした。

ベースライン評価:

漂白処置の前に、軽石と水を混ぜたゴムカップを使用して歯をきれいにします。 ブリーチ ガイド スケールを使用して、6 本の上部前歯の色合いをベースラインで評価します。 色分析は、事前に校正された 2 人の評価者によって実行されます。 2 人の評価者は、ISO (国際標準化機構) 28642:2011 に従って優れたカラー マッチング能力を示しました。 選択されたシェードのタブは、1 (白いシェード - 0M1) から 15 (暗いシェード - 5M3) までのスコアに変換されます。

患者から報告された感受性に対する歯の不安の影響の可能性を考慮して、Corah's Dental Anxiety Scale を使用して、手順に関連する各患者の不安のレベルを決定します [26]。 調査手段への各回答は、1 から 5 までのスケール (4 つの質問) で採点されます。スコアの合計は、不安のレベルを決定するために使用されます。低は 12 未満、中は 12 から 14 の間、高は 14 より高いです。

介入：

各漂白セッションの 1 時間前に、無作為化に従って、患者は 400 mg の NAISE エトドラクまたは 400 mg のプラセボ (不活性成分) を含むカプセルを受け取りますが、カプセルは同じ外観を示します。 同様の外観を持つカプセルは、介入や評価に関与していない人によって製造され、治療に応じて文字で識別される2つのボトルに入れられます. 介入と評価を担当するオペレーターも患者も、各カプセルの内容を知りませんでした。

漂白する歯に対応する歯肉組織に、光硬化レジン ダムを適用します (Top Dam、FGM、ジョインビル、サウスカロライナ州、ブラジル)。 35% 過酸化水素ベースの漂白剤 (Whiteness HP Blue、FGM、Joinville、SC、ブラジル) を混合し、歯の前庭面に塗布し、40 分間そのままにします。 この後、漂白剤は除去されます。 2回目のセッションは、同じ手順に従って1週間後に実行されます。 この時点で、患者は処置の 1 時間前にエトドラクまたはプラセボ (最初のセッションで受け取ったものとは異なる) を含む単回投与カプセルを受け取りました。

評価:

患者から報告された歯の過敏性は、視覚的アナログ尺度 (VAS) および言語評価尺度 (VRS) を使用して評価されます。 VAS は、緑色 (痛みがない) から赤色 (支持できない痛み) までの長さ 10 cm のスケールで構成されていました。 患者は、このレベルに対応する色を指すことによって感度のレベルを設定し、このポイントから緑色の境界線までの距離が記録されます。 VRS の場合、患者はスコアに基づいて自分の感度レベルを報告しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度。 歯の感受性は、漂白中、漂白剤除去直後、および 24 時間後に評価されます。 この最後の評価では、VRS のみが使用されます。 各セッションの 1 週間後、前述と同じ手順を使用して歯の色を再度評価します。

統計分析：

患者からの人口統計データを分析して、各割り当てシーケンスの年齢、性別、および不安レベルを決定します。 割り当てシーケンス間の比較は、Mann-Whitney 検定 (年齢) と Fisher の正確 (性別) およびカイ 2 乗 (不安レベル) 検定によって実行されます。

知覚過敏の存在に基づいて (VRS では 0 とは異なるスコア)、絶対リスク、オッズ比、および相対リスクが、評価の各瞬間/漂白セッションの治療に関して計算され、その信頼区間 (95% ）。 各瞬間の存在/不在比の違いは、フィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 各治療に関連する全体的なリスクについて、オッズ比は、Mantel-Haenszel 統計を使用して独立変数「漂白のセッション」に調整されます。 オッズ比の均一性は、Breslow-Day および Tarone の検定によって分析されます。 次に、推定されたオッズ比を相対リスクに変換し、研究デザイン（クロスオーバー）を考慮して、全体の存在/不在比をマクネマー検定で分析します。

VRS の場合、漂白の各評価/セッションで観察されたスコアからのデータは、Mann-Whitney 順位和検定に提出されます。 VAS を使用した歯の感受性の測定では継続的な結果が得られましたが、この尺度で評価されたデータは正規分布を示しませんでした (Shapiro-Wilk の検定)。 したがって、VAS からのデータもマンホイットニー順位和検定によって分析されますが、評価の時間ごとに 1 つの検定が実行されます。

色の評価では、Mann-Whitney 順位和検定を使用して一連の処理間の比較を行います。 フリードマン検定とそれに続くダンの事後検定を使用して、各一連の治療の評価の瞬間の違いを分析します。 すべての統計分析は、ボンフェローニ補正によって初期有意水準 (α = 0.05) を調整して実行されます。