Etodolakki ja valkaisun jälkeinen herkkyys

Menetelmät ja materiaalit:

Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyivät paikallisen yliopiston tieteellinen arviointikomitea ja ihmispotilaiden suojelukomitea (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu. Mukana oleville potilaille tehdään kaksi toimiston valkaisukertaa, jotka saavat lumelääkettä (verrokki) tai etodolakia ennen valkaisumenettelyä; kun taas jokaiselle istunnolle määrätään erilaisia ​​hoitoja. Istuntojen väliin asetetaan 1 viikon viive (wash-out). Tutkimus tehdään paikallisen yliopiston Hammaslääketieteen korkeakoulun klinikalla marraskuusta 2014 heinäkuuhun 2015.

Osallistujat:

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ja heidän suunsa on hyvä. Potilaat, joilla on jokin kuudesta ylemmästä etuhampaasta, joissa on kariesta, restauraatiota, vakavaa värinmuutosta (esim. tetrasykliinin aiheuttamia tahroja), emalin hypoplasiaa, ikenen lamaantumista, dentiinialtistusta, pulpittia tai endodontiaa, suljetaan pois. Osallistujat, joille on tehty aikaisemmat valkaisutoimenpiteet ja joilla on aikaisempi hampaiden herkkyys, tiedetään olevan allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeen aineosalle, raskaana olevat tai imettäneet, suljetaan myös pois. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on kaikki kuusi ylempää etuhammasta, joiden sävy ei vastaa 2,5 M2:n (Vita Bleachguide 3D-Master -asteikko, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa) tai tummempia.

Näytteen koon laskeminen:

Otoslaskenta perustuu ensisijaiseen binaaritulokseen (herkkyysriski 24 tuntia toimenpiteen jälkeen) paremmuustutkimuksessa. Testin tehoksi asetetaan 80 %, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 0,05; riski hampaiden herkkyydelle on 90 % perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin samanlaista valkaisuainetta, kun taas odotetaan pienenevän noin 30 % hoidon myötä. Laskelman tuloksena oli viisikymmentä potilasta.

Satunnaistaminen:

Henkilö, joka ei ole mukana interventiossa tai arvioinnissa, luo tietokoneella satunnaistetun luettelon. Osallistujat määriteltiin lohkoiksi satunnaistamisprosessissa, jossa hoitojakso (plasebo tai etodolakki) asetetaan satunnaisesti jokaiselle lohkolle käyttämällä tietokoneella luotuja taulukoita (www.sealedenvelope.com). Sarja laitetaan 1-50 numeroituihin sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka käyttäjä avasi vasta toimenpiteen hetkellä. Potilaat numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Osallistuja tai operaattori eivät tienneet protokollan sokeuttamisen määräävää ryhmäjakoa.

Perusarviointi:

Ennen valkaisua hampaat puhdistetaan hohkakiven ja veden kumikupeilla. Kuuden ylemmän etuhampaan sävyt arvioidaan perusviivalla käyttämällä valkaisuaineen opasteasteikkoa. Värianalyysin suorittaa kaksi aiemmin kalibroitua arvioijaa. Arvioijat esittivät ylivertaisen värinsovituskyvyn ISO (International Organisation for Standardization) 28642:2011 mukaisesti. Valitut sävyjen välilehdet muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat 1 (valkoisempi sävy - 0M1) - 15 (tummempi sävy - 5M3).

Ottaen huomioon hampaiden ahdistuneisuuden mahdollinen vaikutus potilaiden ilmoittamaan herkkyyteen, Corah's Dental Anxiety Scalea käytetään määrittämään kunkin potilaan toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden taso [26]. Jokainen kyselyvälineen vastaus pisteytetään asteikolla 1-5 (neljä kysymystä); ja pisteiden summaa käytetään ahdistuksen tason määrittämiseen: matala on alle 12, kohtalainen on välillä 12-14 ja korkea on suurempi kuin 14.

Interventio:

Yksi tunti ennen kutakin valkaisukertaa potilaat saavat kapselin, joka sisältää 400 mg NAISE-etodolakia tai 400 mg lumelääkettä (inertti sisältö), satunnaistuksen mukaan, ja kapselit näyttävät samalta. Samantyyppiset kapselit valmistaa henkilö, joka ei osallistu interventioon tai arviointiin, ja ne laitetaan kahteen pulloon, jotka on merkitty kirjaimilla hoidon mukaan. Interventiosta ja arvioinnista vastaavat käyttäjät tai potilaat eivät tienneet kunkin kapselin sisältöä.

Valaisettavia hampaita vastaavalle ienkudokselle levitetään valokovetettu hartsipato (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia). 35-prosenttinen vetyperoksidipohjainen valkaisuaine (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasilia) sekoitetaan ja levitetään hampaiden vestibulaariselle pinnalle ja annetaan vaikuttaa 40 minuuttia. Tämän ajan jälkeen valkaisuaine poistetaan. Toinen istunto suoritetaan 1 viikon kuluttua samojen menettelyjen mukaisesti. Tällä hetkellä potilas sai kerta-annoskapselin, joka sisälsi etodolakia tai lumelääkettä (eri kuin ensimmäisellä kerralla saadut) 1 tunti ennen toimenpidettä.

Arviot:

Potilaiden ilmoittama hampaiden herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja verbaalisen arviointiasteikon (VRS) avulla. VAS koostui 10 cm:n pituisesta asteikosta, joka vaihteli vihreästä (kivun puuttuminen) punaiseen (tuematon kipu). Potilas asettaa herkkyystasonsa osoittamalla tätä tasoa vastaavaa väriä, kun taas etäisyys tästä pisteestä vihreään reunaan tallennetaan. VRS:ssä potilas ilmoitti herkkyytensä pisteytyksen perusteella: 0 = ei mitään, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Hampaiden herkkyys mitataan valkaisun aikana, välittömästi valkaisuaineen poistamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua. Tässä viimeisessä arvioinnissa käytetään vain VRS:ää. Viikon kuluttua kunkin istunnon jälkeen hampaiden väri arvioidaan uudelleen käyttäen samaa menettelyä, joka on kuvattu aiemmin.

Tilastollinen analyysi:

Potilaiden demografiset tiedot analysoidaan iän, sukupuolen ja ahdistuneisuustason määrittämiseksi jokaisessa allokaatiojaksossa. Jakojaksojen vertailut suoritetaan Mann-Whitneyn testillä (ikä) ja Fisherin tarkalla (sukupuoli) ja chi-neliö (ahdistustaso) testeillä.

Mahdollisen hampaiden herkkyyden olemassaolon perusteella (pisteet poikkeavat 0:sta VRS:lle) absoluuttinen riski, todennäköisyyssuhde ja suhteellinen riski lasketaan kunkin arviointihetken/valkaisujakson hoitojen osalta sekä sen luottamusvälit (95 %). ). Jokaisen hetken erot läsnäolo/poissaolosuhteissa analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Jokaiseen hoitoon liittyvän kokonaisriskin osalta todennäköisyyssuhde säädetään riippumattomaan muuttujaan "valkaisuistunto" käyttämällä Mantel-Haenszel-tilastoa. Todennäköisyyssuhteiden homogeenisuus analysoidaan Breslow-Dayn ja Taronen testeillä. Tämän jälkeen arvioitu todennäköisyyssuhde muunnetaan suhteelliseksi riskiksi ja yleiset läsnäolo-/poissaolosuhteet analysoidaan McNemarin testillä ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelu (ristikkäisyys).

VRS:n osalta kunkin valkaisun arvioinnin/istunnon aikana havaitut pistemäärät toimitetaan Mann-Whitneyn rank-summatestiin. Huolimatta hampaiden herkkyyden mittauksesta VAS:lla, joka antoi jatkuvan tuloksen, tällä asteikolla arvioidut tiedot eivät osoittaneet normaalijakaumaa (Shapiro-Wilkin testi). Siten VAS:n tietoja analysoidaan myös Mann-Whitney ranksum summa -testillä, jolloin suoritetaan yksi testi per arviointikerta.

Värien arviointia varten vertailut hoitojaksojen välillä suoritetaan Mann-Whitney ranksum -testillä. Friedmanin testiä ja sen jälkeen Dunnin post hoc -testiä käytetään analysoimaan kunkin hoitojakson arviointihetkien välistä eroa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan säätämällä alkuperäistä merkitsevyystasoa (α = 0,05) Bonferroni-korjauksella.